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Auto-assistance guidée en arabe basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de diabète de type 1

5 décembre 2017 mis à jour par: SHAHAH ALTAMMAR

Auto-assistance guidée en arabe basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de diabète de type 1 : un essai pilote randomisé.

Le Koweït est le troisième pays au monde pour l'incidence du diabète de type 1 (DT1) avec une incidence de 37,10 pour 100 000 enfants. Une revue systématique a révélé que l'anxiété et la dépression sont courantes chez les parents d'enfants atteints de DT1. Malgré le taux d'incidence élevé, une seule étude à ce jour a examiné l'impact psychologique du diabète sur les parents d'enfants atteints de DT1 au Koweït. Il a été constaté que 50,8% des parents avaient des niveaux élevés d'anxiété et 46,7% avaient des niveaux élevés de dépression.

Des recherches récentes montrent que la pleine conscience est associée à une gamme de résultats positifs ainsi qu'à une diminution de la détresse psychologique et émotionnelle. L'étude précédente d'un docteur en philosophie (PhD) a révélé que la pleine conscience expliquait une grande quantité de variance dans l'anxiété et la dépression chez un échantillon de parents d'enfants atteints de DT1. La pleine conscience est définie comme "faire attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans jugement". Le modèle de parentalité consciente peut être enseigné et fourni comme une intervention pour améliorer les résultats psychologiques chez les parents d'enfants souffrant de problèmes de santé à long terme.

Conformément à cette idée, une étude a examiné l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience sur le stress perçu et l'anxiété psychologique chez les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en Jordanie. Les résultats ont indiqué une diminution significative du stress et de la détresse psychologique dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de comparaison. Dans la présente étude pilote, nous allons étendre ce travail en évaluant une intervention d'auto-assistance guidée, une intervention de pleine conscience qui vise à augmenter la pleine conscience et à réduire la détresse psychologique chez les parents d'enfants atteints de DT1 au Koweït.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs

L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que d'examiner l'efficacité potentielle (du début à la fin de l'intervention), d'une intervention d'auto-assistance en ligne basée sur la pleine conscience pour les parents arabes d'enfants atteints de DT1.

Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Évaluer l'acceptabilité d'une intervention d'auto-assistance guidée pour les parents arabes d'enfants atteints de DT1.
  2. S'assurer que les procédures de recrutement, de randomisation et d'intervention sont réalisables.
  3. Évaluez le temps nécessaire pour terminer l'intervention, par exemple s'il est possible pour les parents de pratiquer la pleine conscience (10-20 minutes) et de répondre quotidiennement à la feuille de journal.
  4. Évaluer la capacité des mesures de résultats proposées (anxiété, dépression et pleine conscience) à identifier le changement lors de la comparaison du groupe de pleine conscience au groupe témoin sur liste d'attente.

Hypothèses

  1. L'intervention d'auto-assistance en pleine conscience sera une intervention acceptable pour les parents d'enfants atteints de DT1.
  2. Les procédures de l'étude pilote seront réalisables (c'est-à-dire le recrutement, la randomisation et la mise en œuvre de l'intervention).
  3. Le temps consacré à la pratique de la pleine conscience et à l'achèvement quotidien de la feuille de journal sera faisable.
  4. L'intervention d'auto-assistance de pleine conscience réduira les niveaux de détresse psychologique et améliorera la pleine conscience chez certains participants.

Participants Une taille d'échantillon de 12 à 15 personnes par groupe est recommandée pour un essai pilote de phase II. Les enquêteurs doivent recruter 30 parents (15 par groupe) pour l'essai pilote, ce qui représente environ la moitié des participants potentiels de la liste préexistante (bien que les enquêteurs espèrent en recruter jusqu'à 40 pour permettre une certaine attrition lors du suivi ). Étant donné que les participants de cette liste ont déjà participé à une étude de recherche sur ce sujet et ont indiqué qu'ils seraient intéressés à participer à d'autres études, les enquêteurs estiment que le taux de recrutement requis est réalisable.

Néanmoins, si suffisamment de participants ne sont pas recrutés via une liste préexistante, les enquêteurs publieront un message via la Kuwait Diabetes Society sur Twitter et Instagram. Le message contiendra l'invitation et le lien vers l'enquête.

Randomisation Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention de pleine conscience, soit au groupe de la liste d'attente à l'aide de randomization.com site Web http://www.randomization.com.

Conception. Cette étude sera un essai pilote randomisé d'une intervention guidée d'auto-assistance en ligne sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de DT1. L'étude comportera deux variables indépendantes : une variable inter-participants à deux niveaux, l'état du traitement (auto-assistance guidée basée sur la pleine conscience par rapport au groupe sur liste d'attente), et une variable intra-participants à deux niveaux, le temps (le temps un et le temps deux). Les variables dépendantes sont l'anxiété, la dépression et la pleine conscience.

Dans la présente étude, l'intervention d'auto-assistance guidée par la pleine conscience sera réalisée sur une période de cinq semaines. Les formations à la pleine conscience sont des enregistrements audio d'auto-assistance MP3 (c'est-à-dire un format de codage audio pour l'audio numérique) qui seront livrés en ligne (c'est-à-dire une introduction à la pleine conscience, une respiration consciente). Un psychologue clinicien, Hend Saab, a enregistré ces fichiers audio. D'autres compétences de pleine conscience seront fournies aux parents sous forme de script (fichier PDF), par exemple manger en pleine conscience. Les participants potentiels ont été invités à lire la fiche d'information et à donner leur consentement pour participer à l'étude en cours.

La première session sera dispensée à l'aide d'une vidéo préenregistrée. La vidéo préenregistrée sera initiée par les enquêteurs et envoyée à tous les participants du groupe d'intervention au même jour et à la même heure. Une fois que les participants ont visionné la première session vidéo préenregistrée, ils devront cocher une case pour indiquer qu'ils ont visionné l'introduction. Une fois qu'ils auront fini de regarder la vidéo d'introduction préenregistrée, celle-ci sera suivie d'une brève description des cinq compétences de base de la pleine conscience et de la pratique guidée de la respiration pleine conscience. La deuxième semaine comprend une pratique guidée de la respiration pleine conscience, une pratique guidée de l'analyse corporelle pleine conscience et intègre la pleine conscience dans d'autres aspects de la vie. De la troisième à la cinquième session, les parents devront pratiquer quotidiennement la pratique guidée de la respiration en pleine conscience et d'autres tâches à l'aide de la feuille de journal.

Pendant l'intervention, les participants recevront un soutien guidé sous la forme d'un appel téléphonique hebdomadaire de 30 minutes. Les enquêteurs effectueront les appels téléphoniques de soutien guidés. Les conseils consisteront en : 10 minutes de révision de la tâche précédente (c'est-à-dire l'exercice de respiration de pleine conscience) de la semaine dernière, 15 minutes d'introduction, de présentation et de discussion des prochains exercices de pleine conscience, et enfin 5 minutes pour les questions. Afin d'assurer la fidélité des interventions, une check-list sera utilisée pour chaque appel téléphonique. Les participants recevront également des e-mails de soutien chaque semaine pour les encourager à pratiquer. Des commentaires sur l'acceptabilité et la faisabilité du matériel d'intervention seront également sollicités auprès des parents (groupe d'intervention) des enfants atteints de DT1 à la fin de l'intervention.

Analyses de données. L'analyse statistique sera effectuée avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). L'analyse descriptive (c'est-à-dire les fréquences, les moyennes et les écarts-types) sera calculée pour toutes les variables démographiques et cliniques. Les résultats descriptifs comprendront le nombre de recrutements, les taux d'achèvement, les taux d'abandon et les données manquantes. De plus, des scores moyens seront calculés pour l'évaluation par les participants de l'acceptabilité et de la fréquence de l'intervention. Les changements dans les trois mesures de résultats dans chaque groupe de la ligne de base à la post-intervention seront évalués en mesurant par une série de 2 (groupe) par 2 (temps) ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit, 0000
        • Shahah Altammar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants comprendront des parents koweïtiens d'enfants atteints de diabète de type 1 présentant des niveaux élevés de détresse psychologique (anxiété ou/et dépression) qui ont participé à une étude précédente dans le cadre de la recherche doctorale.

Critère d'intégration

Les participants inclus dans cette étude doivent être :

  • Parents koweïtiens d'enfants diagnostiqués avec le DT1.
  • Enfants de 15 ans et moins.
  • Avoir accès à Internet.
  • arabophones.

Critère d'exclusion

Les participants seront exclus de l'étude s'ils sont :

• Parents d'enfants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 (DT2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention sera invité à remplir les questionnaires de mesure des résultats sur l'anxiété, la dépression et la pleine conscience au départ, une semaine avant le début de l'intervention et à la fin de la période d'intervention (c'est-à-dire après cinq semaines).
Comportemental: Une étude interventionnelle humaine

L'intervention a été développée par Ahmed et al. (2017) et a été adapté par les investigateurs pour les parents d'enfants atteints de DT1. Le chercheur a reçu la permission de l'auteur d'utiliser le script, mais pas les enregistrements audio. En conséquence, nous avons contacté Saab et al. (2016) pour obtenir la permission d'utiliser l'enregistrement audio en arabe des exercices de pleine conscience (c'est-à-dire l'introduction à la pratique de la pleine conscience et à la respiration pleine conscience).

Le script de pleine conscience à utiliser dans la présente étude est basé sur MBPT. Dans cette étude, nous utiliserons le programme MBPT, mais adapté aux besoins des parents d'enfants atteints de DT1. L'un des principaux changements apportés à notre étude est qu'elle sera diffusée via Internet. Les participants au programme MBPT original ont assisté à des séances en personne, mais Rayan et al. (2016) n'ont dispensé que les deux premières sessions en personne et le reste par téléphone
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle

Le groupe témoin sera invité à remplir les questionnaires de mesure des résultats sur l'anxiété, la dépression et la pleine conscience au départ, une semaine avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention après six semaines.

À la fin de l'essai pilote, le groupe témoin recevra l'intervention complète. Ils recevraient le matériel semaine par semaine comme le groupe d'intervention.
Comportemental: Une étude interventionnelle humaine

L'intervention a été développée par Ahmed et al. (2017) et a été adapté par les investigateurs pour les parents d'enfants atteints de DT1. Le chercheur a reçu la permission de l'auteur d'utiliser le script, mais pas les enregistrements audio. En conséquence, nous avons contacté Saab et al. (2016) pour obtenir la permission d'utiliser l'enregistrement audio en arabe des exercices de pleine conscience (c'est-à-dire l'introduction à la pratique de la pleine conscience et à la respiration pleine conscience).

Le script de pleine conscience à utiliser dans la présente étude est basé sur MBPT. Dans cette étude, nous utiliserons le programme MBPT, mais adapté aux besoins des parents d'enfants atteints de DT1. L'un des principaux changements apportés à notre étude est qu'elle sera diffusée via Internet. Les participants au programme MBPT original ont assisté à des séances en personne, mais Rayan et al. (2016) n'ont dispensé que les deux premières sessions en personne et le reste par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 minutes
Le GAD-7 est une mesure largement utilisée pour évaluer l'anxiété; sept items ont une excellente fiabilité (α = 0,92) et validité. Les éléments sont notés sur des échelles de 4 points pour produire un score total pouvant aller de 0 à 21.GAD a été traduit en arabe
3 minutes
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Délai: 3 minutes
Le PHQ-9 a une bonne fiabilité (α= .89). Il est basé sur les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble dépressif. La mesure contient 9 éléments notés sur des échelles de réponse à 4 points. Les scores peuvent aller de 0 à 27. PHQ a été traduit en arabe.
3 minutes
Pleine conscience
Délai: 10 minutes
La pleine conscience sera mesurée par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF). Celui-ci comporte 24 questions, qui évaluent les cinq facettes de la pleine conscience (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir). Le FFMQ-SF est une mesure fiable et valide : observer (α =. 81), décrire (α =. 87), agir avec conscience (α =. 83), ne pas juger (α =. 83) et ne pas réagir (α =. 75). Le questionnaire Mindfulness a été traduit en arabe.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SHAHAH ALTAMMAR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reference Number 016511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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