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El estudio noruego de prednisolona en la psicosis temprana (NorPEPS)

28 de julio de 2022 actualizado por: Haukeland University Hospital

El estudio noruego de prednisolona en la psicosis temprana - NorPEPS. El papel de las estrategias inmunomoduladoras en el tratamiento de la psicosis

Objetivo: El objetivo principal de este ensayo es investigar si la prednisolona mejora la gravedad de los síntomas en comparación con el placebo cuando se administra junto con la medicación antipsicótica a pacientes con trastorno psicótico en etapa temprana. Los objetivos secundarios incluyen la mejora del funcionamiento cognitivo y los síntomas psicopatológicos positivos, negativos y generales, así como el funcionamiento general.

Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población de estudio: 90 hombres y mujeres, mayores de 18 años, diagnosticados con trastorno del espectro esquizofrénico. El intervalo de tiempo entre el inicio de la psicosis y el ingreso al estudio no debe exceder los cinco años y el nivel de CRP debe ser de al menos 3,9 mg/L.

Intervención: Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a prednisolona o placebo diariamente durante un período de 6 semanas. Se administrarán comprimidos idénticos. La prednisolona se iniciará a 40 mg durante tres días, después de lo cual se eliminará gradualmente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio, siguiendo las pautas de tratamiento actuales.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el cambio en la gravedad de los síntomas, expresado como un cambio en la puntuación total en la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) desde el inicio hasta el final del tratamiento de 6 semanas. Los resultados secundarios son una evaluación de seguimiento de 6 meses de PANSS, funcionamiento cognitivo (medido a través de una batería neurocognitiva repetible, cambio en las puntuaciones de GAF y la medición de varios biomarcadores inmunológicos. En análisis post-hoc, se intentará identificar marcadores sanguíneos de referencia con propiedades predictivas con respecto a la mejora en el brazo de tratamiento con fármacos antiinflamatorios.

Beneficios esperados para los consumidores y cuidadores:

Se espera una disminución en la gravedad de los síntomas, ya que la inflamación cerebral de bajo grado puede estar asociada con síntomas psicóticos. Los resultados pueden dar lugar a una nueva línea de investigación científica, así como a opciones de tratamiento para un trastorno incapacitante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico DSM-IV-R de: 295.x (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo) o 298.9 (psicosis NOS)
  2. Inicio de la psicosis hace no más de 5 años
  3. Puntaje total mínimo de PANSS de 60 Edad 18 -70 años.
  4. Los pacientes son tratados con medicación antipsicótica.
  5. Se obtiene el consentimiento informado por escrito
  6. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (la píldora, el anillo vaginal, el parche hormonal, el dispositivo intrauterino, el capuchón cervical, el preservativo, la inyección anticonceptiva, el diafragma) en caso de tener relaciones sexuales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquiera de las contraindicaciones de prednisolona según se informa en el RCP. Estos incluyen hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación, infecciones sistémicas a menos que se emplee una terapia antiinfecciosa específica, pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación, vacunación reciente con virus o bacterias vivos o debilitados. Asimismo, las siguientes advertencias especiales en el RCP constituirán criterios de exclusión: Antecedentes existentes o previos de trastornos afectivos graves en sí mismos o en sus familiares de primer grado, incluidos los trastornos depresivos o bipolares o psicosis esteroidea previa, glaucoma o antecedentes familiares de glaucoma, hipertensión o insuficiencia hepática, deterioro y/o insuficiencia hepática, epilepsia, osteoporosis, úlcera péptica, miopatía esteroidea previa, insuficiencia renal, antecedentes de tuberculosis o cambios radiográficos característicos de tuberculosis, infarto de miocardio reciente, varicela, sarampión.
  2. Presencia de diabetes mellitus o niveles de glucosa aleatorios (sin ayuno) superiores a 11 mmol/L en la selección, o antecedentes familiares de diabetes.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de >30,0
  4. Uso actual o crónico de glucocorticosteroides sistémicos (se permite el uso temporal, si se suspende antes del inicio del ensayo de tratamiento)
  5. Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos, definido como el uso diario durante más de 2 meses. Se permite el uso intermitente, si se suspende al menos 1 mes antes del inicio de la prueba de tratamiento.
  6. Embarazo o lactancia. Se realizará una prueba de embarazo en orina en la selección y luego después de 6 semanas de tratamiento y en caso de interrupción del tratamiento.
  7. Uso concurrente de ciertos tipos de medicamentos:

1. Medicamentos inductores de enzimas hepáticas como carbamazepina, rifampicina, primidona, barbitúricos y fenitoína 2. TARGA (tanto inhibidores de la proteasa del VIH como inhibidores de la transcriptasa inversa (no) nucleósidos), especialmente efavirenz, ritonavir y lopinavir.

3. telaprevir y boceprevir en el tratamiento de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona
Prednisolona tabletas 5 mg
Comprimidos de prednisolona iniciados a 40 mg durante tres días, después de lo cual se eliminará gradualmente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio.
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo con apariencia idéntica al fármaco experimental.
Comprimidos de placebo iniciados a 40 mg durante tres días, después de lo cual se eliminarán gradualmente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Gravedad general de los síntomas medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. 30 ítems puntuados entre 1 (síntoma no presente) y 7 (síntoma presente en grado más severo). La puntuación total constituye la gravedad general de los síntomas y oscila entre 30 y 210 puntos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la gravedad general de los síntomas después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Gravedad general de los síntomas medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. 30 ítems puntuados entre 1 (síntoma no presente) y 7 (síntoma presente en grado más severo). La puntuación total constituye la gravedad general de los síntomas y oscila entre 30 y 210 puntos.
6 y 12 meses
Mejora de la cognición general
Periodo de tiempo: 1 año
Funcionamiento cognitivo medido por la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS).
1 año
Mejora de los síntomas positivos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
La puntuación de la subescala Positiva medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. 7 ítems valorados entre 1 (síntoma no presente) y 7 (síntoma presente en grado más severo). El rango es entre 7-49 puntos
6 semanas, 6 meses, 12 meses
Mejora de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
La puntuación de la subescala Negativa medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. 7 ítems valorados entre 1 (síntoma no presente) y 7 (síntoma presente en grado más severo). El rango es entre 7-49 puntos
6 semanas, 6 meses, 12 meses
Mejora de la psicopatología general
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
La subescala de psicopatología general medida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. 16 ítems valorados entre 1 (síntoma no presente) y 7 (síntoma presente en grado más severo). El rango está entre 16-112 puntos
6 semanas, 6 meses, 12 meses
Mejora de la escala Global Assessment of Functioning (GAF)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
GAF se califica entre 1 (funcionamiento más bajo posible) y 100 (funcionamiento mejor posible).
6 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
La gravedad de la depresión se evalúa utilizando la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia, que tiene 9 elementos calificados como 0 (sin síntomas), 1 (grado leve), 2 (grado moderado) o 3 (grado grave de los síntomas). Esto hace que una posible subpuntuación oscile entre 0 y 27).
6 semanas, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos graves y sospecha de reacción adversa grave inesperada según lo medido por la escala de calificación de efectos secundarios de UKU.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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