- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308773
Betegségmegelőzés a klinikai gyakorlatban a betegspecifikus élettan alapján (STOPDISEASE)
A betegségmegelőzés fiziológiája, megfigyelési tanulmány a klinikai gyakorlatban
Köztudott, hogy a 2-es típusú cukorbetegséget és az érrendszeri betegségeket több mint tíz év előzi meg metabolikus diszfunkció és számszerűsíthető anatómiai változások. A hatékony megelőző stratégiák kidolgozása és az egészségügyi ellátórendszer költségterheinek csökkentése érdekében a 2-es típusú cukorbetegség és az érrendszeri betegségek legkorábbi patofiziológiájának felismerése klinikailag releváns. A betegnyilvántartásból származó adatok időközönkénti retrospektív értékelése tükrözi a klinikai gyakorlatban alkalmazott különféle kezelések hatékonyságát.
A "prediabetes" prevalenciája az amerikai felnőttek körében a becslések szerint körülbelül 84 millió, azaz minden harmadik amerikai. 5-7 év alatt a prediabéteszes egyének körülbelül egyharmada 2-es típusú cukorbetegséggé fejlődik. A prediabetes egy heterogén csoport, amely károsodott éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) és emelkedett A1c (5,7-6,4%) egyénekből áll. Bár az IFG-ben és az IGT-ben szenvedő egyénekben különböző patofiziológiák vannak jelen, a nyilvánvaló 2-es típusú diabetes mellitusz (T2DM) való konverziós arányuk hasonló.
Az inzulinrezisztencia a makrovaszkuláris betegséget és a 2-es típusú cukorbetegséget összekötő számos patofiziológiai mechanizmus közös ok-okozati jellemzője. Mivel a hiperglikémia a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásáért felelős fő tényező, ebből logikusan következik, hogy a prediabetes nyilvánvaló cukorbetegséggé való progressziójának megakadályozása késleltesse/megakadályozza a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulását. Az orális glükóz tolerancia teszt során a plazma glükóz-, inzulin- és c-peptidszintjének méréséből a T2DM kialakulásáért felelős két alapvető hiba, azaz az inzulinrezisztencia és a béta-sejt diszfunkció mértéke, valamint a béta-sejt-működési zavar mértéke származtatható. dysglikémia.
A standard orvosi értékelés és a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésének kombinálásával azonosíthatók az érrendszeri betegségek közepes kockázatának kitett betegek. Ezeknél a betegeknél a carotis intima media vastagsága (IMT) és a carotis plakk értékelése javasolt a kockázat tisztázása érdekében.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának kitett betegek fiziológiájának és anatómiájának jellemzése rétegezheti a betegség kialakulásának kockázatát, és az azonosított fiziológiai hibához igazodó közvetlen kezelési stratégiákat határozhat meg, ami a betegség javulásához vezet. a betegségek késleltetése vagy megelőzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a 2-es típusú cukorbetegséget és az érrendszeri betegségeket több mint tíz év előzi meg metabolikus diszfunkció és számszerűsíthető anatómiai változások. A hatékony megelőző stratégiák kidolgozása és az egészségügyi ellátórendszer költségterheinek csökkentése érdekében a 2-es típusú cukorbetegség és az érrendszeri betegségek legkorábbi patofiziológiájának felismerése klinikailag releváns. A 2-es típusú cukorbetegség és/vagy érbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél glükóz-tolerancia-teszttel számszerűsítettük ezt a diszmetabolikus állapotot az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének számszerűsítésére, miközben mértük a vaszkuláris biomarkereket, valamint az Intima-media vastagságát és a carotis plakkot a kardiovaszkuláris állapot jellemzésére. kockázat. A betegnyilvántartásból származó adatok időközönkénti retrospektív értékelése tükrözi a klinikai gyakorlatban alkalmazott különféle kezelések hatékonyságát.
A "prediabetes" prevalenciája az amerikai felnőttek körében a becslések szerint körülbelül 84 millió, azaz minden harmadik amerikai. 5-7 év alatt a prediabéteszes egyének körülbelül egyharmada 2-es típusú cukorbetegséggé fejlődik. A prediabetes egy heterogén csoport, amely károsodott éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) és emelkedett A1c (5,7-6,4%) egyénekből áll. Bár az IFG-ben és az IGT-ben szenvedő egyénekben különböző patofiziológiák vannak jelen, a nyilvánvaló 2-es típusú diabetes mellitusz (T2DM) való konverziós arányuk hasonló.
Prospektív epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 5 éven keresztül T2DM-be fejlődő alanyok kb. 40%-a normál glükóztoleranciával (NGT) rendelkezett a kiinduláskor, ami arra utal, hogy az NGT alanyok nagy csoportja szintén fokozott T2DM-kockázattal rendelkezik. Korábban kimutatták, hogy az 1 órás plazma glükózkoncentráció >155 mg/dl az NGT alanyok azon alcsoportját azonosítja, akiknél magas a jövőbeni T2DM kockázat.
Továbbá számos tanulmány kimutatta, hogy a háttérretinopátia, a mikroalbuminuria és a perifériás neuropátia a prediabéteszes egyének 10-20%-ában van jelen. A normoglykaemiás betegekhez képest a prediabeteseknél 13-30%-kal nagyobb volt az összetett szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
Az inzulinrezisztencia a makrovaszkuláris betegséget és a 2-es típusú cukorbetegséget összekötő számos patofiziológiai mechanizmus közös ok-okozati jellemzője. Mivel a hiperglikémia a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásáért felelős fő tényező, ebből logikusan következik, hogy a prediabetes nyilvánvaló cukorbetegséggé való progressziójának megakadályozása késleltesse/megakadályozza a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulását. Az orális glükóz tolerancia teszt során a plazma glükóz-, inzulin- és c-peptidszintjének méréséből a T2DM kialakulásáért felelős két alapvető hiba, azaz az inzulinrezisztencia és a béta-sejt diszfunkció mértéke, valamint a béta-sejt-működési zavar mértéke származtatható. dysglikémia.
A tünetmentes atherosclerosis azonosításának javításának szükségességét szemlélteti az a megfigyelés, hogy az első szívinfarktuson átesett betegek közel 50%-ánál a standard rizikófaktorok egyike sincs, vagy csak az egyik; dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás és szívbetegségek a családban. A standard orvosi értékelés és a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésének kombinálásával azonosíthatók az érrendszeri betegségek közepes kockázatának kitett betegek. Ezeknél a betegeknél a carotis intima media vastagsága és a carotis plakk értékelése javasolt a kockázat tisztázása érdekében.
További összefüggések állnak fenn az inzulinrezisztencia és más egészségügyi állapotok között, beleértve; zsírmáj, epicardialis zsír, diasztolés diszfunkció, aritmia, demencia és rák. Az inzulinrezisztencia számszerűsítése előrelépést tehet lehetővé a megelőző stratégiákban.
Ezeket az értékeléseket, a tudományos irodalom, valamint a kockázatok, előnyök és a rendelkezésre álló alternatívák áttekintését követően személyre szabott kezelési tervet készítenek. Az intervallum-újraértékelés a betegek rutinszerű orvosi ellátásának részeként történik a praxisban.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának kitett betegek fiziológiájának és anatómiájának jellemzése rétegezheti a betegség kialakulásának kockázatát, és az azonosított fiziológiai hibához igazodó közvetlen kezelési stratégiákat határozhat meg, ami a betegség javulásához vezet. a betegségek késleltetése vagy megelőzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Diabetic Association (ADA)/Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) kritériumai a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett betegek számára
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakult ki az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz alapján
Időkeret: 6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
|
A betegeket legfeljebb 20 évig monitorozzák (10 év retrospektív és 10 év prospektív).
Az eredménymérő azoknak a betegeknek a számát fogja tükrözni, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakul ki, amint azt az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz bizonyítja.
|
6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának ideje
Időkeret: 6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
|
A betegeket legfeljebb 20 évig monitorozzák (10 év retrospektív és 10 év prospektív).
Az eredmény mértéke tükrözi a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásáig eltelt időt, amelyet az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz bizonyít.
|
6 hónap és átlagosan kétévente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Defronzo RA. Banting Lecture. From the triumvirate to the ominous octet: a new paradigm for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Diabetes. 2009 Apr;58(4):773-95. doi: 10.2337/db09-9028. No abstract available.
- Huang Y, Cai X, Mai W, Li M, Hu Y. Association between prediabetes and risk of cardiovascular disease and all cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Nov 23;355:i5953. doi: 10.1136/bmj.i5953.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Asghar O, Petropoulos IN, Alam U, Jones W, Jeziorska M, Marshall A, Ponirakis G, Fadavi H, Boulton AJ, Tavakoli M, Malik RA. Corneal confocal microscopy detects neuropathy in subjects with impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2643-6. doi: 10.2337/dc14-0279. Epub 2014 Jun 26.
- Abdul-Ghani MA, Tripathy D, DeFronzo RA. Contributions of beta-cell dysfunction and insulin resistance to the pathogenesis of impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1130-9. doi: 10.2337/diacare.2951130.
- Abdul-Ghani MA, Jenkinson CP, Richardson DK, Tripathy D, DeFronzo RA. Insulin secretion and action in subjects with impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Veterans Administration Genetic Epidemiology Study. Diabetes. 2006 May;55(5):1430-5. doi: 10.2337/db05-1200.
- DREAM Trial Investigators; Dagenais GR, Gerstein HC, Holman R, Budaj A, Escalante A, Hedner T, Keltai M, Lonn E, McFarlane S, McQueen M, Teo K, Sheridan P, Bosch J, Pogue J, Yusuf S. Effects of ramipril and rosiglitazone on cardiovascular and renal outcomes in people with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose: results of the Diabetes REduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication (DREAM) trial. Diabetes Care. 2008 May;31(5):1007-14. doi: 10.2337/dc07-1868. Epub 2008 Feb 11.
- Gibbons CH, Goebel-Fabbri A. Microvascular Complications Associated With Rapid Improvements in Glycemic Control in Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Jul;17(7):48. doi: 10.1007/s11892-017-0880-5.
- Armato J, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M, Ruby R. Successful treatment of prediabetes in clinical practice: targeting insulin resistance and beta-cell dysfunction. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):342-50. doi: 10.4158/EP11194.OR.
- Armato JP, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M, Ruby RJ. Successful treatment of prediabetes in clinical practice using physiological assessment (STOP DIABETES). Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Oct;6(10):781-789. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30234-1. Epub 2018 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Májbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Hiperinzulinizmus
- Magas vércukorszint
- Kövér máj
- Pitvarfibrilláció
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Inzulinrezisztencia
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017000308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életmódmódosítás a betegek rutinellátásában
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok