O estudo norueguês de prednisolona no início da psicose (NorPEPS)
Estudo Norueguês de Prednisolona em Psicose Precoce - NorPEPS. O papel das estratégias imunomoduladoras no tratamento da psicose
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar se a prednisolona melhora a gravidade dos sintomas em comparação com o placebo quando administrada em adição à medicação antipsicótica a pacientes com transtorno psicótico em estágio inicial. Os objetivos secundários incluem a melhoria do funcionamento cognitivo e dos sintomas psicopatológicos positivos, negativos e gerais, bem como do funcionamento geral.
Desenho do estudo: Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. População do estudo: 90 homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia. O intervalo de tempo entre o início da psicose e a entrada no estudo não deve exceder cinco anos e o nível de PCR deve ser de pelo menos 3,9 mg/L.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados 1:1 para prednisolona ou placebo diariamente por um período de 6 semanas. Comprimidos idênticos serão administrados. A prednisolona será iniciada em 40 mg por três dias, após o que será descontinuada dentro de 6 semanas após o início, seguindo as diretrizes de tratamento atuais.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário é a mudança na gravidade dos sintomas, expressa como uma mudança na pontuação total na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início até o final do tratamento de 6 semanas. Os resultados secundários são uma avaliação de acompanhamento de 6 meses de PANSS, funcionamento cognitivo (medido por meio de uma bateria neurocognitiva repetível, alteração nas pontuações do GAF e medição de vários biomarcadores imunológicos. Em análises post-hoc, serão feitas tentativas para identificar marcadores sanguíneos basais com propriedades preditivas em relação à melhora no braço de tratamento com drogas anti-inflamatórias.
Benefícios esperados para consumidores e cuidadores:
Espera-se uma diminuição na gravidade dos sintomas, uma vez que a inflamação cerebral de baixo grau pode estar associada a sintomas psicóticos. Os resultados podem dar origem a uma nova linha de pesquisa científica e opções de tratamento para um transtorno incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-IV-R de: 295.x (esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo) ou 298.9 (psicose SOE)
- Início da psicose há menos de 5 anos
- Pontuação total mínima do PANSS de 60 Idade 18 -70 anos.
- Os pacientes são tratados com medicação antipsicótica
- O consentimento informado por escrito é obtido
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam utilizar um método contraceptivo adequado (pílula, anel vaginal, adesivo hormonal, dispositivo intrauterino, capuz cervical, preservativo, injeção anticoncepcional, diafragma) em caso de relação sexual durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das contra-indicações da prednisolona conforme relatado no RCM. Estes incluem hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação, infecções sistêmicas, a menos que seja empregada terapia anti-infecciosa específica, pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração, vacinação recente com vírus ou bactérias vivas ou enfraquecidas. Também as seguintes advertências especiais no RCM representarão critérios de exclusão: Histórico existente ou anterior de transtornos afetivos graves em si mesmos ou em seus parentes de primeiro grau, incluindo transtornos depressivos ou bipolares ou psicose esteroide anterior, glaucoma ou histórico familiar de glaucoma, hipertensão ou problemas cardíacos insuficiência, insuficiência e/ou insuficiência hepática, epilepsia, osteoporose, úlcera péptica, miopatia esteróide prévia, insuficiência renal, história de tuberculose ou alterações radiológicas características de tuberculose, enfarte do miocárdio recente, varicela, sarampo.
- Presença de diabetes mellitus ou níveis de glicose aleatórios (sem jejum) superiores a 11 mmol/L na triagem ou história familiar de diabetes.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de > 30,0
- Uso atual ou crônico de glicocorticosteróides sistêmicos (uso temporário é permitido, se interrompido antes do início do tratamento experimental)
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais, definido como uso diário por mais de 2 meses. O uso intermitente é permitido, se interrompido pelo menos 1 mês antes do início do tratamento.
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez de urina será realizado na triagem e depois de 6 semanas de tratamento e no caso de descontinuação do tratamento.
- Uso concomitante de certos tipos de medicamentos:
1. Medicação indutora de enzimas hepáticas como carbamazepina, rifampicina, primidona, barbitúricos e fenitoína 2. HAART (inibidores da protease do HIV e inibidores (não) nucleosídeos da transcriptase reversa), especialmente efavirenz, ritonavir e lopinavir.
3. telaprevir e boceprevir no tratamento da Hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prednisolona
Prednisolona comprimidos 5mg
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Comprimidos de prednisolona iniciados em 40 mg por três dias, após os quais serão eliminados gradualmente dentro de 6 semanas após o início
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo com aparência idêntica à droga experimental.
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Comprimidos de placebo iniciados em 40 mg por três dias, após os quais serão eliminados gradualmente dentro de 6 semanas após o início
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da gravidade geral dos sintomas
Prazo: 6 semanas
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Gravidade geral dos sintomas medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
30 itens classificados entre 1 (sintoma ausente) e 7 (sintoma presente no grau mais grave).
A pontuação somada constitui a gravidade geral dos sintomas e varia entre 30 e 210 pontos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da gravidade geral dos sintomas após 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
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Gravidade geral dos sintomas medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
30 itens classificados entre 1 (sintoma ausente) e 7 (sintoma presente no grau mais grave).
A pontuação somada constitui a gravidade geral dos sintomas e varia entre 30 e 210 pontos.
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6 e 12 meses
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Melhora da cognição geral
Prazo: 1 ano
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Funcionamento cognitivo medido pela Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS).
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1 ano
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Melhora dos sintomas positivos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A pontuação da subescala Positiva medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
7 itens classificados entre 1 (sintoma ausente) e 7 (sintoma presente no grau mais grave).
O intervalo está entre 7-49 pontos
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Melhora dos sintomas negativos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A pontuação da subescala Negativa medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
7 itens classificados entre 1 (sintoma ausente) e 7 (sintoma presente no grau mais grave).
O intervalo está entre 7-49 pontos
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Aperfeiçoamento em Psicopatologia Geral
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A subescala de psicopatologia geral medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
16 itens classificados entre 1 (sintoma ausente) e 7 (sintoma presente no grau mais grave).
O intervalo está entre 16-112 pontos
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Aprimoramento da escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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O GAF é pontuado entre 1 (menor funcionamento possível) e 100 (melhor funcionamento possível).
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A gravidade da depressão é avaliada usando a Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia, que possui 9 itens pontuados como 0 (sintoma ausente), 1 (grau leve), 2 (grau moderado) ou 3 (grau grave do sintoma).
Isso possibilita um intervalo de subpontuação entre 0 e 27).
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU
Prazo: 12 meses
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos graves e suspeita de reação adversa grave inesperada, conforme medido pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2017/620/REK vest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prednisolona
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University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research,... e outros colaboradoresDesconhecido
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Glostrup University Hospital, CopenhagenConcluídoEletrorretinografiaDinamarca