Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexmedetomidin och midazolam för att förhindra uppkomst av delirium hos barn

6 januari 2019 uppdaterad av: Eunah Cho, MD
Emergence delirium är en vanlig komplikation hos barn efter anestesi. Incidensen av uppkomstdelirium rapporteras upp till 50 %. Förebyggande av uppkomst av delirium hos barn är viktigt inte bara för patientsäkerheten utan också för föräldrarnas tillfredsställelse. Midazolam är det vanligaste läkemedlet för att förhindra uppkomst av delirium. Det kan dock leda till försenat uppvaknande från anestesi och andningsdepression. I denna studie kommer utredarna att utvärdera om dexmedetomidin kan administreras effektivt och säkert för att förhindra uppkomst av delirium hos barn jämfört med midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer sjuttio patienter planerade för elektiv tonsillektomi i åldern från 24 månader till 12 år gamla Anesthesiologists Physical Status (ASA) klass 1 och 2 att registreras. Urvalsstorleken beräknades baserat på den tidigare studien med en feluppskattning av typ 1 på 0,05 vid 80 % effekt. Andelen i dexmedetomidingrupp (grupp D) antogs vara 0,4 och andelen i midazolamgrupp (grupp M) var 0,1. Med tanke på bortfallet på 10 % behövdes totalt sjuttio patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i grupp D eller grupp M. Grupp D kommer att få dexmedetomidin 0,3 mcg/kg blandat med 0,9 % normal koksaltlösning, 10 mL totalt. Grupp M kommer att få 0,03 mg/kg midazolam blandat med 0,9 % normal koksaltlösning, totalt 10 ml. Randomisering och läkemedelsadministration kommer att göras av en enda anestesiolog. Bedömning av patienten kommer att göras av en annan anestesiläkare som är blind av gruppen. Fem minuter före slutet av operationen infunderas studieläkemedlet långsamt i 5 minuter. I postanesthesia circuit unit (PACU) kommer förekomsten av emergens delirium att bedömas. Uppkomstdeliriet kommer att bedömas med den fyrgradiga agitationsskalan. (1 = lugn, 2 = inte lugn men kan lätt lugnas, 3 = inte lätt lugnad, måttligt upprörd eller rastlös, och 4 = stridbar, upprymd eller desorienterad.) Patienter med poäng 3 och 4 kommer att diagnostiseras som emergens delirium och behandlas med intravenös fentanyl 1 mcg/kg. Svårighetsgraden av uppkomstdelirium kommer att bedömas med skalan för uppkomstdelirium för pediatrisk anestesi efter 10 minuter efter ankomsten av PACU. Smärta kommer att bedömas med en 5-gradig skala (0 = ingen smärta, 5 = svår smärta någonsin). Tiden från avbrytande av narkosgas till extubering kommer att registreras. Data kommer att jämföras mellan grupperna genom det oberoende t-testet eller Mann-Whitney-testet för de kontinuerliga variablerna. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för kategorivariablerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv tonsillektomi under generell anestesi
  • American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
  • i åldern från 24 månader till 12 år
  • inhämta skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd historia av allergi mot dexmedetomidin eller midazolam
  • nedsatt njurfunktion
  • nedsatt leverfunktion
  • långt QT-syndrom
  • utvecklingsstörning
  • medfödd störning
  • neurologisk störning
  • psykogen störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
Försökspersoner som får dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av delirium
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin 0,3 mcg/kg infunderas långsamt 5 minuter före slutet av operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam grupp
Försökspersoner som får midazolam för att förhindra uppkomst av delirium
Läkemedel: Midazolam
Intravenös dexmedetomidin 0,03 mg/kg infunderas långsamt 5 minuter före slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Emergence Delirium (ED)
Tidsram: 0 minut, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 20 minuter efter ankomst till PACU
Under PACU-vistelsen kommer patienterna att bedömas om emergens delirium (ED) inträffade. Den definieras som ED, om den högsta poängen är mer än 3 poäng efter fem tidpunktsmätningar med den fyrgradiga agitationsskalan (1=lugn, 2=inte lugn men lätt lugnad, 3=inte lätt lugnad, måttligt upprörd och 4 = stridbar, upphetsad, desorienterad). De fem tidpunkterna är 0 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 20 minuter efter ankomst till PACU.
0 minut, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 20 minuter efter ankomst till PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av Emergence Delirium
Tidsram: 10 minuter efter ankomst till PACU
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av skalan för uppkomst av delirium för pediatrisk anestesi. Detta består av 5 kriterier, som vart och ett pekas från 0 till 5 beroende på svårighetsgraden. Totalpoäng står för deliriets svårighetsgrad.
10 minuter efter ankomst till PACU
Uppkomsttid
Tidsram: 3 minuter efter extubering
Tid från avbrytande av narkosgasen till extubation.
3 minuter efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (FAKTISK)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-038-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera