Применение телемедицины для лечения агрессивных лимфом (AMA)
25 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Применение телемедицины для лечения агрессивных лимфом: региональное сравнительное исследование
Целью данного исследования является оценка значения АМА в сравнительном многоцентровом региональном исследовании в качестве эталона для агрессивной лимфомы.
Основной конечной точкой будет RDI.
В этом исследовании считается, что поддержка AMA должна позволить значительно улучшить RDI по сравнению с контрольной группой и, таким образом, повлиять на продолжительность без прогрессирования.
В исследовании приняли участие 350 пациентов, набранных из 10 региональных центров.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Франция, 32000
- Hospital
-
Bayonne, Франция, 64000
- Bayonne Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Montauban, Франция, 82000
- Hospital
-
Pau, Франция, 64000
- Clinique Marzet
-
Rodez, Франция, 12000
- Rodez Hospital
-
Tarbes, Франция, 65000
- Tarbes Hospital
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
Toulouse, Франция, 31000
- Clinique Saint Jean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавней диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBDGC), подтвержденной гистологически, лечение которого не начато.
- a priori вероятно лечение ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном каждые 21 день (R-CHOP21) в течение 8 циклов или ритуксимабом, доксорубицином, циклофосфамидом, виндезином, блеомицином и преднизоном (R-ACVBP).
- Индекс международного прогноза (IPI) измеримый (IPI-aa), с поправкой на возраст. Любой IPI-aa подходит.
- принятие исследования
Критерий исключения:
- Пациент с другим типом лимфомы (включая трансформированные фолликулярные формы)
- Пациент уже начал лечение.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Карцинологическая история
- Сыворотка положительная на ВИЧ или вирус гепатита В (ВГВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа АМА
Пациент с модальностью телефонного наблюдения под названием AMA (помощь амбулаторным пациентам)
|
модальность телефонного наблюдения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент со стандартным наблюдением без специальной помощи для амбулаторных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозоотносительная интенсивность (RDI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
сокращение RDI
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LAURENT Guy, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/12/0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .