Aplicação da Telemedicina no Tratamento de Linfomas Agressivos (AMA)
25 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Aplicação da Telemedicina no Tratamento de Linfomas Agressivos: Um Estudo Comparativo Regional
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da AMA em um estudo comparativo multicêntrico regional como referência para linfoma agressivo.
O endpoint primário será RDI.
Este estudo considera que o suporte AMA deve permitir uma melhora significativa do RDI em comparação com o grupo controle e, assim, impactar a duração sem progressão.
O estudo abrange 350 pacientes recrutados de 10 centros regionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Auch, França, 32000
- Hospital
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Bayonne, França, 64000
- Bayonne Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- University Hospital Bordeaux
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Montauban, França, 82000
- Hospital
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Pau, França, 64000
- Clinique Marzet
-
Rodez, França, 12000
- Rodez Hospital
-
Tarbes, França, 65000
- Tarbes Hospital
-
Toulouse, França
- University Hospital of Toulouse
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Toulouse, França, 31000
- Clinique Saint Jean
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma difuso de grandes células B (LBDGC) recente, comprovado histologicamente, com tratamento não iniciado
- a priori provável de ser tratado por rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona a cada 21 dias (R-CHOP21) por 8 ciclos ou rituximabe, doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesina, bleomicina e prednisona (R-ACVBP).
- Índice prognóstico internacional (IPI) mensurável (IPI-aa), ajustado para idade. Qualquer IPI-aa é elegível.
- aceitando o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com outro tipo de linfoma (incluindo formas foliculares transformadas)
- Paciente já tendo iniciado seu tratamento.
- Expectativa de vida <3 meses.
- História carcinológica
- Soro positivo para HIV ou vírus da hepatite B (HBV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo AMA
Paciente com modalidade de acompanhamento telefônico denominada AMA (Assistência a pacientes ambulatoriais)
|
modalidade de acompanhamento por telefone
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Sem intervenção: Grupo de controle
Paciente com acompanhamento padrão sem atendimento específico para pacientes ambulatoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade relativa à dose (RDI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
redução de IDR
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURENT Guy, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/12/0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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