Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af prednisolon i tidlig psykose (NorPEPS)

28. juli 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Den norske undersøgelse af prednisolon i tidlig psykose - NorPEPS. Rollen af ​​immunmodulerende strategier i behandlingen af ​​psykose

Formål: Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om prednisolon forbedrer symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til antipsykotisk medicin til patienter med tidlig psykotisk lidelse. Sekundære mål omfatter forbedring af kognitiv funktion og positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer samt generel funktion.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg. Undersøgelsespopulation: 90 mænd og kvinder, med en alder på 18 år og ældre, diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse. Tidsintervallet mellem psykosestart og studiestart bør ikke overstige fem år, og CRP-niveauet bør være mindst 3,9 mg/L.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten prednisolon eller placebo dagligt i en periode på 6 uger. Identiske tabletter vil blive indgivet. Prednisolon påbegyndes med 40 mg i tre dage, hvorefter det vil blive udfaset inden for 6 uger efter start efter gældende behandlingsvejledning.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primært resultat er ændring i symptomsværhedsgrad, udtrykt som en ændring i totalscore på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline til slutningen af ​​den 6-ugers behandling. Sekundære resultater er en 6-måneders opfølgningsvurdering af PANSS, kognitiv funktion (målt gennem et repeterbart neurokognitivt batteri, ændring i GAF-score og måling af forskellige immunologiske biomarkører. I post-hoc analyser vil der blive gjort forsøg på at identificere baseline blodmarkører med prædiktive egenskaber vedrørende forbedring i den antiinflammatoriske lægemiddelbehandlingsarm.

Forventede fordele for forbrugere og omsorgspersoner:

Et fald i symptomets sværhedsgrad forventes, da lavgradig hjernebetændelse kan være forbundet med psykotiske symptomer. Resultaterne kan give anledning til en ny linje af videnskabelig forskning samt behandlingsmuligheder for en invaliderende lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnose på: 295.x (skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse) eller 298.9 (psykose NOS)
  2. Debut af psykose for ikke længere end 5 år siden
  3. Minimum samlet PANSS-score på 60 Alder 18 -70 år.
  4. Patienterne behandles med antipsykotisk medicin
  5. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en korrekt præventionsmetode (pillen, vaginalringen, hormonplaster, intrauterin anordning, cervikal hætte, kondom, præventionsindsprøjtning, diafragma) i tilfælde af samleje under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nogen af ​​kontraindikationerne af prednisolon som rapporteret i produktresuméet. Disse omfatter overfølsomhed over for alle ingredienser i formuleringen, systemiske infektioner, medmindre der anvendes specifik anti-infektionsterapi, patienter med okulær herpes simplex på grund af muligheden for perforering, nylig vaccination med levende eller svækket virus eller bakterier. Følgende særlige advarsler i produktresuméet vil også repræsentere eksklusionskriterier: Eksisterende eller tidligere historie med alvorlige affektive lidelser i dem selv eller i deres første grads slægtninge, herunder depressive eller bipolære lidelser eller tidligere steroidpsykose, glaukom eller familiehistorie med glaukom, hypertension eller hjerte svigt, leverinsufficiens og/eller svigt, epilepsi, osteoporose, mavesår, tidligere steroidmyopati, nyreinsufficiens, tuberkulose i anamnesen eller røntgenforandringer karakteristisk for tuberkulose, nyligt myokardieinfarkt, skoldkopper, mæslinger.
  2. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller tilfældige (ikke-fastende) glucoseniveauer, der overstiger 11 mmol/L ved screening, eller familiehistorie med diabetes.
  3. Body Mass Index (BMI) på >30,0
  4. Aktuel eller kronisk brug af systemiske glukokortikosteroider (midlertidig brug er tilladt, hvis den stoppes før start af behandlingsforsøg)
  5. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, defineret som daglig brug i mere end 2 måneder. Intermitterende brug er tilladt, hvis den stoppes mindst 1 måned før start af behandlingsforsøget.
  6. Graviditet eller amning. En uringraviditetstest vil blive udført ved screening og derefter efter 6 ugers behandling og i tilfælde af behandlingsophør.
  7. Samtidig brug af visse typer medicin:

1. leverenzyminducerende medicin såsom carbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater og phenytoin 2. HAART (både HIV-proteasehæmmere og (ikke)-nukleosid revers transkriptasehæmmere), især efavirenz, ritonavir og lopinavir.

3. telaprevir og boceprevir til behandling af hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon tabletter 5 mg
Medicin: Prednisolon
Prednisolon tabletter påbegyndt med 40 mg i tre dage, hvorefter det vil blive udfaset inden for 6 uger efter start
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med identisk udseende som det eksperimentelle lægemiddel.
Andet: Placebo
Placebotabletter påbegyndt med 40 mg i tre dage, hvorefter de vil blive udfaset inden for 6 uger efter start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den generelle symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Overordnet symptomsværhedsgrad målt ved positiv og negativ syndromskala. 30 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Sum scoren udgør den overordnede symptomsværhedsgrad og varierer mellem 30 - 210 point.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den generelle symptomsværhedsgrad efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overordnet symptomsværhedsgrad målt ved positiv og negativ syndromskala. 30 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Sum scoren udgør den overordnede symptomsværhedsgrad og varierer mellem 30 - 210 point.
6 og 12 måneder
Forbedring af den overordnede kognition
Tidsramme: 1 år
Kognitiv funktion målt ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 år
Forbedring af positive symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den positive subskala-score målt ved den positive og negative syndrom-skala. 7 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 7-49 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af negative symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den negative subskala-score som målt ved den positive og negative syndromskala. 7 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 7-49 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af generel psykopatologi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den generelle psykopatologiske subskala målt ved Positive og Negative Syndrome Scale. 16 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 16-112 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
GAF scores mellem 1 (lavest mulig funktion) og 100 (bedst mulig funktion).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression vurderes ved hjælp af Calgary Depression Scale for skizofreni, som har 9 punkter scoret som 0 (symptom ikke til stede), 1 (mild grad), 2 (moderat grad) eller 3 (alvorlig grad af symptom). Dette gør en mulig underscore mellem 0 og 27).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af UKU Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger målt ved UKU Side Effects Rating Scale.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/620/REK vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner