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- 임상시험 NCT03358394
제1형 당뇨병이 있는 자녀의 부모를 위한 마음챙김 기반 아랍어 안내 자조
제1형 당뇨병이 있는 아동의 부모를 위한 마음챙김 기반 아랍어 안내 자조: 무작위 파일럿 시험.
쿠웨이트는 100,000명의 어린이당 37.10명의 발생률로 제1형 당뇨병(T1D) 발병률에 대해 세계에서 세 번째 국가입니다. 체계적 검토에서 불안과 우울증이 T1D 아동의 부모에게 공통적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 높은 발병률에도 불구하고 현재까지 쿠웨이트에서 T1D 아동의 부모에 대한 당뇨병의 심리적 영향을 조사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 부모의 50.8%가 불안 수준이 높았고 46.7%가 우울증 수준이 높았습니다.
최근 연구에 따르면 마음챙김은 다양한 긍정적인 결과와 심리적, 정서적 고통 감소와 관련이 있습니다. 이전의 철학 박사(PhD) 연구에서는 마음챙김이 T1D 아동의 부모 샘플에서 불안과 우울증의 큰 차이를 설명한다는 것을 발견했습니다. Mindfulness는 "의도적으로, 현재 순간에, 판단하지 않고 특정한 방식으로주의를 기울이는 것"으로 정의됩니다. 마음 챙김 양육 모델은 장기적인 건강 문제가 있는 아동의 부모에게 심리적 결과를 개선하기 위한 개입으로 가르치고 제공할 수 있습니다.
이 아이디어에 따라 한 연구에서는 요르단에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 부모가 인지한 스트레스와 심리적 불안에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과를 조사했습니다. 결과는 비교 그룹에 비해 중재 그룹에서 스트레스와 심리적 고통이 크게 감소했음을 나타냅니다. 현재 파일럿 연구에서 우리는 쿠웨이트에서 T1D를 가진 아동의 부모의 마음챙김을 증가시키고 심리적 고통을 줄이는 것을 목표로 하는 안내된 자조 마음챙김 개입을 평가함으로써 이 작업을 확장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 T1D 아동의 아랍 부모를 위한 자조 온라인 마음 챙김 기반 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 잠재적 효과(기준선에서 개입 종료까지)를 조사하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- T1D 아동의 아랍 부모를 위한 안내된 자조 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
- 모집, 무작위 배정 및 개입 절차가 실행 가능한지 확인합니다.
- 예를 들어 부모가 마음챙김(10-20분)을 연습하고 매일 로그 시트에 답하는 것이 가능한지 여부와 같이 개입을 완료하는 시간을 평가합니다.
- 마음 챙김 그룹을 대기자 통제 그룹과 비교할 때 변화를 식별하기 위해 제안된 결과 측정(불안, 우울증 및 마음 챙김)의 능력을 평가합니다.
가설
- 마음 챙김 자조 개입은 T1D를 가진 아동의 부모에게 허용되는 개입이 될 것입니다.
- 파일럿 연구의 절차는 실현 가능할 것입니다(즉, 개입의 모집, 무작위화 및 전달).
- 매일 마음챙김을 연습하고 로그 시트를 완성하는 시간이 실현 가능할 것입니다.
- 마음 챙김 자조 개입은 심리적 고통의 수준을 줄이고 일부 참가자의 특성 마음 챙김을 개선합니다.
파일럿 2상 시험에는 그룹당 12-15명의 참가자 샘플 크기가 권장됩니다. 조사관은 파일럿 시험을 위해 30명의 부모(그룹당 15명)를 모집해야 합니다. 이는 기존 목록의 잠재적 참가자의 약 절반을 나타냅니다(조사관은 후속 조치에서 일부 감소를 허용하기 위해 최대 40명까지 모집하기를 희망합니다. ). 이 목록에 있는 참가자가 이미 이 주제에 대한 연구에 참여했으며 추가 연구에 참여하는 데 관심이 있음을 표시했기 때문에 조사관은 필요한 모집률을 달성할 수 있다고 생각합니다.
그럼에도 불구하고 기존 목록을 통해 충분한 참가자가 모집되지 않으면 조사관은 Kuwait Diabetes Society를 통해 Twitter 및 Instagram에 게시물을 올릴 것입니다. 게시물에는 초대장과 설문 조사 링크가 포함됩니다.
무작위화 참가자는 randomization.com을 사용하여 마음챙김 개입 그룹 또는 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정됩니다. 웹사이트 http://www.randomization.com.
설계. 이 연구는 T1D 아동의 부모를 위한 온라인 자조 온라인 마음챙김 개입의 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다. 이 연구에는 두 가지 독립 변수가 있습니다. 하나는 두 가지 수준의 참가자 간 변수, 치료 조건(마음챙김 기반 안내 자가 도움 대 대기자 명단 그룹), 다른 하나는 두 가지 수준, 시간(시간 1 및 시간)이 있는 참가자 내 변수입니다. 둘). 종속 변수는 불안, 우울증 및 마음챙김입니다.
현재 연구에서 마음챙김 안내 자조 개입은 5주 동안 제공될 것입니다. 마음챙김 훈련은 온라인으로 제공되는 MP3(즉, 디지털 오디오용 오디오 코딩 형식) 자조 오디오 녹음입니다(즉, 마음챙김 소개, 마음챙김 호흡). 임상 심리학자 Hend Saab이 이 오디오 파일을 녹음했습니다. 예를 들어 마음챙김 식사와 같은 다른 마음챙김 기술은 스크립트(PDF 파일)로 부모에게 제공됩니다. 잠재적 참가자는 정보 시트를 읽고 현재 연구에 참여하는 데 동의하도록 요청했습니다.
첫 번째 세션은 사전 녹화된 비디오를 사용하여 전달됩니다. 사전 녹화된 비디오는 조사관이 시작하여 같은 날짜와 시간에 개입 그룹의 모든 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 사전 녹화된 첫 번째 비디오 세션을 시청한 후 소개를 시청했음을 나타내는 확인란을 선택해야 합니다. 사전 녹화된 소개 비디오 시청이 끝나면 5가지 핵심 마음챙김 기술과 마음챙김 호흡 안내 연습에 대한 간략한 설명이 이어집니다. 두 번째 주에는 마음챙김 호흡 가이드 연습, 마음챙김 바디 스캔 가이드 연습을 포함하고 마음챙김을 삶의 다른 측면에 통합합니다. 세 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 부모는 매일 마음챙김 호흡 가이드 연습과 로그 시트를 사용하는 기타 과제를 수행해야 합니다.
개입하는 동안 참가자는 매주 30분 전화 통화 형태로 안내 지원을 받습니다. 조사관은 안내된 지원 전화 통화를 수행합니다. 지침은 다음과 같이 구성됩니다: 지난 주에 이전 과제(즉, 마음챙김 호흡 운동)를 검토하는 10분, 다음 마음챙김 연습을 소개, 전달 및 논의하는 15분, 마지막으로 질문을 위한 5분. 개입 충실도를 보장하기 위해 각 전화 통화에 체크리스트가 사용됩니다. 참가자들은 연습을 격려하기 위해 매주 지원 이메일을 받게 됩니다. 개입 자료의 수용 가능성 및 타당성에 대한 피드백은 개입 종료 시 T1D 아동의 부모(중재 그룹)로부터도 구할 것입니다.
데이터 분석. 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS)로 수행됩니다. 기술 분석(즉, 빈도, 평균 및 표준 편차)은 모든 인구 통계 및 임상 변수에 대해 계산됩니다. 설명적인 결과에는 모집 수, 완료, 탈락률 및 누락된 데이터가 포함됩니다. 또한 중재의 수용 가능성 및 빈도에 대한 참가자의 평가에 대해 평균 점수가 계산됩니다. 기준선에서 중재 후까지 각 그룹의 세 가지 결과 측정의 변화는 일련의 2(그룹) x 2(시간) ANOVA로 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Kuwait, 쿠웨이트, 0000
- Shahah Altammar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자는 박사 연구의 일환으로 이전 연구에 참여한 높은 수준의 심리적 고통(불안 및/및 우울증)을 가진 제1형 당뇨병 어린이의 쿠웨이트 부모로 구성됩니다.
포함 기준
이 연구에 포함된 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- T1D 진단을 받은 어린이의 쿠웨이트 부모.
- 15세 이하 어린이.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 아랍어 스피커.
제외 기준
참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
• 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 자녀의 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 기준선, 중재 시작 1주 전 및 중재 기간 종료 시점(즉, 5주 후)에 결과 측정 불안, 우울증 및 마음챙김 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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중재는 Ahmed et al.에 의해 개발되었습니다. (2017) T1D 아동의 부모를 위해 조사관이 수정했습니다. 연구원은 저자로부터 대본을 사용할 수 있는 허가를 받았지만 오디오 녹음은 사용할 수 없습니다. 그 결과 Saab 등에게 연락을 취했습니다. (2016) 마음챙김 연습(즉, 마음챙김 연습 및 마음챙김 호흡 소개)의 아랍어 오디오 녹음을 사용할 수 있는 권한을 얻습니다. 본 연구에서 사용할 마음챙김 스크립트는 MBPT를 기반으로 한다. 이 연구에서 우리는 MBPT 프로그램을 사용하지만 T1D가 있는 자녀의 부모의 요구에 맞게 조정됩니다. 우리 연구의 주요 변경 사항 중 하나는 인터넷을 통해 전달된다는 것입니다. 원래 MBPT 프로그램의 참가자는 대면 세션에 참석했지만 Rayan et al. (2016) 처음 두 세션만 직접 전달하고 나머지는 전화로 전달했습니다. |
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실험적: 대조군
통제 그룹은 개입 시작 1주일 전, 개입 6주 후 개입 종료 시점에 불안, 우울증 및 마음챙김 설문지의 결과 측정을 완료해야 합니다. 파일럿 시험이 끝나면 통제 그룹은 완전한 개입을 받게 됩니다. 그들은 개입 그룹과 동일하게 매주 자료를 보낼 것입니다. |
중재는 Ahmed et al.에 의해 개발되었습니다. (2017) T1D 아동의 부모를 위해 조사관이 수정했습니다. 연구원은 저자로부터 대본을 사용할 수 있는 허가를 받았지만 오디오 녹음은 사용할 수 없습니다. 그 결과 Saab 등에게 연락을 취했습니다. (2016) 마음챙김 연습(즉, 마음챙김 연습 및 마음챙김 호흡 소개)의 아랍어 오디오 녹음을 사용할 수 있는 권한을 얻습니다. 본 연구에서 사용할 마음챙김 스크립트는 MBPT를 기반으로 한다. 이 연구에서 우리는 MBPT 프로그램을 사용하지만 T1D가 있는 자녀의 부모의 요구에 맞게 조정됩니다. 우리 연구의 주요 변경 사항 중 하나는 인터넷을 통해 전달된다는 것입니다. 원래 MBPT 프로그램의 참가자는 대면 세션에 참석했지만 Rayan et al. (2016) 처음 두 세션만 직접 전달하고 나머지는 전화로 전달했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 3 분
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GAD-7은 불안을 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 7개 항목은 신뢰도가 우수합니다(α = .92).
그리고 타당성.
항목은 4점 척도로 평가되어 0에서 21까지의 총점을 산출합니다.GAD는 아랍어로 번역되었습니다.
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3 분
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
기간: 3 분
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PHQ-9는 신뢰도가 좋습니다(α= .89).
우울증 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 기반으로 합니다.
이 측정에는 4점 응답 척도로 평가된 9개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
PHQ가 아랍어로 번역되었습니다.
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3 분
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마음챙김
기간: 10 분
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특성 마음챙김은 5면 마음챙김 설문지 약식(FFMQ-SF)으로 측정됩니다.
여기에는 마음챙김의 5가지 측면(관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 판단하지 않음, 반응하지 않음)을 평가하는 24개의 질문이 있습니다.
FFMQ-SF는 관찰(α =. 81), 설명(α =. 87), 인식에 따라 행동(α =. 83), 비판단(α =. 83) 및 무반응 등 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다. (α =.75).
Mindfulness 설문지는 아랍어로 번역되었습니다.
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Al-Tammar, S., Norman, P., & Thompson, A. (2017). The Role of Mindfulness and Illness Pereceptions in Psychological Outcomes in Parents of Children with Diabetes. Paper presented at the 31st Annual Conference of the European Health Psychology Society, Padova, Italy.
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
인간 개입 연구에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨IV기 항문암 AJCC v8 | 재발성 자궁경부암 | 전이성 악성 신생물 | 4기 음경암 AJCC v8 | 재발성 악성 신생물 | 난치성 악성 신생물 | IV기 자궁경부암 AJCC v8 | IVA기 자궁경부암 AJCC v8 | IVB기 자궁경부암 AJCC v8 | IV기 외음부 암 AJCC v8 | IVA기 외음부암 AJCC v8 | IVB기 외음부 암 AJCC v8 | 인유두종바이러스-16 양성 | 인유두종바이러스-18 양성 | 재발성 질 암종 | IV기 질암 AJCC v8 | IVA기 질암 AJCC v8 | IVB기 질암 AJCC v8 | 재발성 항문관 암종 | 재발 성 음경 암종 | 재발성 외음부 암종미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한자궁 경부 선암종 | 자궁경부 선편평세포 암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 재발성 자궁경부암 | IVB기 자궁경부암미국, 스페인
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 결장암 | 재발성 직장암 | IVA기 결장암 | IVA기 직장암 | IVB기 결장암 | IVB기 직장암미국
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National Cancer Institute (NCI)NSABP Foundation Inc완전한결장 선암종 | IIIA기 결장암 AJCC v7 | IIIB기 결장암 AJCC v7 | IIIC기 결장암 AJCC v7 | IIA기 결장암 AJCC v7 | IIB기 결장암 AJCC v7 | IIC기 결장암 AJCC v7미국
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한3기 폐암 AJCC v8 | II기 폐암 AJCC v8 | 절제 불가능한 폐 비소세포 암종 | 국소적으로 진행된 폐 비소세포 암종 | 국소 재발성 폐 비소세포암종미국
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Anne Noonan완전한위암 | 췌장암 | 식도암 | 담관암 | 담낭암 | 전이성 대장암 | 4기 대장암 AJCC v8 | IVA기 대장암 AJCC v8 | IVB기 대장암 AJCC v8 | IVC기 대장암 AJCC v8 | II기 결장암 | 2기 직장암 | 3기 결장암 | 3기 직장암 | 진행성 대장암 | 소장 선암종미국
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국