초기 정신병 연구에서 노르웨이 프레드니솔론 (NorPEPS)
초기 정신병 연구에서 노르웨이 프레드니솔론 - NorPEPS. 정신병 치료에서 면역 조절 전략의 역할
목적: 이 임상시험의 주요 목적은 프레드니솔론이 초기 단계의 정신병적 장애가 있는 환자에게 항정신병 약물과 함께 제공되었을 때 위약과 비교하여 증상 중증도를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 인지 기능 및 긍정적, 부정적, 일반 정신병리학적 증상 및 일반 기능의 개선을 포함합니다.
연구 설계: 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험. 연구 모집단: 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 18세 이상의 남녀 90명. 정신병 발병과 연구 등록 사이의 시간 간격은 5년을 초과해서는 안 되며 CRP 수준은 3.9mg/L 이상이어야 합니다.
개입: 환자는 6주 동안 매일 프레드니솔론 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 동일한 정제가 투여됩니다. 프레드니솔론은 3일 동안 40mg으로 시작하여 현재 치료 지침에 따라 시작 후 6주 이내에 단계적으로 중단됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 증상 중증도의 변화이며, 기준선에서 6주 치료 종료까지 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 총점 변화로 표현됩니다. 2차 결과는 PANSS, 인지 기능(반복 가능한 신경인지 배터리를 통해 측정됨, GAF 점수의 변화 및 다양한 면역학적 바이오마커의 측정)에 대한 6개월 추적 평가입니다. 사후 분석에서 항염증 약물 치료 부문의 개선에 관한 예측 특성을 가진 기준선 혈액 마커를 식별하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.
소비자와 간병인에게 기대되는 이점:
낮은 등급의 뇌 염증이 정신병적 증상과 연관될 수 있으므로 증상 심각도의 감소가 예상됩니다. 결과는 장애 장애에 대한 치료 옵션뿐만 아니라 새로운 과학 연구 라인을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음의 DSM-IV-R 진단: 295.x(정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애) 또는 298.9(정신병 NOS)
- 5년 이전에 정신병 발병
- 최소 총 PANSS 점수 60세 18세 -70세.
- 환자는 항정신병 약물로 치료를 받습니다.
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 성교 시 적절한 피임 방법(알약, 질 링, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 자궁 경부 캡, 콘돔, 피임 주사, 격막)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- SPC에 보고된 프레드니솔론의 금기 사항이 있는 경우. 여기에는 제형의 모든 성분에 대한 과민증, 특정 항감염 요법을 사용하지 않는 전신 감염, 천공 가능성으로 인한 안구 단순 헤르페스 환자, 살아 있거나 약화된 바이러스 또는 박테리아로 최근 백신 접종이 포함됩니다. 또한 SPC의 다음 특별 경고는 제외 기준을 나타냅니다. 우울 또는 양극성 장애 또는 이전 스테로이드 정신병, 녹내장 또는 녹내장, 고혈압 또는 심장의 가족력을 포함하여 자신 또는 직계 가족의 심각한 정동 장애의 현재 또는 이전 병력 부전, 간 손상 및/또는 부전, 간질, 골다공증, 소화성 궤양, 이전의 스테로이드 근병증, 신부전, 결핵 병력 또는 결핵의 X-선 변화 특징, 최근의 심근 경색, 수두, 홍역.
- 진성 당뇨병의 존재 또는 스크리닝 시 11mmol/L를 초과하는 무작위(비공복) 포도당 수치 또는 당뇨병 가족력.
- >30.0의 체질량 지수(BMI)
- 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 또는 만성 사용(치료 시험 시작 전에 중단한 경우 일시적 사용이 허용됨)
- 2개월 이상 매일 사용하는 것으로 정의되는 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용. 치료 시험 시작 최소 1개월 전에 중단한 경우 간헐적 사용이 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. 소변 임신 검사는 스크리닝 시, 치료 6주 후 및 치료 중단 시에 수행됩니다.
- 특정 유형의 약물 동시 사용:
1. 카르바마제핀, 리팜피신, 프리미돈, 바르비튜레이트 및 페니토인과 같은 간 효소 유도 약물 2. HAART(HIV 프로테아제 억제제 및 (비)-뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 모두), 특히 에파비렌즈, 리토나비르 및 로피나비르.
3. C형 간염 치료에서 telaprevir 및 boceprevir
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론
프레드니솔론 정제 5 mg
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Prednisolone 정제는 3일 동안 40mg으로 시작하여 시작 후 6주 이내에 단계적으로 중단됩니다.
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위약 비교기: 위약
실험 약물과 동일한 외관을 가진 플라시보 정제.
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위약 정제는 3일 동안 40mg으로 시작하여 시작 후 6주 이내에 단계적으로 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 증상 중증도 개선
기간: 6주
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양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정된 전반적인 증상 심각도.
30개의 항목이 1(증상이 없음)에서 7(가장 심각한 정도의 증상이 있음) 사이로 평가되었습니다.
합계 점수는 전반적인 증상 심각도를 구성하며 범위는 30 - 210점입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후 전반적인 증상 중증도 개선
기간: 6개월 및 12개월
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양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정된 전반적인 증상 심각도.
30개의 항목이 1(증상이 없음)에서 7(가장 심각한 정도의 증상이 있음) 사이로 평가되었습니다.
합계 점수는 전반적인 증상 심각도를 구성하며 범위는 30 - 210점입니다.
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6개월 및 12개월
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전반적인 인지 능력 향상
기간: 일년
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정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)로 측정한 인지 기능.
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일년
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양성 증상의 개선
기간: 6주, 6개월, 12개월
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양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정된 양성 하위 척도 점수.
1(증상이 없음)에서 7(가장 심각한 정도의 증상이 있음) 사이의 7개 항목 평가.
범위는 7-49포인트 사이입니다.
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6주, 6개월, 12개월
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음성증상 개선
기간: 6주, 6개월, 12개월
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양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정된 음성 하위 척도 점수.
1(증상이 없음)에서 7(가장 심각한 정도의 증상이 있음) 사이의 7개 항목 평가.
범위는 7-49포인트 사이입니다.
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6주, 6개월, 12개월
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일반 정신 병리학의 개선
기간: 6주, 6개월, 12개월
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양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정된 일반 정신병리 하위척도.
1(증상이 없음)에서 7(가장 심각한 정도의 증상이 있음) 사이로 평가된 16개 항목.
범위는 16-112포인트 사이입니다.
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6주, 6개월, 12개월
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전반적인 기능 척도(GAF)의 개선
기간: 6주, 6개월, 12개월
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GAF는 1(가장 낮은 기능)과 100(가장 좋은 기능) 사이에서 점수가 매겨집니다.
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6주, 6개월, 12개월
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우울 증상의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월
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우울증의 중증도는 0(증상이 없음), 1(가벼운 정도), 2(중등도) 또는 3(심한 정도의 증상)으로 점수가 매겨진 9개의 항목이 있는 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
이것은 가능한 하위 점수 범위를 0에서 27 사이로 만듭니다).
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6주, 6개월, 12개월
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UKU 부작용 평가 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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UKU Side Effects Rating Scale로 측정한 중증 이상반응 및 예상하지 못한 중증 이상반응의 발생 및 중증도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- 수석 연구원: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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