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早期精神病研究中的挪威泼尼松龙 (NorPEPS)

2022年7月28日 更新者:Haukeland University Hospital

早期精神病研究中的挪威泼尼松龙 - NorPEPS。免疫调节策略在精神病治疗中的作用

目的:本试验的主要目的是研究与安慰剂相比,在早期精神障碍患者中加用抗精神病药物后,泼尼松龙是否能改善症状的严重程度。 次要目标包括改善认知功能和积极、消极和一般精神病理学症状以及一般功能。

研究设计:随机安慰剂对照双盲试验。 研究人群:90 名男性和女性,年龄在 18 岁及以上,被诊断患有精神分裂症谱系障碍。 精神病发作和进入研究之间的时间间隔不应超过五年,CRP 水平应至少为 3.9 mg/L。

干预:患者将按 1:1 的比例每天随机接受泼尼松龙或安慰剂,持续 6 周。 将施用相同的药片。 泼尼松龙将以 40 mg 开始服用三天,之后将按照现行治疗指南在开始后 6 周内逐步停用。

主要研究参数/终点:主要结果是症状严重程度的变化,表示为从基线到 6 周治疗结束时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化。 次要结果是 PANSS 的 6 个月随访评估、认知功能(通过可重复的神经认知电池测量)、GAF 评分的变化和各种免疫生物标志物的测量。 在事后分析中,将尝试确定基线血液标志物,这些标志物具有关于抗炎药物治疗组改善的预测特性。

消费者和护理人员的预期收益:

预计症状严重程度会降低,因为低度脑部炎症可能与精神病症状有关。 结果可能会引发一系列新的科学研究以及针对致残性疾病的治疗方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim、挪威
        • St. Olavs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. DSM-IV-R 诊断:295.x(精神分裂症、精神分裂症样障碍或分裂情感障碍)或 298.9(精神病 NOS)
  2. 精神病发作时间不超过 5 年
  3. 最低 PANSS 总分 60 岁 18 -70 岁。
  4. 患者接受抗精神病药物治疗
  5. 获得书面知情同意书
  6. 有生育能力的女性患者在研究期间性交时需要使用适当的避孕方法(避孕药、阴道环、激素贴剂、宫内节育器、宫颈帽、避孕套、避孕针、隔膜)。

排除标准:

  1. 存在 SPC 中报告的泼尼松龙的任何禁忌症。 这些包括对制剂中任何成分的超敏反应、全身感染(除非采用特定的抗感染治疗)、由于可能穿孔而患有眼部单纯疱疹的患者、最近接种活病毒或弱病毒或细菌的疫苗。 此外,SPC 中的以下特殊警告将代表排除标准: 自身或其一级亲属现存或既往有严重情感障碍病史,包括抑郁症或双相情感障碍或既往类固醇精神病、青光眼或青光眼、高血压或心脏病家族史衰竭、肝损伤和/或衰竭、癫痫、骨质疏松症、消化性溃疡、既往类固醇性肌病、肾功能不全、结核病史或结核病的 X 线改变特征、近期心肌梗塞、水痘、麻疹。
  2. 筛查时存在糖尿病或随机(非空腹)血糖水平超过 11 mmol/L,或有糖尿病家族史。
  3. 体重指数 (BMI) >30.0
  4. 当前或长期使用全身性糖皮质激素(如果在治疗试验开始前停止,则允许临时使用)
  5. 长期使用非甾体类抗炎药,定义为每天使用超过 2 个月。 如果在治疗试验开始前至少 1 个月停止使用,则允许间歇使用。
  6. 怀孕或哺乳。 将在筛选时进行尿妊娠试验,然后在治疗 6 周后和治疗中止事件后进行。
  7. 同时使用某些类型的药物:

1. 肝酶诱导药物,如卡马西平、利福平、扑米酮、巴比妥类和苯妥英 2. HAART(HIV 蛋白酶抑制剂和(非)-核苷类逆转录酶抑制剂),尤其是依非韦伦、利托那韦和洛匹那韦。

3.特拉匹韦和波普瑞韦治疗丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泼尼松龙
泼尼松龙片 5 毫克
泼尼松龙片以 40 mg 开始服用三天,之后将在开始后 6 周内逐步停用
安慰剂比较:安慰剂
与试验药物外观相同的安慰剂药片。
安慰剂片剂以 40 mg 开始服用三天,之后将在开始后 6 周内逐步停用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善整体症状严重程度
大体时间:6周
通过阳性和阴性症状量表测量的总体症状严重程度。 30 个项目的评分介于 1(症状不存在)和 7(症状最严重)之间。 总分构成总体症状严重程度,范围在 30 - 210 分之间。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月后整体症状严重程度得到改善
大体时间:6 和 12 个月
通过阳性和阴性症状量表测量的总体症状严重程度。 30 个项目的评分介于 1(症状不存在)和 7(症状最严重)之间。 总分构成总体症状严重程度,范围在 30 - 210 分之间。
6 和 12 个月
改善整体认知
大体时间:1年
通过精神分裂症认知简要评估 (BACS) 测量的认知功能。
1年
改善阳性症状
大体时间:6周、6个月、12个月
通过阳性和阴性综合症量表测量的阳性分量表得分。 7 项评分介于 1(症状不存在)和 7(症状最严重)之间。 范围在7-49分之间
6周、6个月、12个月
改善阴性症状
大体时间:6周、6个月、12个月
通过阳性和阴性综合症量表测量的阴性分量表得分。 7 项评分介于 1(症状不存在)和 7(症状最严重)之间。 范围在7-49分之间
6周、6个月、12个月
改善一般精神病理学
大体时间:6周、6个月、12个月
由阳性和阴性综合症量表测量的一般精神病理学子量表。 16 个项目的评分介于 1(症状不存在)和 7(症状最严重)之间。 范围在16-112点之间
6周、6个月、12个月
全球功能评估量表 (GAF) 的改进
大体时间:6周、6个月、12个月
GAF 的评分介于 1(最低功能)和 100(最佳功能)之间。
6周、6个月、12个月
抑郁症状的变化
大体时间:6周、6个月、12个月
使用卡尔加里精神分裂症抑郁量表评估抑郁症的严重程度,该量表有 9 个项目评分为 0(症状不存在)、1(轻度)、2(中度)或 3(严重程度的症状)。 这使得可能的子分数范围在 0 到 27 之间)。
6周、6个月、12个月
根据 UKU 副作用评定量表评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
根据 UKU 副作用评定量表测量的严重不良事件和疑似意外严重不良反应的发生率和严重程度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Johnsen, MD, PhD、Haukeland University Hospital
  • 首席研究员:Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD、St. Olavs Hospital
  • 首席研究员:Helle Schøyen, MD, PhD、Helse Stavanger HF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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泼尼松龙的临床试验

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