Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweski prednizolon w badaniu wczesnej psychozy (NorPEPS)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Norweski prednizolon w badaniu wczesnej psychozy - NorPEPS. Rola strategii immunomodulujących w leczeniu psychozy

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy prednizolon poprawia nasilenie objawów w porównaniu z placebo, gdy jest podawany jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi we wczesnym stadium. Cele drugorzędne to poprawa funkcjonowania poznawczego oraz pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych, a także ogólnego funkcjonowania.

Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo. Badana populacja: 90 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum schizofrenii. Odstęp czasu między wystąpieniem psychozy a włączeniem do badania nie powinien przekraczać pięciu lat, a poziom CRP powinien wynosić co najmniej 3,9 mg/l.

Interwencja: Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie prednizolon lub placebo przez okres 6 tygodni. Podane zostaną identyczne tabletki. Prednizolon zostanie rozpoczęty w dawce 40 mg przez trzy dni, po czym zostanie wycofany w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana nasilenia objawów, wyrażona jako zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do końca 6-tygodniowego leczenia. Drugorzędne wyniki to 6-miesięczna obserwacja oceny PANSS, funkcji poznawczych (mierzonych za pomocą powtarzalnej baterii neurokognitywnej, zmiany w wynikach GAF i pomiar różnych biomarkerów immunologicznych. W analizach post-hoc zostaną podjęte próby zidentyfikowania wyjściowych markerów krwi o właściwościach predykcyjnych dotyczących poprawy w ramieniu leczenia lekami przeciwzapalnymi.

Oczekiwane korzyści dla konsumentów i opiekunów:

Oczekuje się zmniejszenia nasilenia objawów, ponieważ zapalenie mózgu o niskim stopniu nasilenia może być związane z objawami psychotycznymi. Wyniki mogą dać początek nowej linii badań naukowych, a także możliwościom leczenia upośledzającego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-IV-R: 295.x (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne) lub 298,9 (psychoza BNO)
  2. Początek psychozy nie wcześniej niż 5 lat temu
  3. Minimalny całkowity wynik PANSS 60 Wiek 18 -70 lat.
  4. Pacjenci są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
  5. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (tabletka, krążek dopochwowy, plaster hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa, zastrzyk antykoncepcyjny, diafragma) w przypadku współżycia seksualnego w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania prednizolonu podanych w ChPL. Należą do nich nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, zakażenia ogólnoustrojowe, o ile nie stosuje się specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej, pacjenci z opryszczką oczną z powodu możliwości perforacji, niedawne szczepienie żywym lub osłabionym wirusem lub bakterią. Również następujące specjalne ostrzeżenia w ChPL będą stanowić kryteria wykluczenia: Istniejące lub wcześniejsze występowanie ciężkich zaburzeń afektywnych u siebie lub u krewnych pierwszego stopnia, w tym zaburzeń depresyjnych lub dwubiegunowych lub wcześniejszej psychozy steroidowej, jaskry lub jaskry w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienia tętniczego lub choroby serca niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność, padaczka, osteoporoza, choroba wrzodowa żołądka, przebyta miopatia steroidowa, niewydolność nerek, gruźlica lub zmiany rentgenowskie charakterystyczne dla gruźlicy w wywiadzie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ospa wietrzna, odra.
  2. Obecność cukrzycy lub przypadkowych (nie na czczo) poziomów glukozy przekraczających 11 mmol/l podczas badania przesiewowego lub występowanie cukrzycy w rodzinie.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30,0
  4. Obecne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (tymczasowe stosowanie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane przed rozpoczęciem leczenia próbnego)
  5. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, definiowane jako codzienne stosowanie przez ponad 2 miesiące. Przerywane stosowanie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem próby leczenia.
  6. Ciąża lub karmienie piersią. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, a następnie po 6 tygodniach leczenia oraz w przypadku przerwania leczenia.
  7. Jednoczesne stosowanie niektórych rodzajów leków:

1. leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak karbamazepina, ryfampicyna, prymidon, barbiturany i fenytoina 2. HAART (zarówno inhibitory proteazy HIV, jak i (nie)-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), zwłaszcza efawirenz, rytonawir i lopinawir.

3. telaprewir i boceprewir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Tabletki prednizolonu 5 mg
Lek: Prednizolon
Tabletki prednizolonu rozpoczęto od dawki 40 mg przez trzy dni, po czym zostanie on wycofany w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo o identycznym wyglądzie jak lek eksperymentalny.
Inny: Placebo
Tabletki placebo rozpoczęto od 40 mg przez trzy dni, po czym zostanie wycofane w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. 30 pozycji ocenianych od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw występuje w najcięższym stopniu). Suma punktów określa ogólne nasilenie objawów i mieści się w przedziale od 30 do 210 punktów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego nasilenia objawów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ogólne nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. 30 pozycji ocenianych od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw występuje w najcięższym stopniu). Suma punktów określa ogólne nasilenie objawów i mieści się w przedziale od 30 do 210 punktów.
6 i 12 miesięcy
Poprawa ogólnego poznania
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcjonowanie poznawcze mierzone Krótką Oceną Poznania w Schizofrenii (BACS).
1 rok
Poprawa objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pozytywny wynik podskali mierzony za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. 7 pozycji ocenianych od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw występuje w najcięższym stopniu). Zakres wynosi od 7 do 49 punktów
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa objawów negatywnych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Negatywny wynik podskali mierzony za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. 7 pozycji ocenianych od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw występuje w najcięższym stopniu). Zakres wynosi od 7 do 49 punktów
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna podskala psychopatologii mierzona Skalą Syndromu Pozytywnego i Negatywnego. 16 pozycji ocenianych od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw występuje w najcięższym stopniu). Zakres wynosi od 16 do 112 punktów
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Doskonalenie skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
GAF jest oceniany od 1 (najniższe możliwe funkcjonowanie) do 100 (najlepsze możliwe funkcjonowanie).
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii, która zawiera 9 pozycji ocenianych jako 0 (brak objawów), 1 (stopień łagodny), 2 (stopień umiarkowany) lub 3 (stopień ciężki). To sprawia, że ​​możliwy jest zakres podpunktów między 0 a 27).
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą Skali Oceny Skutków Ubocznych UKU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie i nasilenie ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz podejrzewanych nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych mierzone za pomocą Skali Oceny Skutków Ubocznych UKU.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Główny śledczy: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/620/REK vest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj