Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norvég prednizolon a korai pszichózisban vizsgálata (NorPEPS)

2022. július 28. frissítette: Haukeland University Hospital

A norvég prednizolon a korai pszichózisban - NorPEPS. Az immunmoduláló stratégiák szerepe a pszichózis kezelésében

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a prednizolon javítja-e a tünetek súlyosságát a placebóhoz képest, ha antipszichotikus gyógyszerek mellett adják korai stádiumú pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknek. A másodlagos célok között szerepel a kognitív működés és a pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tünetek, valamint az általános működés javítása.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat. Vizsgálati populáció: 90 férfi és nő, 18 éves vagy idősebb, skizofrénia spektrum zavarral diagnosztizáltak. A pszichózis kezdete és a vizsgálatba való belépés közötti időintervallum nem haladhatja meg az öt évet, és a CRP-szintnek legalább 3,9 mg/l-nek kell lennie.

Beavatkozás: A betegeket 1:1 arányban randomizálják prednizolonra vagy placebóra naponta 6 hétig. Azonos tablettákat kell beadni. A prednizolon-kezelést 40 mg-mal kezdik három napig, majd a kezelés megkezdését követő 6 héten belül a jelenlegi kezelési irányelvek szerint fokozatosan megszüntetik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a tünetek súlyosságának változása, amelyet a pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) összpontszámának változásában fejeznek ki a kiindulási értéktől a 6 hetes kezelés végéig. A másodlagos eredmények a PANSS 6 hónapos nyomon követése, a kognitív működés (megismételhető neurokognitív akkumulátorral mérve), a GAF pontszámok változása és a különböző immunológiai biomarkerek mérése. A post-hoc elemzések során megpróbálják azonosítani a kiindulási vérmarkereket, amelyek prediktív tulajdonságokkal rendelkeznek a gyulladásgátló gyógyszeres kezelési ág javulását illetően.

Várható előnyök a fogyasztók és a gondozók számára:

A tünetek súlyosságának csökkenése várható, mivel az alacsony fokú agygyulladás pszichotikus tünetekkel járhat. Az eredmények a tudományos kutatás új irányvonalát, valamint a fogyatékosságot okozó rendellenességek kezelési lehetőségeit adhatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DSM-IV-R diagnózisa: 295.x (skizofrénia, skizofréniaforma rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség) vagy 298.9 (pszichózis NOS)
  2. A pszichózis legkorábban 5 évvel ezelőtt kezdődött
  3. Minimális teljes PANSS pontszám 60 Életkor 18-70 év.
  4. A betegeket antipszichotikus gyógyszerekkel kezelik
  5. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert (tabletta, hüvelygyűrű, hormontapasz, méhen belüli eszköz, nyaksapka, óvszer, fogamzásgátló injekció, rekeszizom) kell alkalmazniuk szexuális kapcsolat során a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A prednizolon bármely, az alkalmazási előírásban közölt ellenjavallat megléte. Ide tartozik a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, szisztémás fertőzések, hacsak nem alkalmaznak specifikus fertőzésellenes terápiát, perforáció lehetősége miatt okuláris herpes simplexben szenvedő betegek, nemrégiben élő vagy legyengített vírussal vagy baktériummal végzett vakcinázás. Az alkalmazási előírásban szereplő következő különleges figyelmeztetések szintén kizárási kritériumokat jelentenek: Önmagában vagy elsőfokú rokonaiban súlyos affektív rendellenességek fennállása vagy korábbi kórtörténete, beleértve a depressziós vagy bipoláris zavarokat vagy korábbi szteroid pszichózist, zöldhályogot vagy a családban előfordult zöldhályog, magas vérnyomás vagy szívbetegség májelégtelenség, májkárosodás és/vagy májelégtelenség, epilepszia, csontritkulás, peptikus fekély, korábbi szteroid myopathia, veseelégtelenség, tuberkulózis anamnézisében vagy tuberkulózisra jellemző röntgenelváltozások, közelmúltban átélt szívinfarktus, bárányhimlő, kanyaró.
  2. Cukorbetegség jelenléte vagy véletlenszerű (nem éhgyomri) 11 mmol/l-t meghaladó glükózszint a szűréskor, vagy cukorbetegség a családban.
  3. Testtömeg-index (BMI) >30,0
  4. Szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi vagy krónikus alkalmazása (átmeneti használat megengedett, ha abbahagyják a kezelési kísérlet megkezdése előtt)
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus használata, 2 hónapnál hosszabb ideig tartó napi használat. Az időszakos használat megengedett, ha a kezelést a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónappal abbahagyták.
  6. Terhesség vagy szoptatás. A szűréskor, majd 6 hetes kezelés és a kezelés abbahagyása után vizelet terhességi tesztet végeznek.
  7. Bizonyos típusú gyógyszerek egyidejű alkalmazása:

1. májenzim-indukáló gyógyszerek, például karbamazepin, rifampicin, primidon, barbiturátok és fenitoin 2. HAART (HIV proteáz inhibitorok és (nem) nukleozid reverz transzkriptáz gátlók egyaránt), különösen az efavirenz, a ritonavir és a lopinavir.

3. telaprevir és boceprevir a hepatitis C kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon
5 mg prednizolon tabletta
Drog: Prednizolon
A prednizolon tablettát 40 mg-mal kezdik három napig, majd a kezdést követő 6 héten belül fokozatosan megszüntetik.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, amelyek megjelenése megegyezik a kísérleti gyógyszerrel.
Egyéb: Placebo
A placebo tablettákat 40 mg-mal kezdik három napig, majd a kezdést követő 6 héten belül fokozatosan megszüntetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek általános súlyosságának javulása
Időkeret: 6 hét
A tünetek általános súlyossága a pozitív és negatív szindróma skálával mérve. 30 elem 1 (a tünet nincs jelen) és 7 (a tünet a legsúlyosabb fokozatban) közé értékelve. Az összesített pontszám határozza meg a tünetek általános súlyosságát, és 30 és 210 pont között mozog.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek általános súlyosságának javulása 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónap
A tünetek általános súlyossága a pozitív és negatív szindróma skálával mérve. 30 elem 1 (a tünet nincs jelen) és 7 (a tünet a legsúlyosabb fokozatban) közé értékelve. Az összesített pontszám határozza meg a tünetek általános súlyosságát, és 30 és 210 pont között mozog.
6 és 12 hónap
Az általános megismerés javítása
Időkeret: 1 év
Kognitív működés, a Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) által mérve.
1 év
A pozitív tünetek javulása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A pozitív alskála pontszám a pozitív és negatív szindróma skála szerint. 7 elem 1 (a tünet nincs jelen) és 7 (a tünet a legsúlyosabb fokozatban) közé értékelve. A tartomány 7-49 pont között van
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A negatív tünetek javulása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A negatív alskála pontszám a pozitív és negatív szindróma skála szerint. 7 elem 1 (a tünet nincs jelen) és 7 (a tünet a legsúlyosabb fokozatban) közé értékelve. A tartomány 7-49 pont között van
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az általános pszichopatológia javítása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az általános pszichopatológiai alskála a pozitív és negatív szindróma skála szerint. 16 elem 1 (a tünet nincs jelen) és 7 (a tünet a legsúlyosabb fokozatban) közé értékelve. A tartomány 16-112 pont között van
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A Global Assessment of Functioning Skála (GAF) továbbfejlesztése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A GAF-ot 1 (lehető legalacsonyabb működés) és 100 (a lehető legjobb működés) között értékelik.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A depresszió súlyosságát a Calgary-féle skizofrénia-skála segítségével értékelik, amely 9 pontból áll: 0 (a tünet nincs jelen), 1 (enyhe fokú), 2 (közepes fokú) vagy 3 (súlyos fokú tünet). Ez 0 és 27 közötti lehetséges alpontszámot tesz lehetővé.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az UKU Side Effects Rating Scale szerint
Időkeret: 12 hónap
Súlyos nemkívánatos események és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások előfordulása és súlyossága az UKU Side Effects Rating Scale szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/620/REK vest

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel