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환자 특정 생리학에 기초한 임상 실습에서의 질병 예방 (STOPDISEASE)

2024년 4월 1일 업데이트: John Armato, Pacific Coast Family Medical Group

임상 실습에서 질병 예방 관찰 연구의 생리학

제2형 당뇨병과 혈관 질환은 정량화할 수 있는 대사 기능 장애와 해부학적 변화가 10년 이상 선행한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 효과적인 예방 전략을 개발하고 의료 시스템에 대한 비용 부담을 줄이기 위해 제2형 당뇨병 및 혈관 질환의 초기 병태생리학을 인식하는 것이 임상적으로 관련이 있습니다. 환자 기록 데이터의 간격 후향적 평가는 임상 실습에서 구현된 다양한 치료의 효과를 반영합니다.

미국 성인 중 "당뇨병 전단계" 유병률은 약 8,400만 명 또는 미국인 3명 중 1명으로 추정됩니다. 5-7년의 기간 동안 이러한 전당뇨병 개인의 약 1/3이 제2형 당뇨병으로 진행될 것입니다. 전당뇨병은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 A1c 증가(5.7-6.4%)가 있는 개인으로 구성된 이질적인 그룹입니다. IFG와 IGT가 있는 개인에게 서로 다른 병리생리학이 존재하지만 명백한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로의 전환율은 비슷합니다.

인슐린 저항성은 대혈관 질환과 제2형 당뇨병을 연결하는 많은 병태생리학적 기전의 일반적인 인과적 특징입니다. 고혈당증은 미세혈관 합병증의 발생에 책임이 있는 주요 요인이기 때문에 당뇨병 전단계에서 현성 당뇨병으로 진행하는 것을 방지하는 것이 미세혈관 합병증의 발생을 지연/예방해야 한다는 논리적인 결론이 나옵니다. 경구 포도당 내성 검사 동안 혈장 포도당, 인슐린 및 c-펩티드 수준의 측정으로부터 T2DM의 발병에 책임이 있는 두 가지 핵심 결함, 즉 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애의 측정값을 도출할 수 있습니다. 이상혈당.

표준 의학적 평가와 심혈관 바이오마커 평가를 결합하여 혈관 질환의 중간 위험도에 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 이 환자들에서 경동맥 내막 중막 두께(IMT) 및 경동맥 플라크 평가가 위험을 명확히 하기 위해 제공됩니다.

이 관찰 연구의 가설은 제2형 당뇨병 및/또는 심혈관 질환 발병 위험이 있는 환자의 생리학 및 해부학적 특징을 분석하면 질병 발병 위험 및 확인된 생리학적 결함에 맞는 직접 치료 전략을 계층화하여 질병의 지연 또는 예방.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병과 혈관 질환은 정량화할 수 있는 대사 기능 장애와 해부학적 변화가 10년 이상 선행한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 효과적인 예방 전략을 개발하고 의료 시스템에 대한 비용 부담을 줄이기 위해 제2형 당뇨병 및 혈관 질환의 초기 병태생리학을 인식하는 것이 임상적으로 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병 및/또는 혈관 질환에 대한 위험 인자가 있는 환자에서 우리는 포도당 내성 테스트를 사용하여 이 대사 이상 상태를 정량화하여 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화하고 혈관 바이오마커와 내막 두께 및 경동맥 플라크를 측정하여 심혈관을 특성화했습니다. 위험. 환자 기록 데이터의 간격 후향적 평가는 임상 실습에서 구현된 다양한 치료의 효과를 반영합니다.

미국 성인 중 "당뇨병 전단계" 유병률은 약 8,400만 명 또는 미국인 3명 중 1명으로 추정됩니다. 5-7년의 기간 동안 이러한 전당뇨병 개인의 약 1/3이 제2형 당뇨병으로 진행될 것입니다. 전당뇨병은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 A1c 증가(5.7-6.4%)가 있는 개인으로 구성된 이질적인 그룹입니다. IFG와 IGT가 있는 개인에게 서로 다른 병리생리학이 존재하지만 명백한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로의 전환율은 비슷합니다.

전향적 역학 연구는 5년에 걸쳐 T2DM으로 진행하는 피험자의 ~40%가 기준선에서 정상 내당능(NGT)을 가졌음을 입증했으며, 이는 많은 NGT 피험자 그룹이 또한 T2DM 위험이 증가했음을 시사합니다. 1시간 혈장 포도당 농도 >155 mg/dl는 미래의 높은 T2DM 위험이 있는 NGT 피험자의 하위 그룹을 식별하는 것으로 이전에 입증되었습니다.

또한 여러 연구에서 배경 망막병증, 미세알부민뇨 및 말초 신경병증이 당뇨병 전단계 개인의 10-20%에 존재한다는 것이 입증되었습니다. 정상혈당 환자와 비교할 때 당뇨병 전증 환자는 복합 심혈관 질환 위험이 13~30% 더 높았습니다.

인슐린 저항성은 대혈관 질환과 제2형 당뇨병을 연결하는 많은 병태생리학적 기전의 일반적인 인과적 특징입니다. 고혈당증은 미세혈관 합병증의 발생에 책임이 있는 주요 요인이기 때문에 당뇨병 전단계에서 현성 당뇨병으로 진행하는 것을 방지하는 것이 미세혈관 합병증의 발생을 지연/예방해야 한다는 논리적인 결론이 나옵니다. 경구 포도당 내성 검사 동안 혈장 포도당, 인슐린 및 c-펩티드 수준의 측정으로부터 T2DM의 발병에 책임이 있는 두 가지 핵심 결함, 즉 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애의 측정값을 도출할 수 있습니다. 이상혈당.

무증상 죽상동맥경화증의 식별에 대한 개선의 필요성은 첫 번째 심근 경색증을 앓고 있는 환자의 거의 50%가 표준 위험 요소 중 하나를 가지고 있거나, 전혀 또는 하나만 가지고 있다는 관찰에 의해 예시됩니다. 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 심장병 가족력. 표준 의학적 평가와 심혈관 바이오마커 평가를 결합하여 혈관 질환의 중간 위험도에 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 이 환자들에서 위험을 명확히 하기 위해 경동맥 내막 중막 두께 및 경동맥 플라크 평가가 제공됩니다.

인슐린 저항성과 다음을 포함한 기타 의학적 상태 사이에는 추가 연관성이 있습니다. 지방간, 심장 외막 지방, 이완기 기능 장애, 부정맥, 치매 및 암. 인슐린 저항성을 정량화하면 예방 전략을 발전시킬 수 있습니다.

이러한 평가, 과학 문헌에 대한 논의, 위험, 이점 및 이용 가능한 대안에 따라 개인화된 치료 계획이 생성됩니다. 간격 재평가는 실습에서 환자의 일상적인 의료 관리의 일부로 수행됩니다.

이 관찰 연구의 가설은 제2형 당뇨병 및/또는 심혈관 질환 발병 위험이 있는 환자의 생리학 및 해부학적 특징을 분석하면 질병 발병 위험 및 확인된 생리학적 결함에 맞는 직접 치료 전략을 계층화하여 질병의 지연 또는 예방.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남부 캘리포니아의 내과/내분비학 개인 진료

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 환자에 대한 미국당뇨병학회(ADA)/미국임상내분비학회(AACE) 기준

제외 기준:

  • 이전에 제2형 당뇨병 약물 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사에 대한 반응을 기준으로 제2형 당뇨병이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 6개월, 평균 2년마다 약 20년
환자는 최대 20년(10년 후향적 + 10년 전향적) 동안 모니터링됩니다. 결과 측정은 경구 포도당 내성 검사에 대한 반응으로 입증된 제2형 당뇨병이 발병한 환자의 수를 반영합니다.
연구 완료까지 6개월, 평균 2년마다 약 20년
제2형 당뇨병 발병까지의 시간
기간: 연구 완료까지 6개월, 평균 2년마다 약 20년
환자는 최대 20년(10년 후향적 + 10년 전향적) 동안 모니터링됩니다. 결과 측정은 경구 포도당 내성 검사에 대한 반응으로 입증되는 제2형 당뇨병 발병까지의 시간을 반영합니다.
연구 완료까지 6개월, 평균 2년마다 약 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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