Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske studien om prednisolon i tidlig psykose (NorPEPS)

28. juli 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Den norske studien om prednisolon i tidlig psykose - NorPEPS. Rollen til immunmodulerende strategier i behandling av psykose

Mål: Hovedformålet med denne studien er å undersøke om prednisolon forbedrer symptomenes alvorlighetsgrad sammenlignet med placebo når det gis i tillegg til antipsykotisk medisin til pasienter med psykotisk lidelse i tidlig stadium. Sekundære mål inkluderer forbedring av kognitiv funksjon og positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer samt generell funksjon.

Studiedesign: Randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie. Studiepopulasjon: 90 menn og kvinner, med en alder på 18 år og eldre, diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse. Tidsintervallet mellom debut av psykose og studiestart bør ikke overstige fem år og CRP-nivået bør være minst 3,9 mg/L.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten prednisolon eller placebo daglig i en periode på 6 uker. Identiske tabletter vil bli administrert. Prednisolon vil startes med 40 mg i tre dager, hvoretter det vil fases ut innen 6 uker etter oppstart, etter gjeldende behandlingsretningslinjer.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er endring i alvorlighetsgraden av symptomene, uttrykt som en endring i totalskåren på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline til slutten av 6-ukers behandling. Sekundære utfall er en 6-måneders oppfølgingsvurdering av PANSS, kognitiv funksjon (målt gjennom et repeterbart nevrokognitivt batteri, endring i GAF-score og måling av ulike immunologiske biomarkører. I post-hoc-analyser vil det bli forsøkt å identifisere baseline-blodmarkører med prediktive egenskaper angående forbedring i den antiinflammatoriske medikamentbehandlingsarmen.

Forventede fordeler for forbrukere og omsorgspersoner:

En reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene forventes, da lavgradig hjernebetennelse kan være assosiert med psykotiske symptomer. Resultatene kan gi opphav til en ny linje med vitenskapelig forskning, så vel som behandlingsalternativer for en funksjonshemmende lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnose av: 295.x (schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse) eller 298.9 (psykose NOS)
  2. Debut av psykose for ikke lenger enn 5 år siden
  3. Minimum total PANSS-score på 60 Alder 18 -70 år.
  4. Pasienter behandles med antipsykotisk medisin
  5. Skriftlig informert samtykke innhentes
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en riktig prevensjonsmetode (pillen, vaginalring, hormonplaster, intrauterin enhet, livmorhalshette, kondom, prevensjonsinjeksjon, mellomgulv) i tilfelle samleie under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av noen av kontraindikasjonene for prednisolon som rapportert i preparatomtalen. Disse inkluderer overfølsomhet overfor alle ingredienser i formuleringen, systemiske infeksjoner med mindre spesifikk anti-infeksiøs terapi brukes, pasienter med okulær herpes simplex på grunn av muligheten for perforasjon, nylig vaksinasjon med levende eller svekket virus eller bakterier. Følgende spesielle advarsler i preparatomtalen vil også representere eksklusjonskriterier: Eksisterende eller tidligere historie med alvorlige affektive lidelser i seg selv eller i deres første grads slektninger, inkludert depressive eller bipolare lidelser eller tidligere steroidpsykose, glaukom eller familiehistorie med glaukom, hypertensjon eller hjerte svikt, nedsatt leverfunksjon og/eller svikt, epilepsi, osteoporose, magesår, tidligere steroidmyopati, nyresvikt, tuberkulosehistorie eller røntgenforandringer som er karakteristiske for tuberkulose, nylig hjerteinfarkt, vannkopper, meslinger.
  2. Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller tilfeldige (ikke-fastende) glukosenivåer som overstiger 11 mmol/L ved screening, eller familiehistorie med diabetes.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på >30,0
  4. Nåværende eller kronisk bruk av systemiske glukokortikosteroider (midlertidig bruk er tillatt, hvis stoppet før start av behandlingsforsøk)
  5. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, definert som daglig bruk i mer enn 2 måneder. Intermitterende bruk er tillatt dersom den stoppes minst 1 måned før start av behandlingsforsøk.
  6. Graviditet eller amming. En uringraviditetstest vil bli utført ved screening og deretter etter 6 ukers behandling og ved seponering av behandlingen.
  7. Samtidig bruk av visse typer medisiner:

1. leverenzyminduserende medisiner som karbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater og fenytoin 2. HAART (både HIV-proteasehemmere og (ikke)-nukleosid revers transkriptasehemmere), spesielt efavirenz, ritonavir og lopinavir.

3. telaprevir og boceprevir i behandling av hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolon tabletter 5 mg
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon tabletter initiert med 40 mg i tre dager, hvoretter det vil fases ut innen 6 uker etter start
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med identisk utseende som det eksperimentelle stoffet.
Annen: Placebo
Placebotabletter initiert med 40 mg i tre dager, hvoretter de vil fases ut innen 6 uker etter start

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av generell symptomalvorlighet
Tidsramme: 6 uker
Samlet alvorlighetsgrad av symptomer målt ved skalaen for positiv og negativ syndrom. 30 elementer rangert mellom 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den alvorligste grad. Sumpoengsummen utgjør den generelle symptomets alvorlighetsgrad, og varierer mellom 30 - 210 poeng.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av generell symptomalvorlighet etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet alvorlighetsgrad av symptomer målt ved skalaen for positiv og negativ syndrom. 30 elementer rangert mellom 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den alvorligste grad. Sumpoengsummen utgjør den generelle symptomets alvorlighetsgrad, og varierer mellom 30 - 210 poeng.
6 og 12 måneder
Forbedring av generell kognisjon
Tidsramme: 1 år
Kognitiv funksjon målt ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 år
Forbedring av positive symptomer
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Den positive subskalaen målt ved den positive og negative syndromskalaen. 7 elementer vurdert mellom 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den alvorligste grad. Rekkevidden er mellom 7-49 poeng
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av negative symptomer
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Den negative subskalaen målt ved den positive og negative syndromskalaen. 7 elementer vurdert mellom 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den alvorligste grad. Rekkevidden er mellom 7-49 poeng
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av generell psykopatologi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Den generelle psykopatologi-underskalaen målt ved skalaen for positiv og negativ syndrom. 16 elementer vurdert mellom 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den alvorligste grad. Rekkevidden er mellom 16-112 poeng
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
GAF skåres mellom 1 (lavest mulig funksjon) og 100 (best mulig funksjon).
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Alvorlighetsgraden av depresjon vurderes ved å bruke Calgary Depression Scale for Schizofreni, som har 9 elementer skåret som 0 (symptom ikke til stede), 1 (mild grad), 2 (moderat grad) eller 3 (alvorlig grad av symptom). Dette gjør at en mulig subscore varierer mellom 0 og 27).
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av UKU Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger og mistenkt uventet alvorlig bivirkning som målt av UKU Side Effects Rating Scale.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/620/REK vest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere