Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú arab irányított önsegítés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleinek

2017. december 5. frissítette: SHAHAH ALTAMMAR

Mindfulness-alapú arab irányított önsegítés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleinek: Randomizált kísérleti próba.

Kuvait világszerte a harmadik ország az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) előfordulása tekintetében, 100 000 gyermekre vetítve 37,10 előfordulási gyakorisággal. Egy szisztematikus áttekintés feltárta, hogy a szorongás és a depresszió gyakori a T1D-s gyermekek szüleinél. A magas előfordulási arány ellenére eddig csak egy tanulmány vizsgálta a diabétesz pszichológiai hatását a kuvaiti T1D-s gyermekek szüleire. Azt találták, hogy a szülők 50,8%-ának volt magasabb a szorongása, 46,7%-ának pedig a depresszió szintje.

A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a mindfulness számos pozitív eredménnyel, valamint csökkent pszichológiai és érzelmi stresszel jár. A filozófia doktora (PhD) korábbi tanulmánya azt találta, hogy az éberség megmagyarázza a szorongás és a depresszió nagymértékű eltérését T1D-s gyermekek szüleinek mintájában. Az éberség meghatározása szerint „meghatározott módon, szándékosan, a jelen pillanatban és nem ítélkező módon odafigyelünk”. A tudatos szülői nevelés modellje tanítható és nyújtható beavatkozásként a pszichológiai eredmények javítására a hosszú távú egészségi állapotú gyermekek szüleinél.

Ezzel az elképzeléssel összhangban egy tanulmány az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságát vizsgálta az észlelt stresszre és pszichológiai szorongásra az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szüleinél Jordániában. Az eredmények a stressz és a pszichés distressz szignifikáns csökkenését jelezték az intervenciós csoportban az összehasonlító csoporthoz képest. A jelen kísérleti tanulmányban kiterjesztjük ezt a munkát egy irányított önsegítő éberségi beavatkozás értékelésével, amelynek célja az éberség növelése és a pszichológiai szorongás csökkentése a kuvaiti T1D-s gyermekek szüleinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Célok és célkitűzések

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a T1D-s gyermekek arab szülei számára megvalósuló önsegítő online tudatosság alapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint megvizsgálja a lehetséges hatékonyságot (az alaphelyzettől a beavatkozás végéig).

A konkrét célok a következők:

  1. Mérje fel egy irányított önsegítő beavatkozás elfogadhatóságát a T1D-s gyermekek arab szülei számára.
  2. Biztosítani kell a toborzási, véletlenszerű besorolási és beavatkozási eljárások megvalósíthatóságát.
  3. Mérje fel a beavatkozás befejezéséhez szükséges időt, például, hogy lehetséges-e a szülők számára az éberség gyakorlása (10-20 perc), és naponta válaszoljon a naplóra.
  4. Értékelje a javasolt eredménymérők (szorongás, depresszió és éberség) képességét a változás azonosítására, amikor az éberségi csoportot összehasonlítja a várólistás kontrollcsoporttal.

Hipotézisek

  1. A Mindfulness önsegítő beavatkozás elfogadható beavatkozás lesz a T1D-s gyermekek szülei számára.
  2. A kísérleti tanulmány eljárásai megvalósíthatók lesznek (azaz toborzás, véletlenszerű besorolás és a beavatkozás végrehajtása).
  3. Az éber figyelem gyakorlásának és a napló napi kitöltésének ideje megoldható lesz.
  4. Az éber tudatosság önsegítő beavatkozása csökkenti a pszichológiai szorongás szintjét, és javítja egyes résztvevők jellemzőinek tudatosságát.

Résztvevők A II. fázisú kísérleti kísérlethez csoportonként 12-15 minta javasolt. A nyomozóknak 30 szülőt kell toborozniuk (csoportonként 15-öt) a kísérleti kísérlethez, ami a potenciális résztvevők körülbelül felét képviseli a már meglévő listáról (bár a nyomozók azt remélik, hogy legfeljebb 40 szülőt vesznek fel, hogy a nyomon követés során némi lemorzsolódást tegyenek lehetővé. ). Tekintettel arra, hogy a listán szereplők már részt vettek egy e témában végzett kutatásban, és jelezték, hogy szívesen részt vennének további vizsgálatokban, a kutatók úgy vélik, hogy a szükséges toborzási arány elérhető.

Mindazonáltal, ha nem vesznek fel elegendő résztvevőt a már meglévő listákon, a nyomozók bejegyzést tesznek közzé a Kuwait Diabetes Society-n keresztül a Twitteren és az Instagramon. A bejegyzés tartalmazza a meghívót és a felmérés linkjét.

Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a mindfulness intervenciós csoportba vagy a várólista csoportba a randomization.com segítségével weboldal: http://www.randomization.com.

Tervezés. Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti kísérlet egy irányított önsegítő online éberségi beavatkozásról T1D-s gyermekek szülei számára. A vizsgálatnak két független változója lesz: az egyik a résztvevők közötti változó két szinttel, a kezelési feltételekkel (mindfulness-alapú irányított önsegítés vs. várólista csoport), és egy a résztvevőn belüli változó két szinttel, az idő (egyszer és idő). kettő). A függő változók a szorongás, a depresszió és az éberség.

A jelenlegi tanulmányban az éberség által vezérelt önsegítő beavatkozást egy öthetes időszak alatt hajtják végre. A mindfulness tréningek MP3 (azaz a digitális hang hangkódolási formátuma) önsegítő hangfelvételek, amelyeket online kézbesítenek (azaz Mindfulness bevezetése, Figyelmes légzés). Egy klinikai pszichológus, Hend Saab rögzítette ezeket a hangfájlokat. Egyéb éberségi készségeket forgatókönyvként (PDF-fájlként) adunk át a szülőknek, például az éber étkezést. A potenciális résztvevők arra kérték, hogy olvassák el a tájékoztatót, és adják hozzájárulásukat a jelen vizsgálatban való részvételhez.

Az első ülést előre rögzített videó segítségével adjuk le. Az előre rögzített videót a nyomozók kezdeményezik, és ugyanazon a napon és időpontban elküldik a beavatkozási csoport minden résztvevőjének. Miután a résztvevők megnézték az első előre rögzített videofelvételt, be kell jelölniük egy négyzetet, jelezve, hogy megnézték a bemutatkozást. Miután befejezték a bevezető előre felvett videó megtekintését, ezt követi az öt alapvető éber készség és az éber légzés irányított gyakorlatának rövid leírása. A második hét magában foglalja az éber légzés irányított gyakorlatát, a mindfulness testvizsgálat irányított gyakorlatát, és integrálja a tudatosságot az élet más területeibe. A harmadik foglalkozástól az ötödik foglalkozásig a szülőknek napi éberségi légzés irányított gyakorlatot kell gyakorolniuk, és egyéb feladatokat kell végezniük a naplólap segítségével.

A beavatkozás során a résztvevők irányított támogatást kapnak heti 30 perces telefonhívás formájában. A nyomozók lebonyolítják az irányított ügyfélszolgálati telefonhívásokat. Az útmutatás a következőkből áll: 10 perc az elmúlt hét korábbi feladatainak (azaz mindfulness légzőgyakorlat) áttekintésének, 15 percnek a következő éberségi gyakorlatok bemutatásának, átadásának és megbeszélésének, végül 5 perc a kérdések megválaszolására. A beavatkozás hűségének biztosítása érdekében minden telefonhívásnál egy ellenőrző listát használunk. A résztvevők hetente támogató e-maileket is kapnak, hogy gyakorlásra ösztönözzék őket. A beavatkozás végén a T1D-s gyermekek szüleitől (beavatkozási csoport) visszajelzést is kérünk a beavatkozási anyagok elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.

Adatelemzések. A statisztikai elemzés a társadalomtudományi statisztikai csomaggal (SPSS) történik. Leíró elemzést (azaz gyakoriságokat, átlagokat és szórásokat) minden demográfiai és klinikai változóra számítanak ki. A leíró eredmények tartalmazzák a toborzási számokat, a befejezéseket, a lemorzsolódási arányokat és a hiányzó adatokat. Ezen túlmenően a résztvevők által a beavatkozás elfogadhatóságára és gyakoriságára adott értékelése alapján átlagos pontszámokat számítanak ki. A három kimeneti mérőszám változását minden csoportban a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig 2 (csoport) 2 (idő) ANOVA-sorozat mérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuwait, Kuvait, 0000
        • Shahah Altammar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fokozott pszichés szorongásos (szorongásos és/vagy depressziós) gyermekek kuvaiti szüleiből állnak, akik egy korábbi kutatásban vettek részt a PhD-kutatás részeként.

Bevételi kritériumok

A tanulmányban részt vevőknek a következőknek kell lenniük:

  • T1D-vel diagnosztizált gyermekek kuvaiti szülei.
  • 15 éves és fiatalabb gyermekek.
  • Legyen internet hozzáférés.
  • arabul beszélők.

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:

• 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) diagnosztizált gyermekek szülei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy töltse ki a szorongást, depressziót és éberséget mérő kérdőíveket a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és a beavatkozási időszak végén (azaz öt hét után).

A beavatkozást Ahmed et al. (2017), és a kutatók adaptálták a T1D-s gyermekek szülei számára. A kutató engedélyt kapott a szerzőtől a forgatókönyv felhasználására, de a hangfelvételekre nem. Ennek eredményeként felvettük a kapcsolatot a Saab és munkatársaival. (2016), hogy engedélyt kapjon a Mindfulness gyakorlatok arab hangfelvételének használatára (azaz bevezetés a mindfulness gyakorlatba és az éber légzésbe).

A jelen tanulmányban használt mindfulness szkript az MBPT-n alapul. Ebben a tanulmányban az MBPT programot fogjuk használni, de a T1D-s gyermekek szüleinek igényeihez szabva. Tanulmányunk egyik fő változása, hogy az interneten keresztül fog eljutni. Az eredeti MBPT program résztvevői azonban személyes üléseken vettek részt, Rayan et al. (2016) csak az első két ülést tartotta személyesen, a többit pedig telefonon

KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportot felkérik, hogy töltse ki a szorongást, depressziót és éberséget mérő kérdőíveket a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás végén hat hét után.

A kísérleti kísérlet végén a kontrollcsoport megkapja a teljes beavatkozást. Hétről hétre elküldik nekik az anyagokat, ugyanúgy, mint az intervenciós csoportnak.

A beavatkozást Ahmed et al. (2017), és a kutatók adaptálták a T1D-s gyermekek szülei számára. A kutató engedélyt kapott a szerzőtől a forgatókönyv felhasználására, de a hangfelvételekre nem. Ennek eredményeként felvettük a kapcsolatot a Saab és munkatársaival. (2016), hogy engedélyt kapjon a Mindfulness gyakorlatok arab hangfelvételének használatára (azaz bevezetés a mindfulness gyakorlatba és az éber légzésbe).

A jelen tanulmányban használt mindfulness szkript az MBPT-n alapul. Ebben a tanulmányban az MBPT programot fogjuk használni, de a T1D-s gyermekek szüleinek igényeihez szabva. Tanulmányunk egyik fő változása, hogy az interneten keresztül fog eljutni. Az eredeti MBPT program résztvevői azonban személyes üléseken vettek részt, Rayan et al. (2016) csak az első két ülést tartotta személyesen, a többit pedig telefonon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 3 perc
A GAD-7 egy széles körben használt mérőszám a szorongás felmérésére; hét elem kiváló megbízhatósággal rendelkezik (α = 0,92) és érvényessége. A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, így a teljes pontszám 0 és 21 között lehet. A GAD arab nyelvre lett fordítva
3 perc
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Időkeret: 3 perc
A PHQ-9 jó megbízhatósággal rendelkezik (α= .89). A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) a depressziós rendellenesség kritériumain alapul. A mérőszám 9 tételt tartalmaz 4 pontos válaszskálán értékelve. A pontszám 0 és 27 között lehet. A PHQ-t arab nyelvre fordították.
3 perc
Mindfulness
Időkeret: 10 perc
A tulajdonságok figyelemfelkeltését az ötoldalú mindfulness kérdőív rövidített formája (FFMQ-SF) méri. Ez 24 kérdésből áll, amelyek a tudatosság öt aspektusát mérik fel (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás). Az FFMQ-SF megbízható és érvényes mérőszám: megfigyelés (α =. 81), leírás (α =. 87), tudatos cselekvés (α =. 83), nem ítélkezés (α =. 83) és nem reagál (α =. 75). A Mindfulness kérdőívet lefordították arab nyelvre.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Emberi beavatkozással végzett vizsgálat

3
Iratkozz fel