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Auto-aiuto guidato in arabo basato sulla consapevolezza per i genitori di bambini con diabete di tipo 1

5 dicembre 2017 aggiornato da: SHAHAH ALTAMMAR

Auto-aiuto guidato in arabo basato sulla consapevolezza per i genitori di bambini con diabete di tipo 1: una sperimentazione pilota randomizzata.

Il Kuwait è il terzo paese al mondo per incidenza del diabete di tipo 1 (T1D) con un'incidenza di 37,10 per 100.000 bambini. Una revisione sistematica ha rivelato che l'ansia e la depressione sono comuni nei genitori di bambini con T1D. Nonostante l'alto tasso di incidenza, fino ad oggi solo uno studio ha esaminato l'impatto psicologico del diabete sui genitori di bambini con T1D in Kuwait. È stato riscontrato che il 50,8% dei genitori aveva livelli elevati di ansia e il 46,7% aveva livelli elevati di depressione.

Ricerche recenti mostrano che la consapevolezza è associata a una serie di risultati positivi, nonché a una diminuzione del disagio psicologico ed emotivo. Il precedente studio di un dottore in filosofia (PhD) ha rilevato che la consapevolezza spiegava una grande quantità di varianza nell'ansia e nella depressione in un campione di genitori di bambini con T1D. La consapevolezza è definita come "prestare attenzione in un modo particolare, intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare". Il modello di genitorialità consapevole può essere insegnato e fornito come intervento per migliorare i risultati psicologici nei genitori di bambini con condizioni di salute a lungo termine.

In linea con questa idea, uno studio ha esaminato l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza sullo stress percepito e sull'ansia psicologica tra i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) in Giordania. I risultati hanno indicato una significativa diminuzione dello stress e del disagio psicologico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di confronto. Nel presente studio pilota, estenderemo questo lavoro valutando un intervento guidato di auto-aiuto e consapevolezza che mira ad aumentare la consapevolezza e ridurre il disagio psicologico nei genitori di bambini con T1D in Kuwait.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi

Lo scopo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità, nonché esaminare la potenziale efficacia (dal basale alla fine dell'intervento), di un intervento di auto-aiuto basato sulla consapevolezza online per i genitori arabi di bambini con T1D.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Valutare l'accettabilità di un intervento guidato di auto-aiuto per i genitori arabi di bambini con T1D.
  2. Garantire che le procedure di reclutamento, randomizzazione e intervento siano fattibili.
  3. Valutare il tempo per completare l'intervento, ad esempio se è fattibile per i genitori praticare la consapevolezza (10-20 minuti) e rispondere quotidianamente al foglio di registro.
  4. Valutare la capacità delle misure di esito proposte (ansia, depressione e consapevolezza) di identificare il cambiamento confrontando il gruppo di consapevolezza con il gruppo di controllo della lista di attesa.

Ipotesi

  1. L'intervento di auto-aiuto consapevole sarà un intervento accettabile per i genitori di bambini con T1D.
  2. Le procedure dello studio pilota saranno fattibili (vale a dire, reclutamento, randomizzazione e consegna dell'intervento).
  3. Il tempo per la pratica della consapevolezza e il completamento del foglio di registro giornaliero sarà fattibile.
  4. L'intervento di auto-aiuto consapevole ridurrà i livelli di disagio psicologico e migliorerà la consapevolezza dei tratti in alcuni partecipanti.

Partecipanti Si raccomanda una dimensione del campione di 12-15 per gruppo per uno studio pilota di fase II. Gli investigatori devono reclutare 30 genitori (15 per gruppo) per la sperimentazione pilota, che rappresenta circa la metà dei potenziali partecipanti dall'elenco preesistente (sebbene gli investigatori sperino di reclutarne fino a 40 per consentire un certo attrito al follow-up ). Dato che i partecipanti a questo elenco hanno già preso parte a uno studio di ricerca su questo argomento e hanno indicato che sarebbero interessati a partecipare a ulteriori studi, i ricercatori ritengono che il tasso di reclutamento richiesto sia realizzabile.

Tuttavia, se un numero sufficiente di partecipanti non viene reclutato tramite un elenco preesistente, i ricercatori pubblicheranno un post tramite la Kuwait Diabetes Society su Twitter e Instagram. Il post conterrà l'invito e il link al sondaggio.

I partecipanti alla randomizzazione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sulla consapevolezza o al gruppo della lista di attesa utilizzando randomization.com sito web http://www.randomization.com.

Progetto. Questo studio sarà una sperimentazione pilota randomizzata di un intervento di consapevolezza online di auto-aiuto guidato per i genitori di bambini con T1D. Lo studio avrà due variabili indipendenti: una variabile tra i partecipanti con due livelli, condizione di trattamento (auto-aiuto guidato basato sulla consapevolezza vs. gruppo in lista d'attesa) e una variabile all'interno dei partecipanti con due livelli, tempo (tempo uno e tempo due). Le variabili dipendenti sono ansia, depressione e mindfulness.

Nel presente studio, l'intervento di auto-aiuto guidato dalla consapevolezza verrà fornito per un periodo di cinque settimane. L'addestramento alla consapevolezza è costituito da registrazioni audio di auto-aiuto MP3 (ovvero, è un formato di codifica audio per l'audio digitale) che verranno fornite online (ad esempio, introduzione alla consapevolezza, respirazione consapevole). Uno psicologo clinico, Hend Saab, ha registrato questi file audio. Altre abilità di consapevolezza saranno fornite ai genitori come copione (file PDF), ad esempio il mangiare consapevole. I potenziali partecipanti hanno chiesto di leggere il foglio informativo e di dare il proprio consenso a partecipare allo studio in corso.

La prima sessione verrà erogata utilizzando un video preregistrato. Il video preregistrato verrà avviato dagli investigatori e inviato a tutti i partecipanti al gruppo di intervento nello stesso giorno e ora. Dopo che i partecipanti avranno guardato la prima sessione video preregistrata, dovranno spuntare una casella per indicare che hanno guardato l'introduzione. Una volta terminato di guardare il video introduttivo preregistrato, questo sarà seguito da una breve descrizione delle cinque abilità fondamentali della consapevolezza e della pratica guidata della respirazione consapevole. La seconda settimana prevede la pratica guidata della respirazione consapevole, la pratica guidata della scansione corporea consapevole e integra la consapevolezza in altri aspetti della vita. Dalla terza sessione fino alla quinta sessione, i genitori dovranno praticare quotidianamente la pratica guidata della respirazione consapevole e altri incarichi utilizzando il foglio di registro.

Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno un supporto guidato sotto forma di una telefonata settimanale di 30 minuti. Gli investigatori condurranno le telefonate di supporto guidato. La guida consisterà in: 10 minuti di revisione dell'incarico precedente (ad esempio, esercizio di respirazione consapevole) per l'ultima settimana, 15 minuti di introduzione, consegna e discussione dei prossimi esercizi di consapevolezza e infine 5 minuti per le domande. Al fine di garantire la fedeltà degli interventi, verrà utilizzata una check list per ogni telefonata. I partecipanti riceveranno anche e-mail di supporto a settimana per incoraggiarli a esercitarsi. Il feedback sull'accettabilità e la fattibilità dei materiali di intervento sarà richiesto anche dai genitori (gruppo di intervento) di bambini con T1D alla fine dell'intervento.

Analisi dei dati. L'analisi statistica sarà effettuata con il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). L'analisi descrittiva (ovvero frequenze, medie e deviazioni standard) sarà calcolata per tutti i dati demografici e le variabili cliniche. I risultati descrittivi includeranno numeri di reclutamento, completamenti, tassi di abbandono e dati mancanti. Inoltre, i punteggi medi saranno calcolati per la valutazione dei partecipanti sull'accettabilità e la frequenza dell'intervento. I cambiamenti nelle tre misure di esito in ciascun gruppo dal basale al post-intervento saranno valutati mediante una serie di ANOVA 2 (gruppo) per 2 (tempo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 0000
        • Shahah Altammar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti comprenderanno genitori kuwaitiani di bambini con diabete di tipo 1 con livelli elevati di disagio psicologico (ansia e/o depressione) che hanno partecipato a uno studio precedente nell'ambito della ricerca di dottorato.

Criterio di inclusione

I partecipanti inclusi in questo studio devono essere:

  • Genitori kuwaitiani di bambini con diagnosi di T1D.
  • Bambini di età pari o inferiore a 15 anni.
  • Avere accesso a Internet.
  • parlanti arabi.

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se sono:

• Genitori di bambini con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare i questionari sull'ansia, la depressione e la consapevolezza delle misure dei risultati al basale, una settimana prima dell'inizio dell'intervento e alla fine del periodo di tempo dell'intervento (ovvero, dopo cinque settimane).
Comportamentale: Uno studio interventistico sull'uomo

L'intervento è stato sviluppato da Ahmed et al. (2017) ed è stato adattato dai ricercatori per i genitori di bambini con T1D. Il ricercatore ha ricevuto dall'autore il permesso di utilizzare la sceneggiatura ma non le registrazioni audio. Di conseguenza, abbiamo contattato Saab et al. (2016) per ottenere il permesso di utilizzare la registrazione audio in arabo degli esercizi di consapevolezza (ovvero, introduzione alla pratica della consapevolezza e respirazione consapevole).

Lo script di consapevolezza da utilizzare nel presente studio si basa su MBPT. In questo studio, utilizzeremo il programma MBPT, ma adattato alle esigenze dei genitori di bambini con T1D. Uno dei principali cambiamenti nel nostro studio è che verrà fornito tramite Internet. Tuttavia, i partecipanti al programma MBPT originale hanno partecipato a sessioni di persona, Rayan et al. (2016) ha tenuto solo le prime due sessioni di persona e il resto via telefono
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo

Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare i questionari sulle misure di ansia, depressione e consapevolezza dei risultati al basale, una settimana prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento dopo sei settimane.

Alla fine della sperimentazione pilota, il gruppo di controllo riceverà l'intero intervento. Sarebbero stati inviati i materiali settimana per settimana come il gruppo di intervento.
Comportamentale: Uno studio interventistico sull'uomo

L'intervento è stato sviluppato da Ahmed et al. (2017) ed è stato adattato dai ricercatori per i genitori di bambini con T1D. Il ricercatore ha ricevuto dall'autore il permesso di utilizzare la sceneggiatura ma non le registrazioni audio. Di conseguenza, abbiamo contattato Saab et al. (2016) per ottenere il permesso di utilizzare la registrazione audio in arabo degli esercizi di consapevolezza (ovvero, introduzione alla pratica della consapevolezza e respirazione consapevole).

Lo script di consapevolezza da utilizzare nel presente studio si basa su MBPT. In questo studio, utilizzeremo il programma MBPT, ma adattato alle esigenze dei genitori di bambini con T1D. Uno dei principali cambiamenti nel nostro studio è che verrà fornito tramite Internet. Tuttavia, i partecipanti al programma MBPT originale hanno partecipato a sessioni di persona, Rayan et al. (2016) ha tenuto solo le prime due sessioni di persona e il resto via telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il GAD-7 è una misura ampiamente utilizzata per valutare l'ansia; sette elementi hanno un'affidabilità eccellente (α = .92) e validità. Gli elementi sono valutati su scale a 4 punti per produrre un punteggio totale che può variare da 0 a 21.GAD è stato tradotto in arabo
3 minuti
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 3 minuti
Il PHQ-9 ha una buona affidabilità (α= .89). Si basa sui criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo. La misura contiene 9 item valutati su scale di risposta a 4 punti. I punteggi possono variare da 0 a 27. PHQ è stato tradotto in arabo.
3 minuti
Consapevolezza
Lasso di tempo: 10 minuti
La consapevolezza dei tratti sarà misurata dal questionario di consapevolezza a cinque facce (FFMQ-SF). Questo ha 24 domande, che valutano i cinque aspetti della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire). Il FFMQ-SF è una misura affidabile e valida: osservare (α =. 81), descrivere (α =. 87), agire con consapevolezza (α =. 83), non giudicare (α =. 83) e non reagire (α = . 75). Il questionario Mindfulness è stato tradotto in arabo.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SHAHAH ALTAMMAR

Investigatori

  • Investigatore principale: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reference Number 016511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uno studio interventistico sull'uomo

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