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Das norwegische Prednisolon in der frühen Psychose-Studie (NorPEPS)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Die norwegische Studie zu Prednisolon in der frühen Psychose – NorPEPS. Die Rolle immunmodulierender Strategien in der Behandlung von Psychosen

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Prednisolon die Schwere der Symptome im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn es zusätzlich zu Antipsychotika bei Patienten mit psychotischen Störungen im Frühstadium verabreicht wird. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung der kognitiven Funktion und positiver, negativer und allgemeiner psychopathologischer Symptome sowie der allgemeinen Funktionsfähigkeit.

Studiendesign: Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie. Studienpopulation: 90 Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen eine Schizophrenie-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Das Zeitintervall zwischen Beginn der Psychose und Studieneintritt sollte fünf Jahre nicht überschreiten und der CRP-Wert sollte mindestens 3,9 mg/L betragen.

Intervention: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich im Verhältnis 1:1 zu entweder Prednisolon oder Placebo randomisiert. Es werden identische Tabletten verabreicht. Prednisolon wird mit 40 mg für drei Tage begonnen, danach wird es innerhalb von 6 Wochen nach Beginn gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien auslaufen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Symptomschwere, ausgedrückt als Änderung des Gesamtscores auf der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung. Sekundäre Ergebnisse sind eine 6-Monats-Follow-up-Bewertung von PANSS, kognitiver Funktion (gemessen durch eine wiederholbare neurokognitive Batterie), Veränderung der GAF-Scores und die Messung verschiedener immunologischer Biomarker. In Post-hoc-Analysen wird versucht, Baseline-Blutmarker mit prädiktiven Eigenschaften hinsichtlich einer Verbesserung im entzündungshemmenden Behandlungsarm zu identifizieren.

Erwartete Vorteile für Verbraucher und Betreuer:

Eine Verringerung der Symptomschwere ist zu erwarten, da eine leichte Gehirnentzündung mit psychotischen Symptomen einhergehen kann. Die Ergebnisse können zu einer neuen Linie der wissenschaftlichen Forschung sowie zu Behandlungsoptionen für eine behindernde Erkrankung führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine DSM-IV-R-Diagnose von: 295.x (Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung) oder 298.9 (Psychose NOS)
  2. Beginn der Psychose vor nicht mehr als 5 Jahren
  3. Mindestgesamt-PANSS-Punktzahl von 60 Alter 18-70 Jahre.
  4. Die Patienten werden mit Antipsychotika behandelt
  5. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei Geschlechtsverkehr während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (Pille, Vaginalring, Hormonpflaster, Intrauterinpessar, Portiokappe, Kondom, Verhütungsspritze, Diaphragma).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer der Kontraindikationen für Prednisolon, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben. Dazu gehören Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Formulierung, systemische Infektionen, sofern keine spezifische antiinfektiöse Therapie angewendet wird, Patienten mit okulärem Herpes simplex aufgrund der Möglichkeit einer Perforation, kürzlich erfolgte Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Viren oder Bakterien. Auch die folgenden besonderen Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellen Ausschlusskriterien dar: Vorhandene oder frühere schwere affektive Störungen bei sich selbst oder ihren Verwandten ersten Grades, einschließlich depressiver oder bipolarer Störungen oder früherer Steroidpsychose, Glaukom oder Familiengeschichte von Glaukom, Bluthochdruck oder Herz Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung und/oder -versagen, Epilepsie, Osteoporose, Magengeschwüre, frühere Steroidmyopathie, Niereninsuffizienz, Tuberkulose in der Anamnese oder für Tuberkulose charakteristische Röntgenveränderungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Windpocken, Masern.
  2. Vorhandensein von Diabetes mellitus oder zufälligen (nicht nüchternen) Glukosespiegeln von mehr als 11 mmol/l beim Screening oder Diabetes in der Familienanamnese.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von >30,0
  4. Aktuelle oder chronische Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (vorübergehende Anwendung ist zulässig, wenn sie vor Beginn des Behandlungsversuchs beendet wird)
  5. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika, definiert als täglicher Gebrauch über mehr als 2 Monate. Eine intermittierende Anwendung ist zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat vor Beginn des Behandlungsversuchs beendet wird.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird beim Screening und dann nach 6 Wochen Behandlung und im Falle eines Behandlungsabbruchs durchgeführt.
  7. Gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente:

1. Leberenzym-induzierende Medikamente wie Carbamazepin, Riphampicin, Primidon, Barbiturate und Phenytoin 2. HAART (sowohl HIV-Protease-Hemmer als auch (nicht)-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), insbesondere Efavirenz, Ritonavir und Lopinavir.

3. Telaprevir und Boceprevir zur Behandlung von Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
Prednisolon-Tabletten 5 mg
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon-Tabletten beginnend mit 40 mg für drei Tage, danach wird es innerhalb von 6 Wochen nach Beginn auslaufen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen wie das experimentelle Medikament.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten zu Beginn mit 40 mg für drei Tage, danach wird es innerhalb von 6 Wochen nach Beginn auslaufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtschwere der Symptome, gemessen anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala. 30 Items bewertet zwischen 1 (Symptom nicht vorhanden) und 7 (Symptom in schwerstem Ausmaß vorhanden). Der Summenwert stellt die Gesamtsymptomschwere dar und liegt zwischen 30 und 210 Punkten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesamtsymptomschwere nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gesamtschwere der Symptome, gemessen anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala. 30 Items bewertet zwischen 1 (Symptom nicht vorhanden) und 7 (Symptom in schwerstem Ausmaß vorhanden). Der Summenwert stellt die Gesamtsymptomschwere dar und liegt zwischen 30 und 210 Punkten.
6 und 12 Monate
Verbesserung der allgemeinen Kognition
Zeitfenster: 1 Jahr
Kognitive Funktion gemessen durch die Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 Jahr
Verbesserung positiver Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die positive Subskalenpunktzahl, gemessen anhand der positiven und negativen Syndromskala. 7 Items bewertet zwischen 1 (Symptom nicht vorhanden) und 7 (Symptom in schwerstem Ausmaß vorhanden). Die Bandbreite liegt zwischen 7-49 Punkten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Negativsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Bewertung der negativen Subskala, gemessen anhand der positiven und negativen Syndromskala. 7 Items bewertet zwischen 1 (Symptom nicht vorhanden) und 7 (Symptom in schwerstem Ausmaß vorhanden). Die Bandbreite liegt zwischen 7-49 Punkten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die allgemeine Psychopathologie-Subskala, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale. 16 Items bewertet zwischen 1 (Symptom nicht vorhanden) und 7 (Symptom in schwerstem Ausmaß vorhanden). Die Bandbreite liegt zwischen 16-112 Punkten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
GAF wird zwischen 1 (geringstmögliche Funktion) und 100 (bestmögliche Funktion) bewertet.
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der Schweregrad einer Depression wird anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia bewertet, die 9 Punkte umfasst, die mit 0 (kein Symptom vorhanden), 1 (leichter Grad), 2 (mäßiger Grad) oder 3 (schwerer Grad der Symptomatik) bewertet werden. Dies macht einen möglichen Subscore-Bereich zwischen 0 und 27).
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, gemessen anhand der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/620/REK vest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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