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Achtsamkeitsbasierte arabische geführte Selbsthilfe für Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes

5. Dezember 2017 aktualisiert von: SHAHAH ALTAMMAR

Achtsamkeitsbasierte arabische geführte Selbsthilfe für Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte Pilotstudie.

Kuwait ist weltweit das drittgrößte Land für die Inzidenz von Typ-1-Diabetes (T1D) mit einer Inzidenz von 37,10 pro 100.000 Kinder. Eine systematische Überprüfung ergab, dass Eltern von Kindern mit T1D häufig Angstzustände und Depressionen haben. Trotz der hohen Inzidenzrate hat bisher nur eine Studie die psychologischen Auswirkungen von Diabetes auf Eltern von Kindern mit T1D in Kuwait untersucht. Es wurde festgestellt, dass 50,8 % der Eltern ein erhöhtes Maß an Angst und 46,7 % ein erhöhtes Maß an Depression hatten.

Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Achtsamkeit mit einer Reihe positiver Ergebnisse sowie einer Verringerung der psychischen und emotionalen Belastung verbunden ist. Die frühere Studie eines Doktors der Philosophie (PhD) ergab, dass Achtsamkeit bei einer Stichprobe von Eltern von Kindern mit T1D eine große Menge an Varianz bei Angstzuständen und Depressionen erklärt. Achtsamkeit ist definiert als „Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Weise, absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Wertung“. Das Modell der achtsamen Erziehung kann gelehrt und als Intervention bereitgestellt werden, um die psychologischen Ergebnisse bei Eltern von Kindern mit langfristigen Gesundheitsproblemen zu verbessern.

Im Einklang mit dieser Idee untersuchte eine Studie die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf wahrgenommenen Stress und psychische Angst bei Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in Jordanien. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Abnahme von Stress und psychischer Belastung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe. In der vorliegenden Pilotstudie werden wir diese Arbeit erweitern, indem wir eine geführte Selbsthilfe evaluieren, eine Achtsamkeitsintervention, die darauf abzielt, die Achtsamkeit zu erhöhen und die psychische Belastung bei Eltern von Kindern mit T1D in Kuwait zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die potenzielle Wirksamkeit (von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention) einer auf Achtsamkeit basierenden Selbsthilfe-Online-Intervention für arabische Eltern von Kindern mit T1D zu bewerten.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Beurteilen Sie die Akzeptanz einer angeleiteten Selbsthilfeintervention für arabische Eltern von Kindern mit T1D.
  2. Stellen Sie sicher, dass Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Interventionsverfahren durchführbar sind.
  3. Schätzen Sie die Zeit für die Durchführung der Intervention ab, z. B. ob es für die Eltern machbar ist, Achtsamkeit zu üben (10-20 Minuten) und das Protokollblatt täglich zu beantworten.
  4. Bewerten Sie die Fähigkeit der vorgeschlagenen Ergebnismaße (Angst, Depression und Achtsamkeit), Änderungen zu erkennen, wenn Sie die Achtsamkeitsgruppe mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen.

Hypothesen

  1. Achtsamkeits-Selbsthilfeintervention wird eine akzeptable Intervention für Eltern von Kindern mit T1D sein.
  2. Die Verfahren der Pilotstudie werden durchführbar sein (d. h. Rekrutierung, Randomisierung und Durchführung der Intervention).
  3. Die Zeit für das Üben von Achtsamkeit und das tägliche Ausfüllen des Protokollblatts wird machbar sein.
  4. Die Achtsamkeits-Selbsthilfeintervention wird das Ausmaß der psychischen Belastung verringern und die Achtsamkeit bei einigen Teilnehmern verbessern.

Teilnehmer Für eine Pilotstudie der Phase II wird eine Stichprobengröße von 12-15 pro Gruppe empfohlen. Die Ermittler müssen 30 Eltern (15 pro Gruppe) für die Pilotstudie rekrutieren, was ungefähr der Hälfte der potenziellen Teilnehmer aus der bereits bestehenden Liste entspricht (obwohl die Ermittler hoffen, bis zu 40 zu rekrutieren, um eine gewisse Abnutzung bei der Nachverfolgung zu ermöglichen ). Da die Teilnehmer dieser Liste bereits an einer Forschungsstudie zu diesem Thema teilgenommen und ihr Interesse an der Teilnahme an weiteren Studien bekundet haben, halten die Prüfärzte die geforderte Rekrutierungsquote für erreichbar.

Wenn jedoch nicht genügend Teilnehmer über die bereits bestehende Liste rekrutiert werden, werden die Ermittler einen Beitrag über die Kuwait Diabetes Society auf Twitter und Instagram veröffentlichen. Der Post enthält die Einladung und den Link zur Umfrage.

Randomisierung Die Teilnehmer werden unter Verwendung von randomization.com nach dem Zufallsprinzip entweder der Achtsamkeitsinterventionsgruppe oder der Wartelistengruppe zugewiesen Website http://www.randomization.com.

Design. Diese Studie wird ein randomisierter Pilotversuch einer geführten Selbsthilfe-Online-Achtsamkeitsintervention für Eltern von Kindern mit T1D sein. Die Studie wird zwei unabhängige Variablen haben: eine Variable zwischen den Teilnehmern mit zwei Ebenen, Behandlungsbedingung (auf Achtsamkeit basierende geführte Selbsthilfe vs. Wartelistengruppe) und eine Variable innerhalb der Teilnehmer mit zwei Ebenen, Zeit (Zeit eins und Zeit zwei). Die abhängigen Variablen sind Angst, Depression und Achtsamkeit.

In der aktuellen Studie wird die durch Achtsamkeit geführte Selbsthilfeintervention über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt. Die Achtsamkeitstrainings sind MP3 (d. h. ein Audiokodierungsformat für digitales Audio) Selbsthilfe-Audioaufnahmen, die online bereitgestellt werden (d. h. Achtsamkeitseinführung, Achtsames Atmen). Ein klinischer Psychologe, Hend Saab, hat diese Audiodateien aufgenommen. Andere Achtsamkeitskompetenzen werden den Eltern als Skript (PDF-Datei) zur Verfügung gestellt, zum Beispiel achtsames Essen. Potenzielle Teilnehmer wurden gebeten, das Informationsblatt zu lesen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der aktuellen Studie zu geben.

Die erste Sitzung wird mit einem vorab aufgezeichneten Video durchgeführt. Das vorab aufgezeichnete Video wird von den Ermittlern initiiert und am selben Tag und zur selben Uhrzeit an alle Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet. Nachdem sich die Teilnehmer die erste vorab aufgezeichnete Videositzung angesehen haben, müssen sie ein Kästchen ankreuzen, um anzugeben, dass sie die Einführung gesehen haben. Nachdem sie sich das vorab aufgezeichnete Einführungsvideo angesehen haben, folgt eine kurze Beschreibung der fünf zentralen Achtsamkeitsfertigkeiten und der geführten Praxis der Achtsamkeitsatmung. Die zweite Woche umfasst die geführte Praxis der Achtsamkeitsatmung, die geführte Praxis des Achtsamkeits-Körperscans und die Integration der Achtsamkeit in andere Aspekte des Lebens. Von der dritten Sitzung bis zur fünften Sitzung müssen die Eltern täglich die geführte Praxis der Achtsamkeitsatmung und andere Aufgaben unter Verwendung des Protokollblatts praktizieren.

Während der Intervention erhalten die Teilnehmer geführte Unterstützung in Form eines wöchentlichen 30-minütigen Telefonats. Die Ermittler führen die geführten Support-Telefonate durch. Die Anleitung besteht aus: 10 Minuten Wiederholung der vorherigen Aufgabe (d. h. Achtsamkeits-Atemübung) für die letzte Woche, 15 Minuten Einführung, Durchführung und Diskussion der nächsten Achtsamkeitsübungen und schließlich 5 Minuten für Fragen. Um die Interventionstreue zu gewährleisten, wird bei jedem Telefonat eine Checkliste verwendet. Die Teilnehmer erhalten außerdem jede Woche unterstützende E-Mails, um sie zum Üben zu ermutigen. Feedback zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventionsmaterialien wird auch von Eltern (Interventionsgruppe) von Kindern mit T1D am Ende der Intervention eingeholt.

Datenanalysen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS) durchgeführt. Eine deskriptive Analyse (d. h. Häufigkeiten, Mittelwerte und Standardabweichungen) wird für alle demografischen und klinischen Variablen berechnet. Zu den beschreibenden Ergebnissen gehören Einstellungszahlen, Abschlüsse, Abbrecherquoten und fehlende Daten. Darüber hinaus werden Mittelwerte für die Bewertung der Akzeptanz und Häufigkeit der Intervention durch die Teilnehmer berechnet. Änderungen in den drei Ergebnismessungen in jeder Gruppe von der Grundlinie bis nach der Intervention werden durch Messen anhand einer Reihe von 2 (Gruppe) mal 2 (Zeit) ANOVAs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 0000
        • Shahah Altammar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören kuwaitische Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes mit erhöhten psychischen Belastungen (Angst und/und Depression), die an einer früheren Studie im Rahmen der Doktorarbeit teilgenommen haben.

Einschlusskriterien

Teilnehmer an dieser Studie müssen sein:

  • Kuwaitische Eltern von Kindern, bei denen T1D diagnostiziert wurde.
  • Kinder unter 15 Jahren.
  • Internetzugang haben.
  • Arabisch sprechende Personen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• Eltern von Kindern, bei denen Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird gebeten, die Fragebögen zu Angst, Depression und Achtsamkeit zu Studienbeginn, eine Woche vor Beginn der Intervention und am Ende des Interventionszeitraums (d. h. nach fünf Wochen) auszufüllen.
Verhalten: Eine humaninterventionelle Studie

Die Intervention wurde von Ahmed et al. (2017) und wurde von den Prüfärzten für Eltern von Kindern mit T1D angepasst. Der Forscher hat vom Autor die Erlaubnis erhalten, das Skript zu verwenden, jedoch nicht die Audioaufnahmen. Daraufhin kontaktierten wir Saab et al. (2016) um die Erlaubnis zu erhalten, die arabische Audioaufnahme von Achtsamkeitsübungen (d. h. Einführung in die Achtsamkeitspraxis und Achtsamkeitsatmung) zu verwenden.

Das in der aktuellen Studie zu verwendende Achtsamkeitsskript basiert auf MBPT. In dieser Studie werden wir das MBPT-Programm verwenden, aber auf die Bedürfnisse von Eltern von Kindern mit T1D zugeschnitten. Eine der wichtigsten Änderungen in unserer Studie ist, dass sie über das Internet bereitgestellt wird. Die Teilnehmer des ursprünglichen MBPT-Programms nahmen an persönlichen Sitzungen teil, Rayan et al. (2016) führten nur die ersten beiden Sitzungen persönlich und den Rest per Telefon durch
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Fragebögen zu Angst, Depression und Achtsamkeit zu Studienbeginn, eine Woche vor Beginn der Intervention und am Ende der Intervention nach sechs Wochen auszufüllen.

Am Ende des Pilotversuchs erhält die Kontrollgruppe die volle Intervention. Sie würden die Materialien Woche für Woche genauso wie die Interventionsgruppe erhalten.
Verhalten: Eine humaninterventionelle Studie

Die Intervention wurde von Ahmed et al. (2017) und wurde von den Prüfärzten für Eltern von Kindern mit T1D angepasst. Der Forscher hat vom Autor die Erlaubnis erhalten, das Skript zu verwenden, jedoch nicht die Audioaufnahmen. Daraufhin kontaktierten wir Saab et al. (2016) um die Erlaubnis zu erhalten, die arabische Audioaufnahme von Achtsamkeitsübungen (d. h. Einführung in die Achtsamkeitspraxis und Achtsamkeitsatmung) zu verwenden.

Das in der aktuellen Studie zu verwendende Achtsamkeitsskript basiert auf MBPT. In dieser Studie werden wir das MBPT-Programm verwenden, aber auf die Bedürfnisse von Eltern von Kindern mit T1D zugeschnitten. Eine der wichtigsten Änderungen in unserer Studie ist, dass sie über das Internet bereitgestellt wird. Die Teilnehmer des ursprünglichen MBPT-Programms nahmen an persönlichen Sitzungen teil, Rayan et al. (2016) führten nur die ersten beiden Sitzungen persönlich und den Rest per Telefon durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Minuten
Der GAD-7 ist ein weit verbreitetes Maß zur Beurteilung von Angst; sieben Items haben eine ausgezeichnete Reliabilität (α = .92) und Gültigkeit. Die Items werden auf 4-Punkte-Skalen bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 21 reichen kann. GAD wurde ins Arabische übersetzt
3 Minuten
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: 3 Minuten
Der PHQ-9 hat eine gute Reliabilität (α= .89). Es basiert auf den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM-IV) für depressive Störungen. Die Maßnahme enthält 9 Items, die auf 4-Punkte-Antwortskalen bewertet werden. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. PHQ wurde ins Arabische übersetzt.
3 Minuten
Achtsamkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Merkmalsachtsamkeit wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit in Kurzform (FFMQ-SF) gemessen. Dieses besteht aus 24 Fragen, die die fünf Facetten der Achtsamkeit (Beobachten, Beschreiben, Bewusst Handeln, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren) bewerten. Der FFMQ-SF ist ein zuverlässiges und valides Maß: Beobachten (α =. 81), Beschreiben (α =. 87), Bewusst Handeln (α =. 83), Nicht-Beurteilen (α =. 83) und Nicht-Reagieren (α = 0,75). Der Achtsamkeitsfragebogen wurde ins Arabische übersetzt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SHAHAH ALTAMMAR

Ermittler

  • Hauptermittler: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reference Number 016511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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