Norský prednisolon ve studii rané psychózy (NorPEPS)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza DSM-IV-R: 295.x (schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo schizoafektivní porucha) nebo 298,9 (psychóza NOS)
2. Nástup psychózy ne dříve než před 5 lety
3. Minimální celkové skóre PANSS 60 Věk 18 -70 let.
4. Pacienti jsou léčeni antipsychotiky
5. Je získán písemný informovaný souhlas
6. Pacientky ve fertilním věku potřebují v případě pohlavního styku v průběhu studie používat vhodnou metodu antikoncepce (pilulku, vaginální kroužek, hormonální náplast, nitroděložní tělísko, cervikální uzávěr, kondom, antikoncepční injekci, bránici).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakékoli kontraindikace prednisolonu, jak je uvedeno v SPC. Patří mezi ně přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku, systémové infekce, pokud není použita specifická protiinfekční terapie, pacienti s očním herpes simplex kvůli možnosti perforace, nedávné očkování živým nebo oslabeným virem nebo bakterií. Také následující zvláštní upozornění v SPC budou představovat vylučovací kritéria: Existující nebo předchozí anamnéza závažných afektivních poruch u nich samotných nebo u jejich příbuzných prvního stupně, včetně depresivních nebo bipolárních poruch nebo předchozí steroidní psychózy, glaukomu nebo rodinné anamnézy glaukomu, hypertenze nebo srdce selhání, poškození a/nebo selhání jater, epilepsie, osteoporóza, peptický vřed, předchozí steroidní myopatie, renální insuficience, anamnéza tuberkulózy nebo rentgenové změny charakteristické pro tuberkulózu, nedávný infarkt myokardu, plané neštovice, spalničky.
2. Přítomnost diabetes mellitus nebo náhodné hladiny glukózy (bez hladovění) překračující 11 mmol/l při screeningu nebo rodinná anamnéza diabetu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30,0
4. Současné nebo chronické užívání systémových glukokortikosteroidů (dočasné užívání je povoleno, pokud je ukončeno před zahájením léčebné studie)
5. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků, definované jako každodenní užívání po dobu delší než 2 měsíce. Přerušované užívání je povoleno, pokud je ukončeno alespoň 1 měsíc před zahájením léčebného pokusu.
6. Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test z moči bude proveden při screeningu a poté po 6 týdnech léčby a v případě přerušení léčby.
7. Současné užívání určitých typů léků:

1. léky indukující jaterní enzymy, jako je karbamazepin, riphampicin, primidon, barbituráty a fenytoin 2. HAART (jak inhibitory HIV proteázy, tak (ne)nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), zejména efavirenz, ritonavir a lopinavir.

3. telaprevir a boceprevir v léčbě hepatitidy C