- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358394
Mindfulness-alapú arab irányított önsegítés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleinek
Mindfulness-alapú arab irányított önsegítés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleinek: Randomizált kísérleti próba.
Kuvait világszerte a harmadik ország az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) előfordulása tekintetében, 100 000 gyermekre vetítve 37,10 előfordulási gyakorisággal. Egy szisztematikus áttekintés feltárta, hogy a szorongás és a depresszió gyakori a T1D-s gyermekek szüleinél. A magas előfordulási arány ellenére eddig csak egy tanulmány vizsgálta a diabétesz pszichológiai hatását a kuvaiti T1D-s gyermekek szüleire. Azt találták, hogy a szülők 50,8%-ának volt magasabb a szorongása, 46,7%-ának pedig a depresszió szintje.
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a mindfulness számos pozitív eredménnyel, valamint csökkent pszichológiai és érzelmi stresszel jár. A filozófia doktora (PhD) korábbi tanulmánya azt találta, hogy az éberség megmagyarázza a szorongás és a depresszió nagymértékű eltérését T1D-s gyermekek szüleinek mintájában. Az éberség meghatározása szerint „meghatározott módon, szándékosan, a jelen pillanatban és nem ítélkező módon odafigyelünk”. A tudatos szülői nevelés modellje tanítható és nyújtható beavatkozásként a pszichológiai eredmények javítására a hosszú távú egészségi állapotú gyermekek szüleinél.
Ezzel az elképzeléssel összhangban egy tanulmány az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságát vizsgálta az észlelt stresszre és pszichológiai szorongásra az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szüleinél Jordániában. Az eredmények a stressz és a pszichés distressz szignifikáns csökkenését jelezték az intervenciós csoportban az összehasonlító csoporthoz képest. A jelen kísérleti tanulmányban kiterjesztjük ezt a munkát egy irányított önsegítő éberségi beavatkozás értékelésével, amelynek célja az éberség növelése és a pszichológiai szorongás csökkentése a kuvaiti T1D-s gyermekek szüleinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a T1D-s gyermekek arab szülei számára megvalósuló önsegítő online tudatosság alapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint megvizsgálja a lehetséges hatékonyságot (az alaphelyzettől a beavatkozás végéig).
A konkrét célok a következők:
- Mérje fel egy irányított önsegítő beavatkozás elfogadhatóságát a T1D-s gyermekek arab szülei számára.
- Biztosítani kell a toborzási, véletlenszerű besorolási és beavatkozási eljárások megvalósíthatóságát.
- Mérje fel a beavatkozás befejezéséhez szükséges időt, például, hogy lehetséges-e a szülők számára az éberség gyakorlása (10-20 perc), és naponta válaszoljon a naplóra.
- Értékelje a javasolt eredménymérők (szorongás, depresszió és éberség) képességét a változás azonosítására, amikor az éberségi csoportot összehasonlítja a várólistás kontrollcsoporttal.
Hipotézisek
- A Mindfulness önsegítő beavatkozás elfogadható beavatkozás lesz a T1D-s gyermekek szülei számára.
- A kísérleti tanulmány eljárásai megvalósíthatók lesznek (azaz toborzás, véletlenszerű besorolás és a beavatkozás végrehajtása).
- Az éber figyelem gyakorlásának és a napló napi kitöltésének ideje megoldható lesz.
- Az éber tudatosság önsegítő beavatkozása csökkenti a pszichológiai szorongás szintjét, és javítja egyes résztvevők jellemzőinek tudatosságát.
Résztvevők A II. fázisú kísérleti kísérlethez csoportonként 12-15 minta javasolt. A nyomozóknak 30 szülőt kell toborozniuk (csoportonként 15-öt) a kísérleti kísérlethez, ami a potenciális résztvevők körülbelül felét képviseli a már meglévő listáról (bár a nyomozók azt remélik, hogy legfeljebb 40 szülőt vesznek fel, hogy a nyomon követés során némi lemorzsolódást tegyenek lehetővé. ). Tekintettel arra, hogy a listán szereplők már részt vettek egy e témában végzett kutatásban, és jelezték, hogy szívesen részt vennének további vizsgálatokban, a kutatók úgy vélik, hogy a szükséges toborzási arány elérhető.
Mindazonáltal, ha nem vesznek fel elegendő résztvevőt a már meglévő listákon, a nyomozók bejegyzést tesznek közzé a Kuwait Diabetes Society-n keresztül a Twitteren és az Instagramon. A bejegyzés tartalmazza a meghívót és a felmérés linkjét.
Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a mindfulness intervenciós csoportba vagy a várólista csoportba a randomization.com segítségével weboldal: http://www.randomization.com.
Tervezés. Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti kísérlet egy irányított önsegítő online éberségi beavatkozásról T1D-s gyermekek szülei számára. A vizsgálatnak két független változója lesz: az egyik a résztvevők közötti változó két szinttel, a kezelési feltételekkel (mindfulness-alapú irányított önsegítés vs. várólista csoport), és egy a résztvevőn belüli változó két szinttel, az idő (egyszer és idő). kettő). A függő változók a szorongás, a depresszió és az éberség.
A jelenlegi tanulmányban az éberség által vezérelt önsegítő beavatkozást egy öthetes időszak alatt hajtják végre. A mindfulness tréningek MP3 (azaz a digitális hang hangkódolási formátuma) önsegítő hangfelvételek, amelyeket online kézbesítenek (azaz Mindfulness bevezetése, Figyelmes légzés). Egy klinikai pszichológus, Hend Saab rögzítette ezeket a hangfájlokat. Egyéb éberségi készségeket forgatókönyvként (PDF-fájlként) adunk át a szülőknek, például az éber étkezést. A potenciális résztvevők arra kérték, hogy olvassák el a tájékoztatót, és adják hozzájárulásukat a jelen vizsgálatban való részvételhez.
Az első ülést előre rögzített videó segítségével adjuk le. Az előre rögzített videót a nyomozók kezdeményezik, és ugyanazon a napon és időpontban elküldik a beavatkozási csoport minden résztvevőjének. Miután a résztvevők megnézték az első előre rögzített videofelvételt, be kell jelölniük egy négyzetet, jelezve, hogy megnézték a bemutatkozást. Miután befejezték a bevezető előre felvett videó megtekintését, ezt követi az öt alapvető éber készség és az éber légzés irányított gyakorlatának rövid leírása. A második hét magában foglalja az éber légzés irányított gyakorlatát, a mindfulness testvizsgálat irányított gyakorlatát, és integrálja a tudatosságot az élet más területeibe. A harmadik foglalkozástól az ötödik foglalkozásig a szülőknek napi éberségi légzés irányított gyakorlatot kell gyakorolniuk, és egyéb feladatokat kell végezniük a naplólap segítségével.
A beavatkozás során a résztvevők irányított támogatást kapnak heti 30 perces telefonhívás formájában. A nyomozók lebonyolítják az irányított ügyfélszolgálati telefonhívásokat. Az útmutatás a következőkből áll: 10 perc az elmúlt hét korábbi feladatainak (azaz mindfulness légzőgyakorlat) áttekintésének, 15 percnek a következő éberségi gyakorlatok bemutatásának, átadásának és megbeszélésének, végül 5 perc a kérdések megválaszolására. A beavatkozás hűségének biztosítása érdekében minden telefonhívásnál egy ellenőrző listát használunk. A résztvevők hetente támogató e-maileket is kapnak, hogy gyakorlásra ösztönözzék őket. A beavatkozás végén a T1D-s gyermekek szüleitől (beavatkozási csoport) visszajelzést is kérünk a beavatkozási anyagok elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.
Adatelemzések. A statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomaggal (SPSS) történik. Leíró elemzést (azaz gyakoriságokat, átlagokat és szórásokat) minden demográfiai és klinikai változóra számítanak ki. A leíró eredmények tartalmazzák a toborzási számokat, a befejezéseket, a lemorzsolódási arányokat és a hiányzó adatokat. Ezen túlmenően a résztvevők által a beavatkozás elfogadhatóságára és gyakoriságára adott értékelése alapján átlagos pontszámokat számítanak ki. A három kimeneti mérőszám változását minden csoportban a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig 2 (csoport) 2 (idő) ANOVA-sorozat mérésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait, 0000
- Shahah Altammar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fokozott pszichés szorongásos (szorongásos és/vagy depressziós) gyermekek kuvaiti szüleiből állnak, akik egy korábbi kutatásban vettek részt a PhD-kutatás részeként.
Bevételi kritériumok
A tanulmányban részt vevőknek a következőknek kell lenniük:
- T1D-vel diagnosztizált gyermekek kuvaiti szülei.
- 15 éves és fiatalabb gyermekek.
- Legyen internet hozzáférés.
- arabul beszélők.
Kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:
• 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) diagnosztizált gyermekek szülei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy töltse ki a szorongást, depressziót és éberséget mérő kérdőíveket a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és a beavatkozási időszak végén (azaz öt hét után).
|
A beavatkozást Ahmed et al. (2017), és a kutatók adaptálták a T1D-s gyermekek szülei számára. A kutató engedélyt kapott a szerzőtől a forgatókönyv felhasználására, de a hangfelvételekre nem. Ennek eredményeként felvettük a kapcsolatot a Saab és munkatársaival. (2016), hogy engedélyt kapjon a Mindfulness gyakorlatok arab hangfelvételének használatára (azaz bevezetés a mindfulness gyakorlatba és az éber légzésbe). A jelen tanulmányban használt mindfulness szkript az MBPT-n alapul. Ebben a tanulmányban az MBPT programot fogjuk használni, de a T1D-s gyermekek szüleinek igényeihez szabva. Tanulmányunk egyik fő változása, hogy az interneten keresztül fog eljutni. Az eredeti MBPT program résztvevői azonban személyes üléseken vettek részt, Rayan et al. (2016) csak az első két ülést tartotta személyesen, a többit pedig telefonon |
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot felkérik, hogy töltse ki a szorongást, depressziót és éberséget mérő kérdőíveket a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás végén hat hét után. A kísérleti kísérlet végén a kontrollcsoport megkapja a teljes beavatkozást. Hétről hétre elküldik nekik az anyagokat, ugyanúgy, mint az intervenciós csoportnak. |
A beavatkozást Ahmed et al. (2017), és a kutatók adaptálták a T1D-s gyermekek szülei számára. A kutató engedélyt kapott a szerzőtől a forgatókönyv felhasználására, de a hangfelvételekre nem. Ennek eredményeként felvettük a kapcsolatot a Saab és munkatársaival. (2016), hogy engedélyt kapjon a Mindfulness gyakorlatok arab hangfelvételének használatára (azaz bevezetés a mindfulness gyakorlatba és az éber légzésbe). A jelen tanulmányban használt mindfulness szkript az MBPT-n alapul. Ebben a tanulmányban az MBPT programot fogjuk használni, de a T1D-s gyermekek szüleinek igényeihez szabva. Tanulmányunk egyik fő változása, hogy az interneten keresztül fog eljutni. Az eredeti MBPT program résztvevői azonban személyes üléseken vettek részt, Rayan et al. (2016) csak az első két ülést tartotta személyesen, a többit pedig telefonon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 3 perc
|
A GAD-7 egy széles körben használt mérőszám a szorongás felmérésére; hét elem kiváló megbízhatósággal rendelkezik (α = 0,92)
és érvényessége.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, így a teljes pontszám 0 és 21 között lehet. A GAD arab nyelvre lett fordítva
|
3 perc
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Időkeret: 3 perc
|
A PHQ-9 jó megbízhatósággal rendelkezik (α= .89).
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) a depressziós rendellenesség kritériumain alapul.
A mérőszám 9 tételt tartalmaz 4 pontos válaszskálán értékelve.
A pontszám 0 és 27 között lehet.
A PHQ-t arab nyelvre fordították.
|
3 perc
|
Mindfulness
Időkeret: 10 perc
|
A tulajdonságok figyelemfelkeltését az ötoldalú mindfulness kérdőív rövidített formája (FFMQ-SF) méri.
Ez 24 kérdésből áll, amelyek a tudatosság öt aspektusát mérik fel (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás).
Az FFMQ-SF megbízható és érvényes mérőszám: megfigyelés (α =. 81), leírás (α =. 87), tudatos cselekvés (α =. 83), nem ítélkezés (α =. 83) és nem reagál (α =. 75).
A Mindfulness kérdőívet lefordították arab nyelvre.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Al-Tammar, S., Norman, P., & Thompson, A. (2017). The Role of Mindfulness and Illness Pereceptions in Psychological Outcomes in Parents of Children with Diabetes. Paper presented at the 31st Annual Conference of the European Health Psychology Society, Padova, Italy.
- Brown, K. W., Ryan, R. M., & Creswell, J. D. Addressing fundamental questions about mindfulness. Psychological Inquiry, 18, 272-28, 2007.
- Hayes, S. C., Follette, V. M., & Linehan, M. M. (2011). Mindfulness and Acceptance: Expanding the Cognitive-Behavioral Tradition: Guilford Publications.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Kabat-Zinn, J. (1994). Wherever you go, there you are: Mindfulness meditation in everyday life. New York: Hyperion.
- Bögels, S. M., Hellemans, J., van Deursen, S., Römer, M., & van der Meulen, R. (2014). Mindful parenting in mental health care: effects on parental and child psychopathology, parental stress, parenting, coparenting, and marital functioning. Mindfulness, 5, 536-551. doi:10.1007/s12671-013-0209-7
- Rayan A, Ahmad M. Effectiveness of mindfulness-based interventions on quality of life and positive reappraisal coping among parents of children with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:185-96. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.002. Epub 2016 Apr 22.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. doi:10.1002/pst.185
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L. (2013). Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 4(2), 89-101.
- Bergomi, C., Tschacher, W., & Kupper, Z. (2013). The Assessment of Mindfulness with Self-Report Measures: Existing Scales and Open Issues. Mindfulness, 4(3), 191-202. doi:10.1007/s12671-012-0110-9
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reference Number 016511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Emberi beavatkozással végzett vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok