- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03358394
Самопомощь на основе осознанности на арабском языке для родителей детей с диабетом 1 типа
Самопомощь на основе осознанности на арабском языке для родителей детей с диабетом 1 типа: рандомизированное пилотное исследование.
Кувейт занимает третье место в мире по заболеваемости диабетом 1 типа (СД1) с заболеваемостью 37,10 на 100 000 детей. Систематический обзор показал, что тревога и депрессия часто встречаются у родителей детей с СД1. Несмотря на высокий уровень заболеваемости, на сегодняшний день только в одном исследовании изучалось психологическое воздействие диабета на родителей детей с СД1 в Кувейте. Выявлено, что 50,8% родителей имеют повышенный уровень тревожности и 46,7% - повышенный уровень депрессии.
Недавние исследования показывают, что осознанность связана с рядом положительных результатов, а также с уменьшением психологического и эмоционального стресса. Более раннее исследование доктора философии (PhD) показало, что внимательность объясняет большую вариабельность тревоги и депрессии в выборке родителей детей с СД1. Внимательность определяется как «обращение внимания определенным образом, намеренно, в настоящий момент и без осуждения». Модель осознанного родительства можно преподавать и использовать в качестве вмешательства для улучшения психологических результатов у родителей детей с хроническими заболеваниями.
В соответствии с этой идеей в одном исследовании изучалась эффективность вмешательства, основанного на осознанности, при воспринимаемом стрессе и психологической тревоге у родителей детей с расстройством аутистического спектра (РАС) в Иордании. Результаты показали значительное снижение стресса и психологического дистресса в группе вмешательства по сравнению с группой сравнения. В настоящем пилотном исследовании мы расширим эту работу, оценив управляемую самопомощь и вмешательство в осознанность, направленное на повышение внимательности и уменьшение психологического стресса у родителей детей с СД1 в Кувейте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи
Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость, а также изучить потенциальную эффективность (от исходного уровня до конца вмешательства) онлайн-вмешательства самопомощи, основанного на осознанности, для арабских родителей детей с СД1.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить приемлемость управляемого вмешательства по самопомощи для арабских родителей детей с СД1.
- Убедитесь, что процедуры набора, рандомизации и вмешательства осуществимы.
- Оцените время, необходимое для завершения вмешательства, например, могут ли родители практиковать внимательность (10-20 минут) и ежедневно отвечать на лист журнала.
- Оцените способность предлагаемых показателей результатов (тревога, депрессия и внимательность) идентифицировать изменения при сравнении группы внимательности с контрольной группой списка ожидания.
Гипотезы
- Вмешательство самопомощи осознанности будет приемлемым вмешательством для родителей детей с СД1.
- Процедуры пилотного исследования будут осуществимы (т. е. набор участников, рандомизация и проведение вмешательства).
- Будет достаточно времени для практики осознанности и ежедневного заполнения лог-листа.
- Вмешательство самопомощи по осознанности снизит уровень психологического стресса и улучшит внимательность у некоторых участников.
Участники Размер выборки 12–15 человек на группу рекомендуется для пилотного исследования фазы II. Исследователям необходимо набрать 30 родителей (по 15 на группу) для пилотного испытания, что составляет примерно половину потенциальных участников из ранее существовавшего списка (хотя исследователи надеются набрать до 40, чтобы обеспечить некоторое отсев при последующем наблюдении). ). Учитывая, что участники из этого списка уже принимали участие в исследовании по этой теме и указали, что они были бы заинтересованы в участии в дальнейших исследованиях, исследователи считают, что требуемый уровень набора достижим.
Тем не менее, если достаточное количество участников не будет набрано из уже существующего списка, исследователи разместят сообщение через Кувейтское диабетическое общество в Twitter и Instagram. Пост будет содержать приглашение и ссылку на опрос.
Рандомизация Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства осознанности, либо в группу списка ожидания с использованием randomization.com. сайт http://www.randomization.com.
Дизайн. Это исследование будет рандомизированным пилотным испытанием управляемой онлайн-интервенции самопомощи для родителей детей с СД1. В исследовании будут две независимые переменные: одна переменная между участниками с двумя уровнями, условия лечения (управляемая самопомощь на основе осознанности по сравнению с группой из списка ожидания) и одна переменная внутри участников с двумя уровнями, время (время один и время). два). Зависимыми переменными являются тревога, депрессия и внимательность.
В текущем исследовании вмешательство самопомощи, управляемое осознанностью, будет проводиться в течение пяти недель. Тренировки осознанности представляют собой аудиозаписи самопомощи в формате MP3 (т. е. формат кодирования звука для цифрового аудио), которые будут предоставляться онлайн (т. е. введение в осознанность, осознанное дыхание). Клинический психолог Хенд Сааб записал эти аудиофайлы. Другие навыки осознанности будут предоставлены родителям в виде сценария (файл PDF), например, осознанное питание. Потенциальных участников просили прочитать информационный лист и дать свое согласие на участие в текущем исследовании.
Первая сессия будет проводиться с использованием предварительно записанного видео. Предварительно записанное видео будет инициировано исследователями и отправлено всем участникам группы вмешательства в один и тот же день и время. После того, как участники просмотрят первую предварительно записанную видеосессию, они должны будут поставить галочку, чтобы указать, что они смотрели вступление. После того, как они закончат просмотр вступительного предварительно записанного видео, за ним последует краткое описание пяти основных навыков осознанности и практики осознанного дыхания. Вторая неделя включает в себя практику осознанного дыхания, практику осознанного сканирования тела и интеграцию осознанности в другие аспекты жизни. С третьего по пятое занятие родители должны ежедневно практиковать осознанное дыхание и выполнять другие задания с использованием журнала.
Во время вмешательства участники будут получать управляемую поддержку в виде еженедельного 30-минутного телефонного звонка. Следователи проведут телефонные звонки в службу поддержки. Руководство будет состоять из: 10 минут на повторение предыдущего задания (т. е. упражнения на осознанное дыхание) за последнюю неделю, 15 минут на введение, выполнение и обсуждение следующих упражнений на осознанность и, наконец, 5 минут на вопросы. Для обеспечения точности вмешательства для каждого телефонного звонка будет использоваться контрольный список. Участники также будут еженедельно получать электронные письма с поддержкой, чтобы побудить их практиковаться. Отзывы о приемлемости и осуществимости материалов вмешательства также будут запрашиваться у родителей (группа вмешательства) детей с СД1 в конце вмешательства.
Анализ данных. Статистический анализ будет проводиться с помощью статистического пакета для социальных наук (SPSS). Описательный анализ (т. е. частоты, средние значения и стандартные отклонения) будет рассчитан для всех демографических и клинических переменных. Описательные результаты будут включать количество набранных, завершенных, процент отсева и отсутствующие данные. Кроме того, будут рассчитаны средние баллы для оценки участниками приемлемости и частоты вмешательства. Изменения в трех показателях результатов в каждой группе от исходного уровня до после вмешательства будут оцениваться путем измерения серии 2 (группа) на 2 (время) ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 0000
- Shahah Altammar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В число участников войдут кувейтские родители детей с диабетом 1 типа с повышенным уровнем психологического стресса (тревога и/или депрессия), которые участвовали в предыдущем исследовании в рамках исследования для получения докторской степени.
Критерии включения
Участники, включенные в это исследование, должны быть:
- Кувейтские родители детей с диагнозом T1D.
- Дети в возрасте 15 лет и младше.
- Иметь доступ в Интернет.
- Говорящие на арабском языке.
Критерий исключения
Участники будут исключены из исследования, если они:
• Родители детей, у которых диагностирован диабет 2 типа (СД2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет предложено заполнить анкеты по оценке результатов, измеряющих тревогу, депрессию и осознанность на исходном уровне, за неделю до начала вмешательства и в конце периода времени вмешательства (т. е. через пять недель).
|
Вмешательство было разработано Ahmed et al. (2017) и был адаптирован исследователями для родителей детей с СД1. Исследователь получил от автора разрешение на использование сценария, но не аудиозаписи. В результате мы связались с Saab et al. (2016), чтобы получить разрешение на использование арабской аудиозаписи упражнений на осознанность (т. е. введение в практику осознанности и осознанное дыхание). Сценарий внимательности, который будет использоваться в текущем исследовании, основан на MBPT. В этом исследовании мы будем использовать программу MBPT, адаптированную к потребностям родителей детей с СД1. Одним из основных изменений в нашем исследовании является то, что оно будет доставляться через Интернет. Однако участники первоначальной программы MBPT посещали очные занятия, однако Райан и др. (2016) провели только первые два сеанса лично, а остальные по телефону. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Контрольной группе будет предложено заполнить анкеты для измерения тревожности, депрессии и осознанности на исходном уровне, за неделю до начала вмешательства и в конце вмешательства через шесть недель. В конце пилотного испытания контрольная группа получит полное вмешательство. Им будут присылать материалы неделю за неделей, как и группе вмешательства. |
Вмешательство было разработано Ahmed et al. (2017) и был адаптирован исследователями для родителей детей с СД1. Исследователь получил от автора разрешение на использование сценария, но не аудиозаписи. В результате мы связались с Saab et al. (2016), чтобы получить разрешение на использование арабской аудиозаписи упражнений на осознанность (т. е. введение в практику осознанности и осознанное дыхание). Сценарий внимательности, который будет использоваться в текущем исследовании, основан на MBPT. В этом исследовании мы будем использовать программу MBPT, адаптированную к потребностям родителей детей с СД1. Одним из основных изменений в нашем исследовании является то, что оно будет доставляться через Интернет. Однако участники первоначальной программы MBPT посещали очные занятия, однако Райан и др. (2016) провели только первые два сеанса лично, а остальные по телефону. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 3 минуты
|
GAD-7 — широко используемый показатель для оценки тревожности; семь элементов имеют отличную надежность (α = 0,92)
и действительность.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 0 до 21. GAD был переведен на арабский язык.
|
3 минуты
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 3 минуты
|
PHQ-9 имеет хорошую надежность (α=0,89).
Он основан на критериях депрессивного расстройства диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
Мера содержит 9 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале ответов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 27.
PHQ был переведен на арабский язык.
|
3 минуты
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 10 минут
|
Внимательность к чертам характера будет измеряться с помощью короткой формы пятифакторного вопросника внимательности (FFMQ-SF).
В нем 24 вопроса, которые оценивают пять аспектов осознанности (наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереагирование).
FFMQ-SF является надежной и достоверной мерой: наблюдение (α = 0,81), описание (α = 0,87), действие с осознанием (α = 0,83), отсутствие суждений (α = 0,83) и отсутствие реакции. (α = 0,75).
Анкета Mindfulness была переведена на арабский язык.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Al-Tammar, S., Norman, P., & Thompson, A. (2017). The Role of Mindfulness and Illness Pereceptions in Psychological Outcomes in Parents of Children with Diabetes. Paper presented at the 31st Annual Conference of the European Health Psychology Society, Padova, Italy.
- Brown, K. W., Ryan, R. M., & Creswell, J. D. Addressing fundamental questions about mindfulness. Psychological Inquiry, 18, 272-28, 2007.
- Hayes, S. C., Follette, V. M., & Linehan, M. M. (2011). Mindfulness and Acceptance: Expanding the Cognitive-Behavioral Tradition: Guilford Publications.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Kabat-Zinn, J. (1994). Wherever you go, there you are: Mindfulness meditation in everyday life. New York: Hyperion.
- Bögels, S. M., Hellemans, J., van Deursen, S., Römer, M., & van der Meulen, R. (2014). Mindful parenting in mental health care: effects on parental and child psychopathology, parental stress, parenting, coparenting, and marital functioning. Mindfulness, 5, 536-551. doi:10.1007/s12671-013-0209-7
- Rayan A, Ahmad M. Effectiveness of mindfulness-based interventions on quality of life and positive reappraisal coping among parents of children with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:185-96. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.002. Epub 2016 Apr 22.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. doi:10.1002/pst.185
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L. (2013). Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 4(2), 89-101.
- Bergomi, C., Tschacher, W., & Kupper, Z. (2013). The Assessment of Mindfulness with Self-Report Measures: Existing Scales and Open Issues. Mindfulness, 4(3), 191-202. doi:10.1007/s12671-012-0110-9
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reference Number 016511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .