Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen arabialainen ohjattu itseapu tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhemmille

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: SHAHAH ALTAMMAR

Mindfulness-pohjainen arabiankielinen opastettu itseapu tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhemmille: satunnaistettu pilottikoe.

Kuwait on maailman kolmas maa tyypin 1 diabeteksen (T1D) ilmaantuvuuden suhteen, ja ilmaantuvuus on 37,10 lasta 100 000 lasta kohti. Järjestelmällinen tarkastelu paljasti, että ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä T1D-lasten vanhemmilla. Korkeasta ilmaantuvuusasteesta huolimatta vain yksi tutkimus on tähän mennessä tutkinut diabeteksen psykologista vaikutusta T1D-lasten vanhempiin Kuwaitissa. Todettiin, että 50,8 prosentilla vanhemmista oli kohonnut ahdistustaso ja 46,7 prosentilla masennustaso.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mindfulness liittyy moniin myönteisiin tuloksiin sekä vähentyneeseen psyykkiseen ja emotionaaliseen ahdistukseen. Aiempi filosofian tohtori (PhD) tutkimuksessa havaittiin, että mindfulness selitti suuren vaihtelun ahdistuksen ja masennuksen välillä otoksessa, jossa oli lapsia, joilla oli T1D. Mindfulness määritellään "huomion kiinnittämiseksi tietyllä tavalla, tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta". Tietoisen vanhemmuuden mallia voidaan opettaa ja tarjota interventioon, jolla parannetaan psykologisia tuloksia pitkäaikaissairaiden lasten vanhemmilla.

Tämän ajatuksen mukaisesti eräs tutkimus tutki mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta koettuun stressiin ja psyykkiseen ahdistukseen autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhempien keskuudessa Jordaniassa. Tulokset osoittivat, että interventioryhmässä stressi ja psyykkinen ahdistus väheni merkittävästi vertailuryhmään verrattuna. Tässä pilottitutkimuksessa laajennamme tätä työtä arvioimalla ohjattua itseapua, mindfulness-interventiota, jonka tavoitteena on lisätä mindfulnessia ja vähentää psyykkistä kärsimystä T1D-lasten vanhemmissa Kuwaitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärät ja tavoitteet

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida T1D-tautia sairastavien lasten arabivanhemmille suunnatun online-tietoisuuteen perustuvan omatoimisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä mahdollista tehokkuutta (lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun).

Erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi ohjatun itseaputoimenpiteen hyväksyttävyyttä T1D-lasten arabivanhemmille.
  2. Varmista, että rekrytointi, satunnaistaminen ja interventiomenettelyt ovat mahdollisia.
  3. Arvioi interventioon kuluvaa aikaa, esimerkiksi onko vanhempien mahdollista harjoittaa mindfulnessia (10-20 min) ja vastaa lokilomakkeeseen päivittäin.
  4. Arvioi ehdotettujen tulosmittausten (ahdistus, masennus ja mindfulness) kyky tunnistaa muutos, kun verrataan mindfulness-ryhmää jonotuslistan kontrolliryhmään.

Hypoteesit

  1. Mindfulness-itseapuinterventio on hyväksyttävä toimenpide T1D-lasten vanhemmille.
  2. Pilottitutkimuksen menettelyt ovat toteutettavissa (eli rekrytointi, satunnaistaminen ja interventio).
  3. Aika mindfulnessin harjoitteluun ja lokilomakkeen päivittämiseen on mahdollista.
  4. Mindfulness-itseapuinterventio vähentää psykologista kärsimystä ja parantaa joidenkin osallistujien ominaisuustietoisuutta.

Osallistujat Vaiheen II pilottikokeeseen suositellaan näytteen kokoa 12-15 henkilöä kohden. Tutkijoiden on rekrytoitava 30 vanhempaa (15 ryhmää kohden) pilottikokeeseen, mikä edustaa noin puolta mahdollisista osallistujista olemassa olevasta luettelosta (vaikka tutkijat toivovatkin värväävänsä jopa 40 vanhempaa, jotta seurannan aikana voidaan poistua. ). Koska listalla olevat osallistujat ovat jo osallistuneet tätä aihetta koskevaan tutkimukseen ja ovat ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita jatkotutkimuksiin osallistumisesta, tutkijat uskovat, että vaadittu rekrytointiaste on saavutettavissa.

Siitä huolimatta, jos riittävästi osallistujia ei ole rekrytoitu olemassa olevan luettelon kautta, tutkijat julkaisevat viestin Kuwait Diabetes Societyn kautta Twitterissä ja Instagramissa. Postaus sisältää kutsun ja linkin kyselyyn.

Satunnaistaminen Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-interventioryhmään tai jonotuslistaryhmään käyttämällä randomization.com-sivustoa. verkkosivusto http://www.randomization.com.

Design. Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottikoe ohjatusta itseavun online-tietoisuusinterventiosta T1D-lasten vanhemmille. Tutkimuksessa on kaksi riippumatonta muuttujaa: yksi osallistujien välinen muuttuja kahdella tasolla, hoitotilanne (mindfulness-pohjainen ohjattu itseapu vs. jonotuslistaryhmä) ja yksi osallistujien sisäinen muuttuja kahdella tasolla, aika (kerta ja aika). kaksi). Riippuvaisia ​​muuttujia ovat ahdistus, masennus ja mindfulness.

Tässä tutkimuksessa mindfulness-ohjattu itseapuinterventio toteutetaan viiden viikon aikana. Mindfulness-koulutukset ovat MP3- (eli on digitaalisen äänen audiokoodausmuoto) itseapuäänitallenteita, jotka toimitetaan verkossa (eli Mindfulness-esittely, Mindful-hengitys). Kliininen psykologi Hend Saab tallensi nämä äänitiedostot. Muita mindfulness-taitoja tarjotaan vanhemmille käsikirjoituksena (PDF-tiedostona), esimerkiksi mindfulness-syöminen. Mahdolliset osallistujat pyysivät lukemaan tietolomakkeen ja antamaan suostumuksensa osallistua nykyiseen tutkimukseen.

Ensimmäinen istunto toimitetaan käyttämällä valmiiksi tallennettua videota. Esinauhoitetun videon käynnistävät tutkijat ja se lähetetään kaikille interventioryhmän osallistujille samana päivänä ja samaan aikaan. Kun osallistujat ovat katsoneet ensimmäisen valmiiksi tallennetun videoistunnon, heidän on valittava ruutu, joka osoittaa, että he ovat katsoneet esittelyn. Kun he ovat katsoneet esinauhoitetun esittelyvideon, sitä seuraa lyhyt kuvaus viidestä keskeisestä mindfulnessin taidosta ja mindfulness-hengityksen ohjatusta harjoituksesta. Viikko kaksi, sisältää mindfulness-hengitysohjatun harjoituksen, mindfulness-kehon skannausohjatun harjoituksen ja integroi mindfulnessin muihin elämän osa-alueisiin. Kolmannesta harjoituksesta viidenteen kerhoon vanhempien tulee harjoitella mindfulness-hengityksen ohjattua harjoitusta päivittäin ja muita tehtäviä lokilomakkeen avulla.

Intervention aikana osallistujat saavat ohjattua tukea viikoittain 30 minuutin puhelun muodossa. Tutkijat tekevät ohjatut tukipuhelut. Ohjaus koostuu: 10 minuuttia edellisen tehtävän (eli mindfulness-hengitysharjoituksen) läpikäymisestä viimeiseltä viikolta, 15 minuuttia seuraavien mindfulness-harjoitusten esittelystä, toimittamisesta ja niistä keskustelemisesta ja lopuksi 5 minuuttia kysymyksille. Interventiotarkkuuden varmistamiseksi jokaisen puhelun yhteydessä käytetään tarkistuslistaa. Osallistujat saavat myös viikoittain tukevia sähköposteja, jotka kannustavat heitä harjoittelemaan. Palautetta interventiomateriaalien hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta pyydetään myös T1D-lasten vanhemmilta (interventioryhmältä) toimenpiteen lopussa.

Tietojen analyysit. Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS). Kuvaava analyysi (eli frekvenssit, keskiarvot ja standardipoikkeamat) lasketaan kaikille demografisille ja kliinisille muuttujille. Kuvaaviin tuloksiin sisältyvät rekrytointimäärät, valmistumiset, keskeyttämiset ja puuttuvat tiedot. Lisäksi keskimääräiset pisteet lasketaan osallistujien arvioista toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja esiintymistiheydestä. Muutokset kolmessa tulosmittauksessa kussakin ryhmässä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan arvioidaan mittaamalla sarjalla 2 (ryhmä) 2 (aika) ANOVA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuwait, Kuwait, 0000
        • Shahah Altammar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujia ovat kuwaitilaiset vanhemmat, joilla on tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus (ahdistuneisuus ja/tai masennus), jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen osana tohtoritutkimusta.

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee olla:

  • Kuwaitilaisten lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu T1D.
  • 15-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset.
  • On Internet-yhteys.
  • arabian puhujat.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat:

• Niiden lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmää pyydetään täyttämään tulokset mittaavat ahdistusta, masennusta ja mindfulness-kyselyt lähtötilanteessa, viikkoa ennen interventiota ja interventioajan lopussa (eli viiden viikon kuluttua).

Intervention ovat kehittäneet Ahmed et ai. (2017), ja tutkijat mukauttivat sen T1D-lasten vanhemmille. Tutkija on saanut tekijältä luvan käyttää käsikirjoitusta, mutta ei äänitallenteita. Tämän seurauksena otimme yhteyttä Saab et al. (2016) saadakseen luvan käyttää Mindfulness-harjoitusten arabiankielistä äänitallennetta (eli johdatus mindfulness-harjoituksiin ja mindfulness-hengitykseen).

Tässä tutkimuksessa käytettävä mindfulness-skripti perustuu MBPT:hen. Tässä tutkimuksessa käytämme MBPT-ohjelmaa, mutta se on räätälöity T1D-lasten vanhempien tarpeisiin. Yksi suurimmista muutoksista tutkimuksessamme on, että se toimitetaan Internetin kautta. Alkuperäisen MBPT-ohjelman osallistujat osallistuivat henkilökohtaisiin istuntoihin, mutta Rayan et al. (2016) piti vain kaksi ensimmäistä istuntoa henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse

KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmää pyydetään täyttämään tulokset mittaavat ahdistusta, masennusta ja mindfulness-kyselyt lähtötilanteessa, viikkoa ennen interventiota ja intervention lopussa kuuden viikon kuluttua.

Pilottikokeen lopussa kontrolliryhmä saa täyden intervention. Heille lähetettäisiin materiaalit viikoittain samalla tavalla kuin interventioryhmälle.

Intervention ovat kehittäneet Ahmed et ai. (2017), ja tutkijat mukauttivat sen T1D-lasten vanhemmille. Tutkija on saanut tekijältä luvan käyttää käsikirjoitusta, mutta ei äänitallenteita. Tämän seurauksena otimme yhteyttä Saab et al. (2016) saadakseen luvan käyttää Mindfulness-harjoitusten arabiankielistä äänitallennetta (eli johdatus mindfulness-harjoituksiin ja mindfulness-hengitykseen).

Tässä tutkimuksessa käytettävä mindfulness-skripti perustuu MBPT:hen. Tässä tutkimuksessa käytämme MBPT-ohjelmaa, mutta se on räätälöity T1D-lasten vanhempien tarpeisiin. Yksi suurimmista muutoksista tutkimuksessamme on, että se toimitetaan Internetin kautta. Alkuperäisen MBPT-ohjelman osallistujat osallistuivat henkilökohtaisiin istuntoihin, mutta Rayan et al. (2016) piti vain kaksi ensimmäistä istuntoa henkilökohtaisesti ja loput puhelimitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
GAD-7 on laajalti käytetty mittari ahdistuksen arvioimiseen; seitsemällä esineellä on erinomainen luotettavuus (α = .92) ja pätevyys. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21.GAD on käännetty arabiaksi
3 minuuttia
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Aikaikkuna: 3 minuuttia
PHQ-9:llä on hyvä luotettavuus (α= .89). Se perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) masennuksen häiriön kriteereihin. Mitta sisältää 9 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla. Pisteet voivat vaihdella 0-27. PHQ on käännetty arabiaksi.
3 minuuttia
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ominaisuuksien mindfulness mitataan viiden osapuolen mindfulness-kyselylomakkeella (FFMQ-SF). Tässä on 24 kysymystä, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta (havainnoiminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus). FFMQ-SF on luotettava ja pätevä mitta: havainnoi (α =. 81), kuvaa (α =. 87), toimii tietoisesti (α =. 83), ei tuomitse (α =. 83) ja ei reagoi. (a = 75). Mindfulness-kyselylomake on käännetty arabiaksi.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Ihmisen interventiotutkimus

Tilaa