Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексмедетомидина и мидазолама для профилактики возникновения делирия у детей

6 января 2019 г. обновлено: Eunah Cho, MD
Эмерджентный делирий является частым осложнением у детей после анестезии. Сообщается о частоте возникновения делирия до 50%. Профилактика возникновения делирия у детей важна не только для безопасности пациента, но и для удовлетворения родителей. Мидазолам является наиболее часто используемым препаратом для профилактики возникновения делирия. Однако это может привести к задержке пробуждения от анестезии и угнетению дыхания. В этом исследовании исследователи оценят, можно ли эффективно и безопасно вводить дексмедетомидин для предотвращения возникновения делирия у детей по сравнению с мидазоламом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать семьдесят пациентов в возрасте от 24 месяцев до 12 лет, которым назначена плановая тонзиллэктомия, с классом физического состояния анестезиологов (ASA) 1 и 2. Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования с оценкой ошибки 1-го рода, равной 0,05, при мощности 80%. Доля в группе дексмедетомидина (группа D) была принята равной 0,4, а доля в группе мидазолама (группа M) была равна 0,1. Учитывая показатель отсева 10%, всего потребовалось 70 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены в группу D или группу M. Группа D будет получать дексмедетомидин 0,3 мкг/кг, смешанный с 0,9% физиологическим раствором, 10 мл. в итоге. Группа М будет получать 0,03 мг/кг мидазолама, смешанного с 0,9% физиологическим раствором, всего 10 мл. Рандомизация и введение лекарств будут проводиться одним анестезиологом. Оценка состояния пациента будет проводиться другим анестезиологом, ослепленным группой. За пять минут до окончания операции исследуемый препарат медленно вводят в течение 5 минут. В блоке контура постанестезии (PACU) будет оцениваться наличие делирия при появлении. Возникновение бреда будет оцениваться по четырехбалльной шкале возбуждения. (1 = спокоен, 2 = не спокоен, но может быть легко успокоен, 3 = нелегко успокаивается, умеренно возбужден или беспокоен и 4 = воинственен, возбужден или дезориентирован.) У пациентов с 3 и 4 баллами будет диагностирован эмерджентный делирий, и им будет назначено внутривенное введение фентанила в дозе 1 мкг/кг. Тяжесть возникающего делирия будет оцениваться с помощью педиатрической шкалы возникновения делирия при анестезии через 10 минут после прибытия в PACU. Боль будет оцениваться по 5-балльной шкале (0 = нет боли, 5 = всегда сильная боль). Будет зарегистрировано время от прекращения подачи анестезирующего газа до экстубации. Данные будут сравниваться между группами с помощью независимого t-критерия или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Для категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую тонзиллэктомию под общим наркозом
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1,2
  • в возрасте от 24 месяцев до 12 лет
  • получение письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • известная история аллергии на дексмедетомидин или мидазолам
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • синдром удлиненного интервала QT
  • нарушение развития
  • врожденное заболевание
  • неврологическое расстройство
  • психогенное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина
Субъекты, получающие дексмедетомидин для предотвращения возникновения делирия.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенно 0,3 мкг/кг дексмедетомидина медленно вводят за 5 минут до окончания операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидазолама
Субъекты, получающие мидазолам для предотвращения возникновения делирия
Лекарство: Мидазолам
Внутривенно 0,03 мг/кг дексмедетомидина медленно вводят за 5 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие бреда возникновения (ЭД)
Временное ограничение: 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после прибытия в PACU
Во время пребывания в PACU у пациентов будет оцениваться, возникал ли эмерджентный делирий (ЭД). Это определяется как ЭД, если наивысшая оценка составляет более 3 баллов после пяти измерений в момент времени по четырехбалльной шкале возбуждения (1 = спокойствие, 2 = не спокойствие, но легко успокаивается, 3 = не легко успокаивается, умеренно возбужден и 4 = воинственный, взволнованный, дезориентированный). Пять моментов времени: 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после прибытия в PACU.
0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после прибытия в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть возникновения Делирий
Временное ограничение: 10 минут после прибытия в PACU
Пациенты будут оцениваться с использованием педиатрической шкалы возникновения делирия при анестезии. Он состоит из 5 критериев, каждый из которых оценивается от 0 до 5 в зависимости от серьезности. Суммарный балл соответствует степени тяжести делирия.
10 минут после прибытия в PACU
Время появления
Временное ограничение: Через 3 минуты после экстубации
Время от прекращения подачи анестезирующего газа до экстубации.
Через 3 минуты после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunah Cho, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-04-038-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться