Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegségmegelőzés a klinikai gyakorlatban a betegspecifikus élettan alapján (STOPDISEASE)

2024. április 1. frissítette: John Armato, Pacific Coast Family Medical Group

A betegségmegelőzés fiziológiája, megfigyelési tanulmány a klinikai gyakorlatban

Köztudott, hogy a 2-es típusú cukorbetegséget és az érrendszeri betegségeket több mint tíz év előzi meg metabolikus diszfunkció és számszerűsíthető anatómiai változások. A hatékony megelőző stratégiák kidolgozása és az egészségügyi ellátórendszer költségterheinek csökkentése érdekében a 2-es típusú cukorbetegség és az érrendszeri betegségek legkorábbi patofiziológiájának felismerése klinikailag releváns. A betegnyilvántartásból származó adatok időközönkénti retrospektív értékelése tükrözi a klinikai gyakorlatban alkalmazott különféle kezelések hatékonyságát.

A "prediabetes" prevalenciája az amerikai felnőttek körében a becslések szerint körülbelül 84 millió, azaz minden harmadik amerikai. 5-7 év alatt a prediabéteszes egyének körülbelül egyharmada 2-es típusú cukorbetegséggé fejlődik. A prediabetes egy heterogén csoport, amely károsodott éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) és emelkedett A1c (5,7-6,4%) egyénekből áll. Bár az IFG-ben és az IGT-ben szenvedő egyénekben különböző patofiziológiák vannak jelen, a nyilvánvaló 2-es típusú diabetes mellitusz (T2DM) való konverziós arányuk hasonló.

Az inzulinrezisztencia a makrovaszkuláris betegséget és a 2-es típusú cukorbetegséget összekötő számos patofiziológiai mechanizmus közös ok-okozati jellemzője. Mivel a hiperglikémia a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásáért felelős fő tényező, ebből logikusan következik, hogy a prediabetes nyilvánvaló cukorbetegséggé való progressziójának megakadályozása késleltesse/megakadályozza a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulását. Az orális glükóz tolerancia teszt során a plazma glükóz-, inzulin- és c-peptidszintjének méréséből a T2DM kialakulásáért felelős két alapvető hiba, azaz az inzulinrezisztencia és a béta-sejt diszfunkció mértéke, valamint a béta-sejt-működési zavar mértéke származtatható. dysglikémia.

A standard orvosi értékelés és a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésének kombinálásával azonosíthatók az érrendszeri betegségek közepes kockázatának kitett betegek. Ezeknél a betegeknél a carotis intima media vastagsága (IMT) és a carotis plakk értékelése javasolt a kockázat tisztázása érdekében.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának kitett betegek fiziológiájának és anatómiájának jellemzése rétegezheti a betegség kialakulásának kockázatát, és az azonosított fiziológiai hibához igazodó közvetlen kezelési stratégiákat határozhat meg, ami a betegség javulásához vezet. a betegségek késleltetése vagy megelőzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Köztudott, hogy a 2-es típusú cukorbetegséget és az érrendszeri betegségeket több mint tíz év előzi meg metabolikus diszfunkció és számszerűsíthető anatómiai változások. A hatékony megelőző stratégiák kidolgozása és az egészségügyi ellátórendszer költségterheinek csökkentése érdekében a 2-es típusú cukorbetegség és az érrendszeri betegségek legkorábbi patofiziológiájának felismerése klinikailag releváns. A 2-es típusú cukorbetegség és/vagy érbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél glükóz-tolerancia-teszttel számszerűsítettük ezt a diszmetabolikus állapotot az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének számszerűsítésére, miközben mértük a vaszkuláris biomarkereket, valamint az Intima-media vastagságát és a carotis plakkot a kardiovaszkuláris állapot jellemzésére. kockázat. A betegnyilvántartásból származó adatok időközönkénti retrospektív értékelése tükrözi a klinikai gyakorlatban alkalmazott különféle kezelések hatékonyságát.

A "prediabetes" prevalenciája az amerikai felnőttek körében a becslések szerint körülbelül 84 millió, azaz minden harmadik amerikai. 5-7 év alatt a prediabéteszes egyének körülbelül egyharmada 2-es típusú cukorbetegséggé fejlődik. A prediabetes egy heterogén csoport, amely károsodott éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) és emelkedett A1c (5,7-6,4%) egyénekből áll. Bár az IFG-ben és az IGT-ben szenvedő egyénekben különböző patofiziológiák vannak jelen, a nyilvánvaló 2-es típusú diabetes mellitusz (T2DM) való konverziós arányuk hasonló.

Prospektív epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 5 éven keresztül T2DM-be fejlődő alanyok kb. 40%-a normál glükóztoleranciával (NGT) rendelkezett a kiinduláskor, ami arra utal, hogy az NGT alanyok nagy csoportja szintén fokozott T2DM-kockázattal rendelkezik. Korábban kimutatták, hogy az 1 órás plazma glükózkoncentráció >155 mg/dl az NGT alanyok azon alcsoportját azonosítja, akiknél magas a jövőbeni T2DM kockázat.

Továbbá számos tanulmány kimutatta, hogy a háttérretinopátia, a mikroalbuminuria és a perifériás neuropátia a prediabéteszes egyének 10-20%-ában van jelen. A normoglykaemiás betegekhez képest a prediabeteseknél 13-30%-kal nagyobb volt az összetett szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

Az inzulinrezisztencia a makrovaszkuláris betegséget és a 2-es típusú cukorbetegséget összekötő számos patofiziológiai mechanizmus közös ok-okozati jellemzője. Mivel a hiperglikémia a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásáért felelős fő tényező, ebből logikusan következik, hogy a prediabetes nyilvánvaló cukorbetegséggé való progressziójának megakadályozása késleltesse/megakadályozza a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulását. Az orális glükóz tolerancia teszt során a plazma glükóz-, inzulin- és c-peptidszintjének méréséből a T2DM kialakulásáért felelős két alapvető hiba, azaz az inzulinrezisztencia és a béta-sejt diszfunkció mértéke, valamint a béta-sejt-működési zavar mértéke származtatható. dysglikémia.

A tünetmentes atherosclerosis azonosításának javításának szükségességét szemlélteti az a megfigyelés, hogy az első szívinfarktuson átesett betegek közel 50%-ánál a standard rizikófaktorok egyike sincs, vagy csak az egyik; dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás és szívbetegségek a családban. A standard orvosi értékelés és a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésének kombinálásával azonosíthatók az érrendszeri betegségek közepes kockázatának kitett betegek. Ezeknél a betegeknél a carotis intima media vastagsága és a carotis plakk értékelése javasolt a kockázat tisztázása érdekében.

További összefüggések állnak fenn az inzulinrezisztencia és más egészségügyi állapotok között, beleértve; zsírmáj, epicardialis zsír, diasztolés diszfunkció, aritmia, demencia és rák. Az inzulinrezisztencia számszerűsítése előrelépést tehet lehetővé a megelőző stratégiákban.

Ezeket az értékeléseket, a tudományos irodalom, valamint a kockázatok, előnyök és a rendelkezésre álló alternatívák áttekintését követően személyre szabott kezelési tervet készítenek. Az intervallum-újraértékelés a betegek rutinszerű orvosi ellátásának részeként történik a praxisban.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának kitett betegek fiziológiájának és anatómiájának jellemzése rétegezheti a betegség kialakulásának kockázatát, és az azonosított fiziológiai hibához igazodó közvetlen kezelési stratégiákat határozhat meg, ami a betegség javulásához vezet. a betegségek késleltetése vagy megelőzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Belgyógyászati/endokrinológiai magánpraxist Dél-Kaliforniában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Diabetic Association (ADA)/Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) kritériumai a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett betegek számára

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésben részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakult ki az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz alapján
Időkeret: 6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
A betegeket legfeljebb 20 évig monitorozzák (10 év retrospektív és 10 év prospektív). Az eredménymérő azoknak a betegeknek a számát fogja tükrözni, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakul ki, amint azt az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz bizonyítja.
6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának ideje
Időkeret: 6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
A betegeket legfeljebb 20 évig monitorozzák (10 év retrospektív és 10 év prospektív). Az eredmény mértéke tükrözi a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásáig eltelt időt, amelyet az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz bizonyít.
6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Életmódmódosítás a betegek rutinellátásában

Iratkozz fel