Il prednisolone norvegese nello studio sulla psicosi precoce (NorPEPS)
Il prednisolone norvegese nello studio sulla psicosi precoce - NorPEPS. Il ruolo delle strategie di immunomodulazione nel trattamento della psicosi
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il prednisolone migliora la gravità dei sintomi rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta al farmaco antipsicotico a pazienti con disturbo psicotico in fase iniziale. Gli obiettivi secondari includono il miglioramento del funzionamento cognitivo e dei sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali, nonché il funzionamento generale.
Disegno dello studio: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Popolazione in studio: 90 uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza della psicosi e l'ingresso nello studio non deve superare i cinque anni e il livello di CRP deve essere di almeno 3,9 mg/L.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati 1:1 a prednisolone o placebo ogni giorno per un periodo di 6 settimane. Verranno somministrate compresse identiche. Il prednisolone verrà avviato a 40 mg per tre giorni, dopodiché verrà gradualmente eliminato entro 6 settimane dall'inizio, seguendo le attuali linee guida terapeutiche.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la variazione della gravità dei sintomi, espressa come variazione del punteggio totale sulla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) dal basale alla fine del trattamento di 6 settimane. Gli esiti secondari sono una valutazione di follow-up di 6 mesi di PANSS, funzionamento cognitivo (misurato attraverso una batteria neurocognitiva ripetibile, variazione dei punteggi GAF e misurazione di vari biomarcatori immunologici. Nelle analisi post-hoc, si cercherà di identificare marcatori ematici di base con proprietà predittive riguardo al miglioramento nel braccio di trattamento con farmaci antinfiammatori.
Benefici attesi per i consumatori e gli operatori sanitari:
È prevista una diminuzione della gravità dei sintomi, poiché l'infiammazione cerebrale di basso grado può essere associata a sintomi psicotici. I risultati potrebbero dar vita a una nuova linea di ricerca scientifica ea opzioni terapeutiche per un disturbo invalidante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-IV-R di: 295.x (schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo) o 298.9 (psicosi NAS)
- Insorgenza della psicosi non più di 5 anni fa
- Punteggio PANSS totale minimo di 60 Età 18-70 anni.
- I pazienti sono trattati con farmaci antipsicotici
- Si ottiene il consenso informato scritto
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (pillola, anello vaginale, cerotto ormonale, dispositivo intrauterino, cappuccio cervicale, preservativo, iniezione contraccettiva, diaframma) in caso di rapporti sessuali durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni del prednisolone riportate nell'RCP. Questi includono ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione, infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una terapia antinfettiva specifica, pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibilità di perforazione, vaccinazione recente con virus o batteri vivi o indeboliti. Anche le seguenti avvertenze speciali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto rappresenteranno criteri di esclusione: storia esistente o pregressa di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado, inclusi disturbi depressivi o bipolari o precedente psicosi da steroidi, glaucoma o storia familiare di glaucoma, ipertensione o disturbi cardiaci insufficienza epatica, compromissione e/o insufficienza epatica, epilessia, osteoporosi, ulcera peptica, pregressa miopatia da steroidi, insufficienza renale, anamnesi di tubercolosi o alterazioni radiografiche caratteristiche della tubercolosi, infarto miocardico recente, varicella, morbillo.
- Presenza di diabete mellito o livelli di glucosio casuali (non a digiuno) superiori a 11 mmol/L allo screening o storia familiare di diabete.
- Indice di massa corporea (BMI) >30,0
- Uso corrente o cronico di glucocorticosteroidi sistemici (l'uso temporaneo è consentito, se interrotto prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica)
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, definito come uso quotidiano per più di 2 mesi. L'uso intermittente è consentito, se interrotto almeno 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione terapeutica.
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening e successivamente dopo 6 settimane di trattamento e in caso di interruzione del trattamento.
- Uso concomitante di alcuni tipi di farmaci:
1. farmaci che inducono gli enzimi epatici come carbamazepina, rifampicina, primidone, barbiturici e fenitoina 2. HAART (sia inibitori della proteasi dell'HIV che inibitori (non) nucleosidici della trascrittasi inversa), in particolare efavirenz, ritonavir e lopinavir.
3. telaprevir e boceprevir nel trattamento dell'epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prednisolone
Prednisolone compresse 5 mg
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Le compresse di prednisolone iniziano a 40 mg per tre giorni, dopodiché verranno gradualmente eliminate entro 6 settimane dall'inizio
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo con aspetto identico al farmaco sperimentale.
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Compresse di placebo iniziate a 40 mg per tre giorni, dopodiché verranno gradualmente eliminate entro 6 settimane dall'inizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità complessiva dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gravità complessiva dei sintomi misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa.
30 item valutati tra 1 (sintomo non presente) e 7 (sintomo presente nel grado più grave.
Il punteggio totale costituisce la gravità complessiva dei sintomi e varia tra 30 e 210 punti.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità generale dei sintomi dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Gravità complessiva dei sintomi misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa.
30 item valutati tra 1 (sintomo non presente) e 7 (sintomo presente nel grado più grave.
Il punteggio totale costituisce la gravità complessiva dei sintomi e varia tra 30 e 210 punti.
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6 e 12 mesi
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Miglioramento della cognizione generale
Lasso di tempo: 1 anno
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Funzionamento cognitivo misurato dal Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
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1 anno
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Miglioramento dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio della sottoscala positiva misurato dalla scala della sindrome positiva e negativa.
7 item valutati tra 1 (sintomo non presente) e 7 (sintomo presente nel grado più grave.
L'intervallo è compreso tra 7 e 49 punti
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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|
Miglioramento dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio della sottoscala negativa misurato dalla scala della sindrome positiva e negativa.
7 item valutati tra 1 (sintomo non presente) e 7 (sintomo presente nel grado più grave.
L'intervallo è compreso tra 7 e 49 punti
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Miglioramento della psicopatologia generale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
La sottoscala della psicopatologia generale misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa.
16 item valutati tra 1 (sintomo non presente) e 7 (sintomo presente nel grado più grave.
L'intervallo è compreso tra 16 e 112 punti
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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GAF è valutato tra 1 (funzionamento più basso possibile) e 100 (funzionamento migliore possibile).
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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La gravità della depressione viene valutata utilizzando la Calgary Depression Scale for Schizophrenia, che ha 9 item valutati come 0 (sintomo non presente), 1 (grado lieve), 2 (grado moderato) o 3 (grado grave del sintomo).
Ciò rende possibile un intervallo di sottopunteggio compreso tra 0 e 27).
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla UKU Side Effects Rating Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza e gravità di eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inaspettate misurate dalla UKU Side Effects Rating Scale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- Investigatore principale: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigatore principale: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/620/REK vest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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