Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a midazolam összehasonlítása a delírium kialakulásának megelőzésére gyermekeknél

2019. január 6. frissítette: Eunah Cho, MD
Az érzéstelenítést követő gyermekeknél gyakori szövődmény a felbukkanó delírium. A delírium megjelenésének előfordulási gyakorisága 50%-ig terjed. A gyermekeknél a delírium kialakulásának megelőzése nemcsak a betegek biztonsága, hanem a szülők elégedettsége szempontjából is fontos. A midazolam a leggyakrabban használt gyógyszer a delírium kialakulásának megelőzésére. Ez azonban késleltetett felébredéshez vezethet az érzéstelenítésből és légzésdepresszióhoz. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a dexmedetomidin hatékonyan és biztonságosan alkalmazható-e a delírium kialakulásának megelőzésére gyermekeknél a midazolammal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba hetven, 24 hónapos és 12 éves kor közötti, aneszteziológus fizikai állapot (ASA) 1. és 2. osztályú, elektív mandulaműtétre tervezett beteget vonnak be. A minta méretét az előző vizsgálat alapján számítottuk ki, 80%-os teljesítmény mellett 0,05-ös 1-es típusú hibabecsléssel. A dexmedetomidin csoportban (D csoport) az arányt 0,4-nek, a midazolám csoportban (M csoport) 0,1-nek tekintettük. Tekintettel a 10%-os lemorzsolódási arányra, összesen hetven betegre volt szükség. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a D csoportba vagy az M csoportba. A D csoport 0,3 mcg/kg dexmedetomidint kap 0,9%-os normál sóoldattal keverve, 10 ml-ben. összesen. Az M csoport 0,03 mg/kg midazolámot kap 0,9%-os normál sóoldattal keverve, összesen 10 ml-t. A randomizálást és a gyógyszerbeadást egyetlen aneszteziológus végzi. A beteg értékelését egy másik, a csoport által elvakult aneszteziológus végzi. Öt perccel a műtét vége előtt a vizsgált gyógyszert lassan, 5 percig infundáljuk. A posztanesztézia áramköri egységben (PACU) felmérik a kelési delírium jelenlétét. A kelési delíriumot a négyfokú izgatottsági skála értékeli. (1 = nyugodt, 2 = nem nyugodt, de könnyen megnyugodhat, 3 = nem könnyen megnyugszik, mérsékelten izgatott vagy nyugtalan, és 4 = harcias, izgatott vagy dezorientált.) A 3-as és 4-es pontszámú betegeknél felbukkanó delíriumot diagnosztizálnak, és 1 mcg/kg intravénás fentanillal kezelik őket. A kialakuló delírium súlyosságát a gyermekgyógyászati ​​anesztézia kelési delírium skálájával értékeljük a PACU érkezését követő 10 perc elteltével. A fájdalmat 5 fokú skálán értékeljük (0 = nincs fájdalom, 5 = soha nem volt súlyos). Az érzéstelenítő gáz abbahagyásától az extubálásig eltelt idő rögzítésre kerül. Az adatokat a csoportok között független t-próbával vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze a folytonos változókra. A kategoriális változókhoz Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív mandulaeltávolításon átesett betegek általános érzéstelenítésben
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1,2
  • 24 hónapos kortól 12 éves korig
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia dexmedetomidinre vagy midazolámra
  • vesekárosodás
  • májkárosodás
  • hosszú QT szindróma
  • fejlődési zavar
  • veleszületett rendellenesség
  • neurológiai rendellenesség
  • pszichogén rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport
Azok az alanyok, akik dexmedetomidint kapnak a delírium kialakulásának megelőzésére
Drog: Dexmedetomidin
Intravénás 0,3 mcg/ttkg dexmedetomidint lassan, 5 perccel a műtét vége előtt infundálnak
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam csoport
Azok az alanyok, akik midazolámot kapnak a delírium kialakulásának megelőzésére
Drog: Midazolam
Intravénás 0,03 mg/ttkg dexmedetomidint lassan, 5 perccel a műtét vége előtt infúzióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emergens delírium (ED) jelenléte
Időkeret: 0 perccel, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU tartózkodása alatt a betegeket felmérik, hogy előfordult-e delírium (ED). ED-nek minősül, ha a legmagasabb pontszám több mint 3 pont öt időpontmérés után a négyfokú izgatottsági skálán (1 = nyugodt, 2 = nem nyugodt, de könnyen megnyugszik, 3 = nem könnyen megnyugszik, közepesen izgatott, és 4 = harcias, izgatott, dezorientált). Az öt időpont a 0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc és 20 perc a PACU-ba érkezés után.
0 perccel, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a PACU-ba érkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium kialakulásának súlyossága
Időkeret: 10 perccel a PACU-ba érkezés után
A betegeket a gyermekkori anesztézia megjelenési delírium skála segítségével pontozzák. Ez 5 kritériumból áll, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig van a súlyosságtól függően. Az összpontszám a delírium súlyosságát jelenti.
10 perccel a PACU-ba érkezés után
Kitörési idő
Időkeret: 3 perccel az extubálás után
Az érzéstelenítő gáz abbahagyásától az extubálásig eltelt idő.
3 perccel az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunah Cho, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04-038-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel