Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska studien om prednisolon i tidig psykos (NorPEPS)

28 juli 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Den norska studien av prednisolon i tidig psykos - NorPEPS. Rollen av immunmodulerande strategier vid behandling av psykos

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om prednisolon förbättrar symtomens svårighetsgrad jämfört med placebo när det ges utöver antipsykotisk medicinering till patienter med psykotisk störning i tidigt skede. Sekundära mål inkluderar förbättring av kognitiv funktion och positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symtom samt allmän funktion.

Studiedesign: Randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie. Studiepopulation: 90 män och kvinnor, med en ålder av 18 år och äldre, diagnostiserade med schizofrenispektrumstörning. Tidsintervallet mellan uppkomsten av psykos och studiestart bör inte överstiga fem år och CRP-nivån bör vara minst 3,9 mg/L.

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen prednisolon eller placebo dagligen under en period av 6 veckor. Identiska tabletter kommer att administreras. Prednisolon initieras med 40 mg under tre dagar, varefter det fasas ut inom 6 veckor efter start, enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt utfall är förändring av symtomens svårighetsgrad, uttryckt som en förändring av totalpoängen på positiva och negativa symtomskalan (PANSS) från baslinjen till slutet av 6-veckorsbehandlingen. Sekundära utfall är en 6-månaders uppföljningsbedömning av PANSS, kognitiv funktion (mätt genom ett repeterbart neurokognitivt batteri, förändring i GAF-poäng och mätning av olika immunologiska biomarkörer. I post-hoc analyser kommer försök att göras för att identifiera baslinjeblodmarkörer med prediktiva egenskaper avseende förbättring i den antiinflammatoriska läkemedelsbehandlingsarmen.

Förväntade fördelar för konsumenter och vårdgivare:

En minskning av symtomens svårighetsgrad förväntas, eftersom låggradig hjärninflammation kan vara associerad med psykotiska symtom. Resultaten kan ge upphov till en ny linje av vetenskaplig forskning såväl som behandlingsalternativ för en handikappande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnos av: 295.x (schizofreni, schizofreniform störning eller schizoaffektiv störning) eller 298.9 (psykos NOS)
  2. Debut av psykos för inte längre än 5 år sedan
  3. Minsta totala PANSS-poäng på 60 Ålder 18 -70 år.
  4. Patienterna behandlas med antipsykotisk medicin
  5. Skriftligt informerat samtycke erhålls
  6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en lämplig preventivmetod (piller, vaginalring, hormonplåster, intrauterin anordning, cervikal mössa, kondom, preventivmedelsinjektion, diafragma) vid samlag under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon av de kontraindikationer för prednisolon som rapporterats i produktresumén. Dessa inkluderar överkänslighet mot alla ingredienser i formuleringen, systemiska infektioner om inte specifik anti-infektionsterapi används, patienter med okulär herpes simplex på grund av risken för perforering, nyligen vaccinerad med levande eller försvagade virus eller bakterier. Följande särskilda varningar i produktresumén kommer också att representera uteslutningskriterier: Befintlig eller tidigare historia av allvarliga affektiva störningar hos dem själva eller i deras första gradens släktingar, inklusive depressiva eller bipolära störningar eller tidigare steroidpsykos, glaukom eller familjehistoria med glaukom, hypertoni eller hjärta svikt, leverinsufficiens och/eller svikt, epilepsi, osteoporos, magsår, tidigare steroidmyopati, njurinsufficiens, tuberkulos i anamnesen eller röntgenförändringar som är karakteristiska för tuberkulos, nyligen genomförd hjärtinfarkt, vattkoppor, mässling.
  2. Förekomst av diabetes mellitus eller slumpmässiga (icke-fastande) glukosnivåer som överstiger 11 mmol/L vid screening, eller familjehistoria av diabetes.
  3. Body Mass Index (BMI) på >30,0
  4. Aktuell eller kronisk användning av systemiska glukokortikosteroider (tillfällig användning är tillåten, om den stoppas innan behandlingsprövningen påbörjas)
  5. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, definierat som daglig användning under mer än 2 månader. Intermittent användning är tillåten om den stoppas minst 1 månad innan behandlingsprövningen påbörjas.
  6. Graviditet eller amning. Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid screening och sedan efter 6 veckors behandling och i händelse av behandlingsavbrott.
  7. Samtidig användning av vissa typer av medicin:

1. leverenzyminducerande läkemedel såsom karbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater och fenytoin 2. HAART (både HIV-proteashämmare och (icke)-nukleosid omvänt transkriptashämmare), särskilt efavirenz, ritonavir och lopinavir.

3. telaprevir och boceprevir vid behandling av hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon
Prednisolon tabletter 5 mg
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon tabletter initieras med 40 mg i tre dagar, varefter det kommer att fasas ut inom 6 veckor efter start
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter med identiskt utseende som det experimentella läkemedlet.
Övrig: Placebo
Placebotabletter initieras med 40 mg i tre dagar, varefter de fasas ut inom 6 veckor efter start

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den övergripande symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Övergripande symtomsvårighet mätt med skalan för positiva och negativa syndrom. 30 artiklar betygsatta mellan 1 (symptom inte närvarande) och 7 (symptom närvarande i den allvarligaste graden. Summapoängen utgör den övergripande symtomets svårighetsgrad och varierar mellan 30 - 210 poäng.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den övergripande symtomens svårighetsgrad efter 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Övergripande symtomsvårighet mätt med skalan för positiva och negativa syndrom. 30 artiklar betygsatta mellan 1 (symptom inte närvarande) och 7 (symptom närvarande i den allvarligaste graden. Summapoängen utgör den övergripande symtomets svårighetsgrad och varierar mellan 30 - 210 poäng.
6 och 12 månader
Förbättring av den övergripande kognitionen
Tidsram: 1 år
Kognitiv funktion mätt med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 år
Förbättring av positiva symtom
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Den positiva subskalapoängen mätt med skalan för positiva och negativa syndrom. 7 artiklar betygsatta mellan 1 (symptom inte närvarande) och 7 (symptom närvarande i den allvarligaste graden. Spännet är mellan 7-49 poäng
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förbättring av negativa symtom
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Den negativa subskalapoängen mätt med skalan för positiva och negativa syndrom. 7 artiklar betygsatta mellan 1 (symptom inte närvarande) och 7 (symptom närvarande i den allvarligaste graden. Spännet är mellan 7-49 poäng
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förbättring av allmän psykopatologi
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Den allmänna psykopatologisubskalan mätt med skalan för positiva och negativa syndrom. 16 objekt betygsatta mellan 1 (symptom ej närvarande) och 7 (symptom närvarande i den allvarligaste graden. Intervallet är mellan 16-112 poäng
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förbättring av Global Assessment of Functioning-skalan (GAF)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
GAF poängsätts mellan 1 (lägsta möjliga funktion) och 100 (bästa möjliga funktion).
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Depressionens svårighetsgrad bedöms med hjälp av Calgary Depression Scale for Schizofreni, som har 9 punkter som poängsätts som 0 (symptom ej närvarande), 1 (lindrig grad), 2 (måttlig grad) eller 3 (allvarlig grad av symtom). Detta gör en möjlig delpoäng mellan 0 och 27).
6 veckor, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av UKU Side Effects Rating Scale
Tidsram: 12 månader
Förekomst och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar mätt med UKU Side Effects Rating Scale.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Huvudutredare: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/620/REK vest

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera