Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan prednisoloni varhaisen psykoosin tutkimuksessa (NorPEPS)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Norjan prednisoloni varhaisessa psykoosissa - NorPEPS. Immuunijärjestelmää moduloivien strategioiden rooli psykoosin hoidossa

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako prednisoloni oireiden vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan antipsykoottisen lääkkeen lisäksi potilaille, joilla on alkuvaiheen psykoottinen häiriö. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kognitiivisen toiminnan ja positiivisten, negatiivisten ja yleisten psykopatologisten oireiden sekä yleisen toiminnan parantaminen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimuspopulaatio: 90 miestä ja naista, vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö. Psykoosin puhkeamisen ja tutkimukseen tulon välinen aika ei saa ylittää viittä vuotta ja CRP-tason tulee olla vähintään 3,9 mg/l.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko prednisolonia tai lumelääkettä saamaan päivittäin kuuden viikon ajan. Samanlaisia ​​tabletteja annetaan. Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 40 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain kuuden viikon kuluessa aloittamisesta nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos oireiden vaikeudessa, joka ilmaistaan ​​muutoksena positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) lähtötasosta 6 viikon hoidon loppuun. Toissijaiset tulokset ovat 6 kuukauden seuranta PANSS:n, kognitiivisen toiminnan (mitataan toistettavan neurokognitiivisen pariston avulla, GAF-pisteiden muutos ja erilaisten immunologisten biomarkkerien mittaus) seuranta. Post hoc -analyyseissä yritetään tunnistaa lähtötason veren merkkiaineita, joilla on ennakoivia ominaisuuksia anti-inflammatoristen lääkkeiden hoidossa.

Odotetut edut kuluttajille ja hoitajille:

Oireiden vakavuuden odotetaan vähenevän, koska matala-asteinen aivotulehdus voi liittyä psykoottisiin oireisiin. Tulokset voivat herättää uutta tieteellistä tutkimusta sekä vammauttavan häiriön hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-IV-R-diagnoosi: 295.x (skitsofrenia, skitsofreniatyyppinen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai 298.9 (psykoosi NOS)
  2. Psykoosin puhkeaminen aikaisintaan 5 vuotta sitten
  3. Minimi PANSS-kokonaispistemäärä 60 Ikä 18 -70 vuotta.
  4. Potilaita hoidetaan psykoosilääkkeillä
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (pilleri, emätinrengas, hormonilaastari, kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan korkki, kondomi, ehkäisyinjektio, pallea) yhdynnässä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa prednisolonin vasta-aihe, kuten valmisteyhteenvedossa on ilmoitettu. Näitä ovat yliherkkyys formulaatiossa oleville aineosille, systeemiset infektiot, ellei käytetä spesifistä infektionvastaista hoitoa, potilaat, joilla on silmän herpes simplex rei'itysmahdollisuuden vuoksi, äskettäinen rokotus elävällä tai heikennetyllä viruksella tai bakteereilla. Myös seuraavat valmisteyhteenvedossa olevat erityisvaroitukset edustavat poissulkemiskriteerejä: Nykyinen tai aikaisempi vakavia mielialahäiriöitä itsellään tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisilla, mukaan lukien masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aikaisempi steroidipsykoosi, glaukooma tai suvussa glaukooma, verenpainetauti tai sydän. vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta, epilepsia, osteoporoosi, peptinen haavauma, aikaisempi steroidimyopatia, munuaisten vajaatoiminta, tuberkuloosi tai tuberkuloosille tyypilliset röntgenmuutokset, äskettäinen sydäninfarkti, vesirokko, tuhkarokko.
  2. Diabetes mellitus tai satunnainen (ei paasto) glukoositaso, joka ylittää 11 mmol/l seulonnassa, tai suvussa diabetesta.
  3. Painoindeksi (BMI) >30,0
  4. Systeemisten glukokortikosteroidien nykyinen tai krooninen käyttö (väliaikainen käyttö on sallittua, jos se lopetetaan ennen hoitokokeen aloittamista)
  5. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö, joka määritellään päivittäiseksi yli 2 kuukauden ajan. Jaksottainen käyttö on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 1 kuukausi ennen hoitokokeen aloittamista.
  6. Raskaus tai imetys. Virtsan raskaustesti tehdään seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon hoidon ja hoidon lopettamisen jälkeen.
  7. Tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö:

1. maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet, kuten karbamatsepiini, rifampisiini, primidoni, barbituraatit ja fenytoiini 2. HAART (sekä HIV-proteaasin estäjät että (ei-)nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät), erityisesti efavirentsi, ritonaviiri ja lopinaviiri.

3. telapreviiri ja bosepreviiri hepatiitti C:n hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni
Prednisolonitabletit 5 mg
Lääke: Prednisoloni
Prednisolonitabletit aloitetaan annoksella 40 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain 6 viikon kuluessa aloittamisesta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, joiden ulkonäkö on identtinen kokeellisella lääkkeellä.
Muut: Plasebo
Lumetabletit aloitetaan annoksella 40 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain 6 viikon kuluessa aloittamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden yleisen vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oireiden kokonaisvakavuus mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. 30 kohdetta, jotka on arvioitu väliltä 1 (oireita ei esiinny) ja 7 (oireet esiintyvät vakavimpana). Summapistemäärä muodostaa oireiden yleisen vakavuuden ja vaihtelee välillä 30 - 210 pistettä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden yleisen vakavuuden paraneminen 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Oireiden kokonaisvakavuus mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. 30 kohdetta, jotka on arvioitu väliltä 1 (oireita ei esiinny) ja 7 (oireet esiintyvät vakavimpana). Summapistemäärä muodostaa oireiden yleisen vakavuuden ja vaihtelee välillä 30 - 210 pistettä.
6 ja 12 kuukautta
Yleisen kognition parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivinen toiminta mitattuna lyhyellä kognition arvioinnilla skitsofreniassa (BACS).
1 vuosi
Positiivisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla mitattu positiivinen ala-asteikko. 7 kohdetta, jotka on arvioitu väliltä 1 (oiretta ei esiinny) ja 7 (oireet esiintyvät vakavimpana). Alue on 7-49 pistettä
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Negatiivisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Negatiivinen ala-asteikko mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. 7 kohdetta, jotka on arvioitu väliltä 1 (oiretta ei esiinny) ja 7 (oireet esiintyvät vakavimpana). Alue on 7-49 pistettä
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yleisen psykopatologian parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yleinen psykopatologian alaasteikko mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. 16 kohdetta, jotka on arvioitu väliltä 1 (oireita ei esiinny) ja 7 (oireet esiintyvät vakavimpana). Alue on 16-112 pistettä
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Global Assessment of Functioning scalen (GAF) parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
GAF pisteytetään 1 (alhaisin mahdollinen toiminta) ja 100 (paras mahdollinen toiminta) välillä.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa, jossa on 9 kohtaa, joiden arvosanat ovat 0 (oireita ei ole), 1 (lievä aste), 2 (keskivaikea) tai 3 (vaikea oire). Tämä tekee mahdolliseksi alapistemäärän välillä 0–27).
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia UKU Side Effects Rating Scale -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus mitattuna UKU Side Effects Rating Scale -asteikolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/620/REK vest

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa