Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse Prednisolon in Early Psychosis Study (NorPEPS)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

De Noorse studie naar prednisolon in vroege psychose - NorPEPS. De rol van immuunmodulerende strategieën bij de behandeling van psychose

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of prednisolon de ernst van de symptomen verbetert in vergelijking met placebo wanneer het wordt gegeven naast antipsychotica aan patiënten met een psychotische stoornis in een vroeg stadium. Secundaire doelstellingen zijn verbetering van cognitief functioneren en positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen, evenals algemeen functioneren.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Onderzoekspopulatie: 90 mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met de diagnose schizofreniespectrumstoornis. Het tijdsinterval tussen het begin van de psychose en deelname aan het onderzoek mag niet langer zijn dan vijf jaar en het CRP-niveau moet ten minste 3,9 mg/L zijn.

Interventie: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar prednisolon of placebo per dag gedurende een periode van 6 weken. Identieke tabletten zullen worden toegediend. Prednisolon zal worden gestart met 40 mg gedurende drie dagen, waarna het binnen 6 weken na start zal worden afgebouwd, volgens de huidige behandelingsrichtlijnen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is verandering in de ernst van de symptomen, uitgedrukt als een verandering in de totale score op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 6 weken durende behandeling. Secundaire uitkomsten zijn een 6 maanden durende follow-up beoordeling van PANSS, cognitief functioneren (gemeten door middel van een herhaalbare neurocognitieve batterij, verandering in GAF-scores en de meting van verschillende immunologische biomarkers. In post-hoc analyses zullen pogingen worden gedaan om baseline bloedmarkers te identificeren met voorspellende eigenschappen met betrekking tot verbetering in de anti-inflammatoire medicamenteuze behandelingsarm.

Verwachte voordelen voor consumenten en zorgverleners:

Er wordt een afname van de ernst van de symptomen verwacht, aangezien een lichte hersenontsteking gepaard kan gaan met psychotische symptomen. De resultaten kunnen aanleiding geven tot een nieuwe lijn van wetenschappelijk onderzoek en tot behandelingsopties voor een invaliderende aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een DSM-IV-R-diagnose van: 295.x (schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis) of 298.9 (psychose NAO)
  2. Begin van psychose niet langer dan 5 jaar geleden
  3. Minimale totale PANSS-score van 60 Leeftijd 18 -70 jaar.
  4. Patiënten worden behandeld met antipsychotica
  5. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een goede anticonceptiemethode gebruiken (de pil, vaginale ring, hormonale pleister, spiraaltje, pessarium, condoom, anticonceptie-injectie, pessarium) in geval van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van prednisolon zoals vermeld in de SPC. Deze omvatten overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de formulering, systemische infecties tenzij specifieke anti-infectieuze therapie wordt gebruikt, patiënten met oculaire herpes simplex vanwege de mogelijkheid van perforatie, recente vaccinatie met levend of verzwakt virus of bacteriën. Ook de volgende speciale waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken vertegenwoordigen uitsluitingscriteria: Bestaande of voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen bij henzelf of bij hun eerstegraads familieleden, waaronder depressieve of bipolaire stoornissen of eerdere steroïde psychose, glaucoom of familiegeschiedenis van glaucoom, hypertensie of hartfalen. nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis en/of -falen, epilepsie, osteoporose, peptische ulceratie, eerdere steroïde myopathie, nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van tuberculose of veranderingen op röntgenfoto's die kenmerkend zijn voor tuberculose, recent myocardinfarct, waterpokken, mazelen.
  2. Aanwezigheid van diabetes mellitus of willekeurige (niet-nuchtere) glucosespiegels hoger dan 11 mmol/L bij screening, of familiegeschiedenis van diabetes.
  3. Body Mass Index (BMI) van >30,0
  4. Actueel of chronisch gebruik van systemische glucocorticosteroïden (tijdelijk gebruik is toegestaan, mits gestopt vóór aanvang van de behandelingsproef)
  5. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan 2 maanden. Intermitterend gebruik is toegestaan, mits minimaal 1 maand voor aanvang van de behandelproef wordt gestopt.
  6. Zwangerschap of borstvoeding. Bij de screening zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd en vervolgens na 6 weken behandeling en bij stopzetting van de behandeling.
  7. Gelijktijdig gebruik van bepaalde soorten medicatie:

1. leverenzyminducerende medicatie zoals carbamazepine, riphampicine, primidon, barbituraten en fenytoïne 2. HAART (zowel hiv-proteaseremmers als (non)-nucleoside reverse transcriptaseremmers), met name efavirenz, ritonavir en lopinavir.

3. telaprevir en boceprevir bij de behandeling van hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
Prednisolon tabletten 5 mg
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon-tabletten gestart met 40 mg gedurende drie dagen, waarna het binnen 6 weken na start wordt afgebouwd
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten met identiek uiterlijk aan het experimentele medicijn.
Ander: Placebo
Placebo-tabletten begonnen met 40 mg gedurende drie dagen, waarna het binnen 6 weken na start geleidelijk zal worden afgebouwd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Algehele ernst van de symptomen gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale. 30 items beoordeeld tussen 1 (symptoom niet aanwezig) en 7 (symptoom aanwezig in de meest ernstige mate. De somscore vormt de algehele ernst van de symptomen en varieert tussen 30 - 210 punten.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele ernst van de symptomen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Algehele ernst van de symptomen gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale. 30 items beoordeeld tussen 1 (symptoom niet aanwezig) en 7 (symptoom aanwezig in de meest ernstige mate. De somscore vormt de algehele ernst van de symptomen en varieert tussen 30 - 210 punten.
6 en 12 maanden
Verbetering van de algehele cognitie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitief functioneren zoals gemeten door de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 jaar
Verbetering van positieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
De positieve subschaalscore zoals gemeten door de positieve en negatieve syndroomschaal. 7 items scoorden tussen 1 (symptoom niet aanwezig) en 7 (symptoom aanwezig in de meest ernstige mate. Het bereik ligt tussen 7-49 punten
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van negatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
De negatieve subschaalscore zoals gemeten door de positieve en negatieve syndroomschaal. 7 items scoorden tussen 1 (symptoom niet aanwezig) en 7 (symptoom aanwezig in de meest ernstige mate. Het bereik ligt tussen 7-49 punten
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de algemene psychopathologie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
De subschaal algemene psychopathologie zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale. 16 items beoordeeld tussen 1 (symptoom niet aanwezig) en 7 (symptoom aanwezig in de meest ernstige mate. Het bereik ligt tussen 16-112 punten
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
GAF wordt gescoord tussen 1 (laagst mogelijke werking) en 100 (best mogelijke werking).
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
De ernst van depressie wordt beoordeeld met behulp van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia, die 9 items heeft die worden gescoord als 0 (symptoom niet aanwezig), 1 (lichte mate), 2 (matige mate) of 3 (ernstige mate van symptoom). Dit maakt een mogelijke subscore tussen 0 en 27).
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de UKU Side Effects Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden en de ernst van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zoals gemeten door de UKU Side Effects Rating Scale.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/620/REK vest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren