Vergleich von Dexmedetomidin und Midazolam zur Vorbeugung des Entstehungsdelirs bei Kindern

In diese Studie werden siebzig Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive Tonsillektomie vorgesehen ist, im Alter von 24 Monaten bis 12 Jahren, Anästhesie-Physischer Status (ASA) Klasse 1 und 2. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der früheren Studie mit einer Typ-1-Fehlerschätzung von 0,05 bei 80 % Trennschärfe berechnet. Der Anteil in der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) wurde mit 0,4 und der Anteil in der Midazolam-Gruppe (Gruppe M) mit 0,1 angenommen. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate von 10 % wurden insgesamt 70 Patienten benötigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe D oder die Gruppe M eingeteilt. Die Gruppe D erhält Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg gemischt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, 10 ml in Summe. Die Gruppe M erhält 0,03 mg/kg Midazolam gemischt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, insgesamt 10 ml. Die Randomisierung und Medikamentenverabreichung erfolgt durch einen einzigen Anästhesisten. Die Beurteilung des Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der von der Gruppe verblindet wird. Fünf Minuten vor Ende der Operation wird das Studienmedikament 5 Minuten lang langsam infundiert. In der Postanästhesie-Kreislaufeinheit (PACU) wird das Vorhandensein eines Deliriums beurteilt. Das Entstehungsdelir wird anhand der vierstufigen Agitationsskala erfasst. (1 = ruhig, 2 = nicht ruhig, aber leicht zu beruhigen, 3 = nicht leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt oder unruhig und 4 = kämpferisch, aufgeregt oder desorientiert.) Patienten mit Score 3 und 4 werden als Entstehungsdelir diagnostiziert und mit intravenösem Fentanyl 1 mcg/kg behandelt. Der Schweregrad des Entstehungsdelirs wird mit der pädiatrischen Anästhesie-Skala für das Entstehungsdelir nach 10 Minuten nach Ankunft der PACU bewertet. Schmerzen werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Schmerzen, 5 = jemals starke Schmerzen). Die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur Extubation wird aufgezeichnet. Die Daten werden zwischen den Gruppen durch den unabhängigen t-Test oder den Mann-Whitney-Test für die kontinuierlichen Variablen verglichen. Für die kategorialen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet.