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La prednisolone norvégienne dans l'étude sur la psychose précoce (NorPEPS)

28 juillet 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'étude norvégienne sur la prednisolone dans la psychose précoce - NorPEPS. Le rôle des stratégies immunomodulatrices dans le traitement de la psychose

Objectif : L'objectif principal de cet essai est d'étudier si la prednisolone améliore la gravité des symptômes par rapport au placebo lorsqu'elle est administrée en plus d'un médicament antipsychotique à des patients atteints d'un trouble psychotique à un stade précoce. Les objectifs secondaires comprennent l'amélioration du fonctionnement cognitif et des symptômes psychopathologiques positifs, négatifs et généraux ainsi que le fonctionnement général.

Conception de l'étude : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Population étudiée : 90 hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie. L'intervalle de temps entre le début de la psychose et l'entrée dans l'étude ne doit pas dépasser cinq ans et le taux de CRP doit être d'au moins 3,9 mg/L.

Intervention : les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la prednisolone soit un placebo quotidiennement pendant une période de 6 semaines. Des comprimés identiques seront administrés. La prednisolone sera initiée à 40 mg pendant trois jours, après quoi elle sera progressivement supprimée dans les 6 semaines suivant le début, conformément aux directives de traitement actuelles.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est la modification de la gravité des symptômes, exprimée sous la forme d'une modification du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) entre le début et la fin du traitement de 6 semaines. Les critères de jugement secondaires sont une évaluation de suivi de 6 mois du PANSS, du fonctionnement cognitif (mesuré par une batterie neurocognitive reproductible, de la modification des scores GAF et de la mesure de divers biomarqueurs immunologiques. Dans des analyses post-hoc, des tentatives seront faites pour identifier des marqueurs sanguins de base avec des propriétés prédictives concernant l'amélioration dans le bras de traitement anti-inflammatoire.

Bénéfices attendus pour les consommateurs et les soignants :

Une diminution de la gravité des symptômes est attendue, car une inflammation cérébrale de bas grade peut être associée à des symptômes psychotiques. Les résultats pourraient donner lieu à une nouvelle ligne de recherche scientifique ainsi qu'à des options de traitement pour un trouble invalidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic DSM-IV-R de : 295.x (schizophrénie, trouble schizophréniforme ou trouble schizo-affectif) ou 298.9 (psychose NOS)
  2. Début de la psychose il y a moins de 5 ans
  3. Score PANSS total minimum de 60 Âge 18 -70 ans.
  4. Les patients sont traités avec des médicaments antipsychotiques
  5. Le consentement éclairé écrit est obtenu
  6. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée (la pilule, l'anneau vaginal, le patch hormonal, le dispositif intra-utérin, la cape cervicale, le préservatif, l'injection contraceptive, le diaphragme) en cas de rapport sexuel pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de l'une des contre-indications de la prednisolone telles que rapportées dans le RCP. Ceux-ci incluent l'hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation, les infections systémiques à moins qu'un traitement anti-infectieux spécifique ne soit utilisé, les patients atteints d'herpès oculaire simplex en raison de la possibilité de perforation, la vaccination récente avec un virus ou une bactérie vivant ou affaibli. De plus, les avertissements spéciaux suivants dans le RCP représenteront des critères d'exclusion : Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves chez eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré, y compris les troubles dépressifs ou bipolaires ou les antécédents de psychose stéroïdienne, de glaucome ou d'antécédents familiaux de glaucome, d'hypertension ou de troubles cardiaques. insuffisance hépatique, insuffisance et/ou insuffisance hépatique, épilepsie, ostéoporose, ulcère peptique, antécédent de myopathie stéroïdienne, insuffisance rénale, antécédents de tuberculose ou modifications radiographiques caractéristiques de la tuberculose, infarctus du myocarde récent, varicelle, rougeole.
  2. Présence de diabète sucré ou glycémie aléatoire (non à jeun) supérieure à 11 mmol/L lors du dépistage, ou antécédents familiaux de diabète.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 30,0
  4. Utilisation actuelle ou chronique de glucocorticostéroïdes systémiques (l'utilisation temporaire est autorisée, si elle est arrêtée avant le début de l'essai de traitement)
  5. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, définie comme une utilisation quotidienne pendant plus de 2 mois. L'utilisation intermittente est autorisée, si elle est arrêtée au moins 1 mois avant le début de l'essai de traitement.
  6. Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse urinaire sera réalisé lors du dépistage puis après 6 semaines de traitement et en cas d'arrêt du traitement.
  7. Utilisation concomitante de certains types de médicaments :

1. médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques tels que carbamazépine, riphampicine, primidone, barbituriques et phénytoïne 2. HAART (inhibiteurs de la protéase du VIH et inhibiteurs (non) nucléosidiques de la transcriptase inverse), en particulier efavirenz, ritonavir et lopinavir.

3. télaprévir et bocéprévir dans le traitement de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
Comprimés de prednisolone 5 mg
Médicament: Prednisolone
Comprimés de prednisolone initiés à 40 mg pendant trois jours, après quoi ils seront éliminés progressivement dans les 6 semaines suivant le début
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo d'aspect identique au médicament expérimental.
Autre: Placebo
Comprimés placebo initiés à 40 mg pendant trois jours, après quoi ils seront éliminés progressivement dans les 6 semaines suivant le début

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité globale des symptômes
Délai: 6 semaines
Sévérité globale des symptômes mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs. 30 items notés entre 1 (symptôme non présent) et 7 (symptôme présent au degré le plus sévère. Le score total constitue la gravité globale des symptômes et varie entre 30 et 210 points.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité globale des symptômes après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Sévérité globale des symptômes mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs. 30 items notés entre 1 (symptôme non présent) et 7 (symptôme présent au degré le plus sévère. Le score total constitue la gravité globale des symptômes et varie entre 30 et 210 points.
6 et 12 mois
Amélioration de la cognition globale
Délai: 1 an
Fonctionnement cognitif tel que mesuré par la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
1 an
Amélioration des symptômes positifs
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Le score de la sous-échelle positive tel que mesuré par l'échelle de syndrome positif et négatif. 7 items notés entre 1 (symptôme non présent) et 7 (symptôme présent au degré le plus sévère. La plage est comprise entre 7 et 49 points
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Amélioration des symptômes négatifs
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Le score de la sous-échelle négative tel que mesuré par l'échelle des syndromes positifs et négatifs. 7 items notés entre 1 (symptôme non présent) et 7 (symptôme présent au degré le plus sévère. La plage est comprise entre 7 et 49 points
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Amélioration de la psychopathologie générale
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
La sous-échelle de psychopathologie générale telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs. 16 items notés entre 1 (symptôme non présent) et 7 (symptôme présent au degré le plus sévère). La plage est comprise entre 16 et 112 points
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Amélioration de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
GAF est noté entre 1 (fonctionnement le plus bas possible) et 100 (fonctionnement le meilleur possible).
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
La gravité de la dépression est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie, qui comporte 9 éléments notés 0 (absence de symptôme), 1 (degré léger), 2 (degré modéré) ou 3 (degré de symptôme grave). Cela donne une plage de sous-score possible entre 0 et 27).
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU
Délai: 12 mois
Occurrence et gravité des événements indésirables graves et des effets indésirables graves inattendus suspectés, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Chercheur principal: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/620/REK vest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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