- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358394
Mindfulness-pohjainen arabialainen ohjattu itseapu tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhemmille
Mindfulness-pohjainen arabiankielinen opastettu itseapu tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhemmille: satunnaistettu pilottikoe.
Kuwait on maailman kolmas maa tyypin 1 diabeteksen (T1D) ilmaantuvuuden suhteen, ja ilmaantuvuus on 37,10 lasta 100 000 lasta kohti. Järjestelmällinen tarkastelu paljasti, että ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä T1D-lasten vanhemmilla. Korkeasta ilmaantuvuusasteesta huolimatta vain yksi tutkimus on tähän mennessä tutkinut diabeteksen psykologista vaikutusta T1D-lasten vanhempiin Kuwaitissa. Todettiin, että 50,8 prosentilla vanhemmista oli kohonnut ahdistustaso ja 46,7 prosentilla masennustaso.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mindfulness liittyy moniin myönteisiin tuloksiin sekä vähentyneeseen psyykkiseen ja emotionaaliseen ahdistukseen. Aiempi filosofian tohtori (PhD) tutkimuksessa havaittiin, että mindfulness selitti suuren vaihtelun ahdistuksen ja masennuksen välillä otoksessa, jossa oli lapsia, joilla oli T1D. Mindfulness määritellään "huomion kiinnittämiseksi tietyllä tavalla, tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta". Tietoisen vanhemmuuden mallia voidaan opettaa ja tarjota interventioon, jolla parannetaan psykologisia tuloksia pitkäaikaissairaiden lasten vanhemmilla.
Tämän ajatuksen mukaisesti eräs tutkimus tutki mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta koettuun stressiin ja psyykkiseen ahdistukseen autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhempien keskuudessa Jordaniassa. Tulokset osoittivat, että interventioryhmässä stressi ja psyykkinen ahdistus väheni merkittävästi vertailuryhmään verrattuna. Tässä pilottitutkimuksessa laajennamme tätä työtä arvioimalla ohjattua itseapua, mindfulness-interventiota, jonka tavoitteena on lisätä mindfulnessia ja vähentää psyykkistä kärsimystä T1D-lasten vanhemmissa Kuwaitissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida T1D-tautia sairastavien lasten arabivanhemmille suunnatun online-tietoisuuteen perustuvan omatoimisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä mahdollista tehokkuutta (lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun).
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi ohjatun itseaputoimenpiteen hyväksyttävyyttä T1D-lasten arabivanhemmille.
- Varmista, että rekrytointi, satunnaistaminen ja interventiomenettelyt ovat mahdollisia.
- Arvioi interventioon kuluvaa aikaa, esimerkiksi onko vanhempien mahdollista harjoittaa mindfulnessia (10-20 min) ja vastaa lokilomakkeeseen päivittäin.
- Arvioi ehdotettujen tulosmittausten (ahdistus, masennus ja mindfulness) kyky tunnistaa muutos, kun verrataan mindfulness-ryhmää jonotuslistan kontrolliryhmään.
Hypoteesit
- Mindfulness-itseapuinterventio on hyväksyttävä toimenpide T1D-lasten vanhemmille.
- Pilottitutkimuksen menettelyt ovat toteutettavissa (eli rekrytointi, satunnaistaminen ja interventio).
- Aika mindfulnessin harjoitteluun ja lokilomakkeen päivittämiseen on mahdollista.
- Mindfulness-itseapuinterventio vähentää psykologista kärsimystä ja parantaa joidenkin osallistujien ominaisuustietoisuutta.
Osallistujat Vaiheen II pilottikokeeseen suositellaan näytteen kokoa 12-15 henkilöä kohden. Tutkijoiden on rekrytoitava 30 vanhempaa (15 ryhmää kohden) pilottikokeeseen, mikä edustaa noin puolta mahdollisista osallistujista olemassa olevasta luettelosta (vaikka tutkijat toivovatkin värväävänsä jopa 40 vanhempaa, jotta seurannan aikana voidaan poistua. ). Koska listalla olevat osallistujat ovat jo osallistuneet tätä aihetta koskevaan tutkimukseen ja ovat ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita jatkotutkimuksiin osallistumisesta, tutkijat uskovat, että vaadittu rekrytointiaste on saavutettavissa.
Siitä huolimatta, jos riittävästi osallistujia ei ole rekrytoitu olemassa olevan luettelon kautta, tutkijat julkaisevat viestin Kuwait Diabetes Societyn kautta Twitterissä ja Instagramissa. Postaus sisältää kutsun ja linkin kyselyyn.
Satunnaistaminen Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-interventioryhmään tai jonotuslistaryhmään käyttämällä randomization.com-sivustoa. verkkosivusto http://www.randomization.com.
Design. Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottikoe ohjatusta itseavun online-tietoisuusinterventiosta T1D-lasten vanhemmille. Tutkimuksessa on kaksi riippumatonta muuttujaa: yksi osallistujien välinen muuttuja kahdella tasolla, hoitotilanne (mindfulness-pohjainen ohjattu itseapu vs. jonotuslistaryhmä) ja yksi osallistujien sisäinen muuttuja kahdella tasolla, aika (kerta ja aika). kaksi). Riippuvaisia muuttujia ovat ahdistus, masennus ja mindfulness.
Tässä tutkimuksessa mindfulness-ohjattu itseapuinterventio toteutetaan viiden viikon aikana. Mindfulness-koulutukset ovat MP3- (eli on digitaalisen äänen audiokoodausmuoto) itseapuäänitallenteita, jotka toimitetaan verkossa (eli Mindfulness-esittely, Mindful-hengitys). Kliininen psykologi Hend Saab tallensi nämä äänitiedostot. Muita mindfulness-taitoja tarjotaan vanhemmille käsikirjoituksena (PDF-tiedostona), esimerkiksi mindfulness-syöminen. Mahdolliset osallistujat pyysivät lukemaan tietolomakkeen ja antamaan suostumuksensa osallistua nykyiseen tutkimukseen.
Ensimmäinen istunto toimitetaan käyttämällä valmiiksi tallennettua videota. Esinauhoitetun videon käynnistävät tutkijat ja se lähetetään kaikille interventioryhmän osallistujille samana päivänä ja samaan aikaan. Kun osallistujat ovat katsoneet ensimmäisen valmiiksi tallennetun videoistunnon, heidän on valittava ruutu, joka osoittaa, että he ovat katsoneet esittelyn. Kun he ovat katsoneet esinauhoitetun esittelyvideon, sitä seuraa lyhyt kuvaus viidestä keskeisestä mindfulnessin taidosta ja mindfulness-hengityksen ohjatusta harjoituksesta. Viikko kaksi, sisältää mindfulness-hengitysohjatun harjoituksen, mindfulness-kehon skannausohjatun harjoituksen ja integroi mindfulnessin muihin elämän osa-alueisiin. Kolmannesta harjoituksesta viidenteen kerhoon vanhempien tulee harjoitella mindfulness-hengityksen ohjattua harjoitusta päivittäin ja muita tehtäviä lokilomakkeen avulla.
Intervention aikana osallistujat saavat ohjattua tukea viikoittain 30 minuutin puhelun muodossa. Tutkijat tekevät ohjatut tukipuhelut. Ohjaus koostuu: 10 minuuttia edellisen tehtävän (eli mindfulness-hengitysharjoituksen) läpikäymisestä viimeiseltä viikolta, 15 minuuttia seuraavien mindfulness-harjoitusten esittelystä, toimittamisesta ja niistä keskustelemisesta ja lopuksi 5 minuuttia kysymyksille. Interventiotarkkuuden varmistamiseksi jokaisen puhelun yhteydessä käytetään tarkistuslistaa. Osallistujat saavat myös viikoittain tukevia sähköposteja, jotka kannustavat heitä harjoittelemaan. Palautetta interventiomateriaalien hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta pyydetään myös T1D-lasten vanhemmilta (interventioryhmältä) toimenpiteen lopussa.
Tietojen analyysit. Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS). Kuvaava analyysi (eli frekvenssit, keskiarvot ja standardipoikkeamat) lasketaan kaikille demografisille ja kliinisille muuttujille. Kuvaaviin tuloksiin sisältyvät rekrytointimäärät, valmistumiset, keskeyttämiset ja puuttuvat tiedot. Lisäksi keskimääräiset pisteet lasketaan osallistujien arvioista toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja esiintymistiheydestä. Muutokset kolmessa tulosmittauksessa kussakin ryhmässä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan arvioidaan mittaamalla sarjalla 2 (ryhmä) 2 (aika) ANOVA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 0000
- Shahah Altammar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujia ovat kuwaitilaiset vanhemmat, joilla on tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus (ahdistuneisuus ja/tai masennus), jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen osana tohtoritutkimusta.
Sisällyttämiskriteerit
Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee olla:
- Kuwaitilaisten lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu T1D.
- 15-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset.
- On Internet-yhteys.
- arabian puhujat.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat:
• Niiden lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmää pyydetään täyttämään tulokset mittaavat ahdistusta, masennusta ja mindfulness-kyselyt lähtötilanteessa, viikkoa ennen interventiota ja interventioajan lopussa (eli viiden viikon kuluttua).
|
Intervention ovat kehittäneet Ahmed et ai. (2017), ja tutkijat mukauttivat sen T1D-lasten vanhemmille. Tutkija on saanut tekijältä luvan käyttää käsikirjoitusta, mutta ei äänitallenteita. Tämän seurauksena otimme yhteyttä Saab et al. (2016) saadakseen luvan käyttää Mindfulness-harjoitusten arabiankielistä äänitallennetta (eli johdatus mindfulness-harjoituksiin ja mindfulness-hengitykseen). Tässä tutkimuksessa käytettävä mindfulness-skripti perustuu MBPT:hen. Tässä tutkimuksessa käytämme MBPT-ohjelmaa, mutta se on räätälöity T1D-lasten vanhempien tarpeisiin. Yksi suurimmista muutoksista tutkimuksessamme on, että se toimitetaan Internetin kautta. Alkuperäisen MBPT-ohjelman osallistujat osallistuivat henkilökohtaisiin istuntoihin, mutta Rayan et al. (2016) piti vain kaksi ensimmäistä istuntoa henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse |
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään täyttämään tulokset mittaavat ahdistusta, masennusta ja mindfulness-kyselyt lähtötilanteessa, viikkoa ennen interventiota ja intervention lopussa kuuden viikon kuluttua. Pilottikokeen lopussa kontrolliryhmä saa täyden intervention. Heille lähetettäisiin materiaalit viikoittain samalla tavalla kuin interventioryhmälle. |
Intervention ovat kehittäneet Ahmed et ai. (2017), ja tutkijat mukauttivat sen T1D-lasten vanhemmille. Tutkija on saanut tekijältä luvan käyttää käsikirjoitusta, mutta ei äänitallenteita. Tämän seurauksena otimme yhteyttä Saab et al. (2016) saadakseen luvan käyttää Mindfulness-harjoitusten arabiankielistä äänitallennetta (eli johdatus mindfulness-harjoituksiin ja mindfulness-hengitykseen). Tässä tutkimuksessa käytettävä mindfulness-skripti perustuu MBPT:hen. Tässä tutkimuksessa käytämme MBPT-ohjelmaa, mutta se on räätälöity T1D-lasten vanhempien tarpeisiin. Yksi suurimmista muutoksista tutkimuksessamme on, että se toimitetaan Internetin kautta. Alkuperäisen MBPT-ohjelman osallistujat osallistuivat henkilökohtaisiin istuntoihin, mutta Rayan et al. (2016) piti vain kaksi ensimmäistä istuntoa henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
GAD-7 on laajalti käytetty mittari ahdistuksen arvioimiseen; seitsemällä esineellä on erinomainen luotettavuus (α = .92)
ja pätevyys.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21.GAD on käännetty arabiaksi
|
3 minuuttia
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
PHQ-9:llä on hyvä luotettavuus (α= .89).
Se perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) masennuksen häiriön kriteereihin.
Mitta sisältää 9 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 0-27.
PHQ on käännetty arabiaksi.
|
3 minuuttia
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ominaisuuksien mindfulness mitataan viiden osapuolen mindfulness-kyselylomakkeella (FFMQ-SF).
Tässä on 24 kysymystä, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta (havainnoiminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus).
FFMQ-SF on luotettava ja pätevä mitta: havainnoi (α =. 81), kuvaa (α =. 87), toimii tietoisesti (α =. 83), ei tuomitse (α =. 83) ja ei reagoi. (a = 75).
Mindfulness-kyselylomake on käännetty arabiaksi.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Al-Tammar, S., Norman, P., & Thompson, A. (2017). The Role of Mindfulness and Illness Pereceptions in Psychological Outcomes in Parents of Children with Diabetes. Paper presented at the 31st Annual Conference of the European Health Psychology Society, Padova, Italy.
- Brown, K. W., Ryan, R. M., & Creswell, J. D. Addressing fundamental questions about mindfulness. Psychological Inquiry, 18, 272-28, 2007.
- Hayes, S. C., Follette, V. M., & Linehan, M. M. (2011). Mindfulness and Acceptance: Expanding the Cognitive-Behavioral Tradition: Guilford Publications.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Kabat-Zinn, J. (1994). Wherever you go, there you are: Mindfulness meditation in everyday life. New York: Hyperion.
- Bögels, S. M., Hellemans, J., van Deursen, S., Römer, M., & van der Meulen, R. (2014). Mindful parenting in mental health care: effects on parental and child psychopathology, parental stress, parenting, coparenting, and marital functioning. Mindfulness, 5, 536-551. doi:10.1007/s12671-013-0209-7
- Rayan A, Ahmad M. Effectiveness of mindfulness-based interventions on quality of life and positive reappraisal coping among parents of children with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:185-96. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.002. Epub 2016 Apr 22.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. doi:10.1002/pst.185
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L. (2013). Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 4(2), 89-101.
- Bergomi, C., Tschacher, W., & Kupper, Z. (2013). The Assessment of Mindfulness with Self-Report Measures: Existing Scales and Open Issues. Mindfulness, 4(3), 191-202. doi:10.1007/s12671-012-0110-9
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reference Number 016511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Ihmisen interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti