Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksmedetomidyny i midazolamu w zapobieganiu majaczeniu u dzieci

6 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eunah Cho, MD
Pojawiające się delirium jest częstym powikłaniem u dzieci po znieczuleniu. Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego ocenia się na 50%. Zapobieganie wystąpieniu majaczenia u dzieci jest ważne nie tylko dla bezpieczeństwa pacjenta, ale także dla satysfakcji rodziców. Midazolam jest najczęściej stosowanym lekiem w profilaktyce delirium. Może to jednak prowadzić do opóźnionego wybudzenia ze znieczulenia i depresji oddechowej. W tym badaniu badacze ocenią, czy deksmedetomidyna może być skutecznie i bezpiecznie podawana w celu zapobiegania wystąpieniu delirium u dzieci w porównaniu z midazolamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych siedemdziesięciu pacjentów zaplanowanych na planowe wycięcie migdałków w wieku od 24 miesięcy do 12 lat według stanu fizycznego anestezjologów (ASA) klasy 1 i 2. Wielkość próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania z oszacowaniem błędu typu 1 na poziomie 0,05 przy mocy 80%. Przyjęto, że odsetek w grupie deksmedetomidyny (grupa D) wynosił 0,4, aw grupie midazolamu (grupa M) 0,1. Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 10%, potrzebnych było łącznie siedemdziesięciu pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy D lub grupy M. Grupa D otrzyma deksmedetomidynę 0,3 mcg/kg zmieszaną z 0,9% solą fizjologiczną, 10 ml razem. Grupa M otrzyma 0,03 mg/kg midazolamu zmieszanego z 0,9% solą fizjologiczną, łącznie 10 ml. Randomizacja i podawanie leków będą wykonywane przez jednego anestezjologa. Oceny pacjenta dokona inny anestezjolog zaślepiony przez grupę. Pięć minut przed zakończeniem operacji badany lek będzie podawany w powolnym wlewie przez 5 minut. W oddziale obwodowym po znieczuleniu (PACU) oceniana będzie obecność majaczenia wynurzeniowego. Delirium wyłaniające będzie oceniane na podstawie czterostopniowej skali pobudzenia. (1 = spokojny, 2 = niespokojny, ale łatwo da się uspokoić, 3 = trudny do uspokojenia, umiarkowanie pobudzony lub niespokojny, a 4 = bojowy, zdenerwowany lub zdezorientowany.) Pacjenci z wynikiem 3 i 4 zostaną zdiagnozowani jako delirium i leczeni dożylnym fentanylem w dawce 1 mcg/kg. Nasilenie delirium wybudzeniowego zostanie ocenione za pomocą pediatrycznej skali delirium wybudzeniowego po 10 minutach od przybycia zespołu PACU. Ból będzie oceniany w 5-punktowej skali (0 = brak bólu, 5 = silny ból kiedykolwiek). Rejestrowany będzie czas od odstawienia gazu znieczulającego do ekstubacji. Dane zostaną porównane między grupami za pomocą niezależnego testu t lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Dla zmiennych kategorialnych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1,2
  • w wieku od 24 miesięcy do 12 lat
  • uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia alergii na deksmedetomidynę lub midazolam
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zespół długiego QT
  • zaburzenie rozwojowe
  • zaburzenie wrodzone
  • zaburzenie neurologiczne
  • zaburzenie psychogenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidynowa
Osoby, które otrzymują deksmedetomidynę w celu zapobiegania wystąpieniu delirium
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna w dawce 0,3 mcg/kg dożylnie w powolnym wlewie na 5 minut przed zakończeniem zabiegu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa midazolamu
Pacjenci otrzymujący midazolam w celu zapobiegania wystąpieniu delirium
Lek: Midazolam
Deksmedetomidyna w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w powolnym wlewie na 5 minut przed zakończeniem zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność majaczenia wyłaniającego się (ED)
Ramy czasowe: 0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut i 20 minut po przybyciu do PACU
Podczas pobytu na PACU pacjenci będą oceniani, czy wystąpiło majaczenie wynurzające (ED). Definiuje się ją jako ED, jeśli najwyższy wynik wynosi więcej niż 3 punkty po pięciu pomiarach punktowych w czterostopniowej skali pobudzenia (1=spokojny, 2=niespokojny, ale łatwo się uspokaja, 3=trudno się uspokoić, umiarkowanie pobudzony i 4=wojowniczy, podekscytowany, zdezorientowany). Pięć punktów czasowych to 0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut i 20 minut po przybyciu do PACU.
0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut i 20 minut po przybyciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pojawiającego się delirium
Ramy czasowe: 10 minut po przybyciu do PACU
Pacjenci będą oceniani przy użyciu dziecięcej skali delirium wyłaniania się ze znieczulenia. Składa się z 5 kryteriów, z których każde jest punktowane od 0 do 5 w zależności od dotkliwości. Całkowity wynik oznacza nasilenie delirium.
10 minut po przybyciu do PACU
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: 3 minuty po ekstubacji
Czas od odstawienia gazu znieczulającego do ekstubacji.
3 minuty po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04-038-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj