Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежский преднизолон в исследовании раннего психоза (NorPEPS)

28 июля 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Норвежский преднизолон в исследовании раннего психоза - NorPEPS. Роль иммуномодулирующих стратегий в лечении психозов

Цель: Основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли преднизолон тяжесть симптомов по сравнению с плацебо, когда его назначают в дополнение к антипсихотическим препаратам пациентам с ранней стадией психотического расстройства. Вторичные цели включают улучшение когнитивного функционирования и позитивных, негативных и общих психопатологических симптомов, а также общего функционирования.

Дизайн исследования: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Исследуемая группа: 90 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с диагнозом расстройства шизофренического спектра. Временной интервал между началом психоза и включением в исследование не должен превышать пяти лет, а уровень СРБ должен быть не менее 3,9 мг/л.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к преднизолону, либо к плацебо ежедневно в течение 6 недель. Будут вводиться идентичные таблетки. Преднизолон будет начат в дозе 40 мг в течение трех дней, после чего он будет постепенно отменен в течение 6 недель после начала в соответствии с текущими рекомендациями по лечению.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является изменение тяжести симптомов, выраженное как изменение общего балла по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) от исходного уровня до конца 6-недельного лечения. Вторичными результатами являются последующая оценка PANSS через 6 месяцев, когнитивное функционирование (измеряемое с помощью повторяемой нейрокогнитивной батареи, изменение показателей GAF и измерение различных иммунологических биомаркеров. В ретроспективном анализе будут предприняты попытки определить исходные маркеры крови с прогностическими свойствами в отношении улучшения в группе лечения противовоспалительными препаратами.

Ожидаемые преимущества для потребителей и лиц, осуществляющих уход:

Ожидается снижение тяжести симптомов, так как слабовыраженное воспаление головного мозга может быть связано с психотическими симптомами. Результаты могут дать начало новому направлению научных исследований, а также вариантов лечения инвалидизирующего расстройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Bergen, Норвегия
    - Haukeland University Hospital
  - Stavanger, Норвегия
    - Stavanger University Hospital
  - Trondheim, Норвегия
    - St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз DSM-IV-R: 295.x (шизофрения, шизофреноподобное расстройство или шизоаффективное расстройство) или 298.9 (психоз БДУ)
Начало психоза не более 5 лет назад
Минимальный общий балл PANSS 60. Возраст от 18 до 70 лет.
Больных лечат антипсихотическими препаратами
Письменное информированное согласие получено
Пациентки детородного возраста должны использовать надлежащий метод контрацепции (таблетки, вагинальное кольцо, гормональный пластырь, внутриматочную спираль, цервикальный колпачок, презерватив, противозачаточную инъекцию, диафрагму) в случае полового акта во время исследования.

Критерий исключения:

Наличие любого из противопоказаний к преднизолону, как указано в SPC. К ним относятся гиперчувствительность к любым компонентам препарата, системные инфекции, если не применяется специфическая противоинфекционная терапия, пациенты с простым герпесом глаз из-за возможности перфорации, недавняя вакцинация живым или ослабленным вирусом или бактериями. Также следующие специальные предупреждения в SPC будут представлять собой критерии исключения: Существующие или предшествующие тяжелые аффективные расстройства у себя или у их родственников первой степени родства, включая депрессивные или биполярные расстройства или предшествующий стероидный психоз, глаукому или семейный анамнез глаукомы, гипертонии или сердца. недостаточность, печеночная недостаточность и/или недостаточность, эпилепсия, остеопороз, пептическая язва, предшествующая стероидная миопатия, почечная недостаточность, туберкулез в анамнезе или рентгенологические изменения, характерные для туберкулеза, недавно перенесенный инфаркт миокарда, ветряная оспа, корь.
Наличие сахарного диабета или случайный (не натощак) уровень глюкозы, превышающий 11 ммоль/л при скрининге, или семейный анамнез диабета.
Индекс массы тела (ИМТ)> 30,0
Текущее или хроническое использование системных глюкокортикостероидов (разрешено временное использование, если оно остановлено до начала лечения)
Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов, определяемое как ежедневное применение в течение более 2 мес. Допускается прерывистое использование, если оно остановлено не менее чем за 1 месяц до начала лечения.
Беременность или кормление грудью. Анализ мочи на беременность будет проводиться при скрининге, а затем через 6 недель лечения и в случае прекращения лечения.
Одновременный прием некоторых видов лекарств:

1. Препараты, индуцирующие ферменты печени, такие как карбамазепин, рифампицин, примидон, барбитураты и фенитоин. 2. ВААРТ (как ингибиторы протеазы ВИЧ, так и (не)нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), особенно эфавиренз, ритонавир и лопинавир.

3. телапревир и боцепревир в лечении гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон Преднизолон таблетки 5 мг	Лекарство: Преднизолон Таблетки преднизолона начаты по 40 мг в течение трех дней, после чего его отменят в течение 6 недель после начала приема.
Плацебо Компаратор: Плацебо Таблетки плацебо, внешне идентичные экспериментальному препарату.	Другой: Плацебо Таблетки плацебо начинают принимать по 40 мг в течение трех дней, после чего прием препарата прекращают в течение 6 недель после начала приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение общей тяжести симптомов Временное ограничение: 6 недель	Общая тяжесть симптомов измеряется по шкале положительных и отрицательных синдромов. 30 пунктов, оцененных от 1 (симптом отсутствует) до 7 (симптом присутствует в наиболее тяжелой степени). Сумма баллов представляет собой общую тяжесть симптомов и колеблется от 30 до 210 баллов.	6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение общей тяжести симптомов через 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 6 и 12 месяцев	Общая тяжесть симптомов измеряется по шкале положительных и отрицательных синдромов. 30 пунктов, оцененных от 1 (симптом отсутствует) до 7 (симптом присутствует в наиболее тяжелой степени). Сумма баллов представляет собой общую тяжесть симптомов и колеблется от 30 до 210 баллов.	6 и 12 месяцев
Улучшение общего познания Временное ограничение: 1 год	Когнитивное функционирование согласно Краткой оценке познания при шизофрении (BACS).	1 год
Улучшение положительных симптомов Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев	Оценка положительной подшкалы, измеренная по шкале положительных и отрицательных синдромов. 7 пунктов, оцененных от 1 (симптом отсутствует) до 7 (симптом присутствует в наиболее тяжелой степени). Диапазон составляет от 7 до 49 баллов.	6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение негативных симптомов Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев	Оценка отрицательной подшкалы, измеренная по шкале положительных и отрицательных синдромов. 7 пунктов, оцененных от 1 (симптом отсутствует) до 7 (симптом присутствует в наиболее тяжелой степени). Диапазон составляет от 7 до 49 баллов.	6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение общей психопатологии Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев	Подшкала общей психопатологии, измеряемая по шкале позитивного и негативного синдрома. 16 пунктов, оцененных от 1 (симптом отсутствует) до 7 (симптом присутствует в самой тяжелой степени). Диапазон составляет от 16 до 112 баллов.	6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев	GAF оценивается от 1 (наименее возможное функционирование) до 100 (наилучшее возможное функционирование).	6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение депрессивных симптомов Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев	Тяжесть депрессии оценивается с использованием шкалы депрессии Калгари для шизофрении, которая имеет 9 пунктов, оцениваемых как 0 (симптом отсутствует), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень) или 3 (тяжелая степень симптома). Это делает возможный диапазон дополнительных баллов от 0 до 27).	6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно шкале оценки побочных эффектов UKU. Временное ограничение: 12 месяцев	Возникновение и тяжесть тяжелых нежелательных явлений и предполагаемая неожиданная тяжелая неблагоприятная реакция по шкале оценки побочных эффектов UKU.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Helse Stavanger HF

St. Olavs Hospital

Следователи

Главный следователь: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Главный следователь: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Главный следователь: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nasib LG, Sommer IE, Winter-van Rossum I, de Vries J, Gangadin SS, Oomen PP, Judge G, Blom RE, Luykx JJ, van Beveren NJM, Veen ND, Kroken RA, Johnsen EL. Prednisolone versus placebo addition in the treatment of patients with recent-onset psychotic disorder: a trial design. Trials. 2020 Jun 8;21(1):492. doi: 10.1186/s13063-020-04365-4.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2017/620/REK vest

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Норвежский преднизолон в исследовании раннего психоза (NorPEPS)