- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03358394
Oparta na uważności samopomoc w języku arabskim dla rodziców dzieci z cukrzycą typu 1
Oparta na uważności samopomoc w języku arabskim dla rodziców dzieci z cukrzycą typu 1: randomizowana próba pilotażowa.
Kuwejt jest trzecim krajem na świecie pod względem częstości występowania cukrzycy typu 1 (T1D) z częstością 37,10 na 100 000 dzieci. Przegląd systematyczny wykazał, że lęk i depresja często występują u rodziców dzieci z T1D. Pomimo wysokiego wskaźnika zachorowalności, jak dotąd tylko jedno badanie dotyczyło psychologicznego wpływu cukrzycy na rodziców dzieci z cukrzycą typu 1 w Kuwejcie. Stwierdzono, że 50,8% rodziców miało podwyższony poziom lęku, a 46,7% miało podwyższony poziom depresji.
Ostatnie badania pokazują, że uważność wiąże się z szeregiem pozytywnych skutków, jak również zmniejszeniem stresu psychicznego i emocjonalnego. Wcześniejsze badanie doktora filozofii wykazało, że uważność wyjaśnia dużą ilość wariancji lęku i depresji w próbie rodziców dzieci z T1D. Uważność definiuje się jako „zwracanie uwagi w określony sposób, celowo, w chwili obecnej i bez osądzania”. Model uważnego rodzicielstwa może być nauczany i zapewniany jako interwencja mająca na celu poprawę wyników psychologicznych u rodziców dzieci z przewlekłymi problemami zdrowotnymi.
Zgodnie z tą ideą, w jednym badaniu zbadano skuteczność interwencji opartej na uważności na odczuwany stres i niepokój psychologiczny wśród rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w Jordanii. Wyniki wskazywały na znaczny spadek stresu i dystresu psychicznego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą. W niniejszym badaniu pilotażowym rozszerzymy tę pracę o ocenę samopomocy kierowanej interwencji uważności, której celem jest zwiększenie uważności i zmniejszenie stresu psychicznego u rodziców dzieci z T1D w Kuwejcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności, a także zbadanie potencjalnej skuteczności (od punktu wyjścia do zakończenia interwencji) samopomocowej internetowej interwencji opartej na uważności dla arabskich rodziców dzieci z T1D.
Cele szczegółowe to:
- Ocena akceptowalności kierowanej interwencji samopomocowej dla arabskich rodziców dzieci z T1D.
- Zapewnienie wykonalności procedur rekrutacji, randomizacji i interwencji.
- Oceń czas potrzebny na ukończenie interwencji, na przykład, czy rodzice mogą ćwiczyć uważność (10-20 minut) i codziennie wypełniać dziennik.
- Oceń zdolność proponowanych miar wyników (lęk, depresja i uważność) do zidentyfikowania zmiany, porównując grupę uważności z grupą kontrolną z listy oczekujących.
hipotezy
- Samopomocowa interwencja uważności będzie akceptowalną interwencją dla rodziców dzieci z T1D.
- Wykonalne będą procedury badania pilotażowego (tj. rekrutacja, randomizacja i realizacja interwencji).
- Czas na praktykę uważności i codzienne wypełnianie dziennika będzie wykonalny.
- Samopomocowa interwencja uważności zmniejszy poziom stresu psychicznego i poprawi uważność cechy u niektórych uczestników.
Uczestnicy W pilotażowej fazie II badania zaleca się liczebność próby 12-15 osób na grupę. Badacze muszą zrekrutować 30 rodziców (15 na grupę) do badania pilotażowego, co stanowi mniej więcej połowę potencjalnych uczestników z istniejącej wcześniej listy (chociaż badacze mają nadzieję na zrekrutowanie do 40 rodziców, aby umożliwić pewne osłabienie podczas obserwacji ). Biorąc pod uwagę, że uczestnicy z tej listy brali już udział w badaniu naukowym na ten temat i zgłosili zainteresowanie udziałem w dalszych badaniach, badacze uważają, że wymagany wskaźnik rekrutacji jest możliwy do osiągnięcia.
Niemniej jednak, jeśli wystarczająca liczba uczestników nie zostanie zrekrutowana z istniejącej listy, badacze opublikują post za pośrednictwem Kuwait Diabetes Society na Twitterze i Instagramie. Post będzie zawierał zaproszenie oraz link do ankiety.
Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji uważności lub grupy oczekujących za pomocą randomization.com stronie internetowej http://www.randomization.com.
Projekt. To badanie będzie randomizowaną próbą pilotażową samopomocowej interwencji uważności online dla rodziców dzieci z T1D. Badanie będzie miało dwie niezależne zmienne: jedną zmienną między uczestnikami z dwoma poziomami, warunki leczenia (samopomoc oparta na uważności vs. grupa oczekujących) oraz jedną zmienną wewnątrzuczestniczącą z dwoma poziomami, czas (czas pierwszy i czas dwa). Zmiennymi zależnymi są lęk, depresja i uważność.
W obecnym badaniu interwencja samopomocowa kierowana uważnością będzie prowadzona przez okres pięciu tygodni. Trening uważności to MP3 (tj. format kodowania dźwięku dla cyfrowego dźwięku) samopomocowe nagrania dźwiękowe, które zostaną dostarczone online (tj. wprowadzenie do uważności, uważne oddychanie). Psycholog kliniczny, Hend Saab, nagrał te pliki audio. Inne umiejętności uważności zostaną przekazane rodzicom w postaci skryptu (plik PDF), na przykład uważne jedzenie. Potencjalnych uczestników poproszono o zapoznanie się z ulotką informacyjną i wyrażenie zgody na udział w obecnym badaniu.
Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej nagranego wideo. Nagrany wcześniej film zostanie zainicjowany przez śledczych i wysłany do wszystkich uczestników grupy interwencyjnej tego samego dnia io tej samej godzinie. Po obejrzeniu przez uczestników pierwszej nagranej wcześniej sesji wideo będą oni proszeni o zaznaczenie pola wyboru, aby zaznaczyć, że obejrzeli wprowadzenie. Po obejrzeniu nagranego wcześniej filmu wprowadzającego następuje krótki opis pięciu podstawowych umiejętności uważności i praktyki oddechu uważności. Tydzień drugi obejmuje praktykę uważnego oddychania z przewodnikiem, uważną praktykę ze skanowaniem ciała i integruje uważność z innymi aspektami życia. Od trzeciej do piątej sesji rodzice będą musieli codziennie ćwiczyć ćwiczenia oddechowe z uważnością i wykonywać inne zadania z wykorzystaniem dziennika.
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają wsparcie kierowane w formie cotygodniowej 30-minutowej rozmowy telefonicznej. Śledczy przeprowadzą rozmowy telefoniczne z pomocą techniczną. Wskazówki będą składać się z: 10 minut przeglądu poprzedniego zadania (tj. ćwiczenia oddechowego uważności) z ostatniego tygodnia, 15 minut wprowadzenia, przeprowadzenia i omówienia kolejnych ćwiczeń uważności, a na koniec 5 minut na pytania. W celu zapewnienia wierności interwencji, do każdej rozmowy telefonicznej stosowana będzie lista kontrolna. Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać wspierające e-maile, aby zachęcić ich do ćwiczeń. Pod koniec interwencji rodzice (grupa interwencyjna) dzieci z T1D uzyskają również informacje zwrotne na temat dopuszczalności i wykonalności materiałów interwencyjnych.
Analizy danych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS). Analiza opisowa (tj. częstości, średnie i odchylenia standardowe) zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych demograficznych i klinicznych. Opisowe wyniki będą zawierać liczby rekrutacji, ukończeń, wskaźników rezygnacji i brakujących danych. Ponadto zostaną obliczone średnie wyniki dla oceny uczestników dotyczącej akceptowalności i częstotliwości interwencji. Zmiany w trzech miarach wyniku w każdej grupie od wartości początkowej do okresu po interwencji zostaną ocenione przez pomiar za pomocą serii 2 (grupa) na 2 (czas) ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt, 0000
- Shahah Altammar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnikami będą kuwejccy rodzice dzieci z cukrzycą typu 1 z podwyższonym poziomem stresu psychicznego (lęk i/lub depresja), którzy brali udział w poprzednim badaniu w ramach badań doktoranckich.
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu muszą być:
- Kuwejccy rodzice dzieci, u których zdiagnozowano T1D.
- Dzieci w wieku 15 lat i poniżej.
- Mieć dostęp do Internetu.
- mówiący po arabsku.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
• Rodzice dzieci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy pomiaru wyników dotyczących lęku, depresji i uważności na początku badania, na tydzień przed rozpoczęciem interwencji i na koniec okresu interwencji (tj. po pięciu tygodniach).
|
Interwencję opracowali Ahmed i in. (2017) i został zaadaptowany przez badaczy dla rodziców dzieci z T1D. Badacz otrzymał zgodę autora na wykorzystanie scenariusza, ale nie nagrań dźwiękowych. W rezultacie skontaktowaliśmy się z firmą Saab i in. (2016) w celu uzyskania pozwolenia na wykorzystanie arabskiego nagrania audio ćwiczeń uważności (tj. wprowadzenia do praktyki uważności i oddychania uważnością). Skrypt uważności, który ma być użyty w obecnym badaniu, oparty jest na MBPT. W tym badaniu będziemy korzystać z programu MBPT, ale dostosowanego do potrzeb rodziców dzieci z T1D. Jedną z głównych zmian w naszym badaniu jest to, że będzie ono dostarczane przez Internet. Jednak uczestnicy oryginalnego programu MBPT uczestniczyli w sesjach osobistych, Rayan i in. (2016) przeprowadzili tylko dwie pierwsze sesje osobiście, a resztę przez telefon |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wyników pomiaru lęku, depresji i uważności na początku badania, na tydzień przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji po sześciu tygodniach. Pod koniec próby pilotażowej grupa kontrolna otrzyma pełną interwencję. Materiały byłyby przesyłane tydzień po tygodniu, tak samo jak grupa interwencyjna. |
Interwencję opracowali Ahmed i in. (2017) i został zaadaptowany przez badaczy dla rodziców dzieci z T1D. Badacz otrzymał zgodę autora na wykorzystanie scenariusza, ale nie nagrań dźwiękowych. W rezultacie skontaktowaliśmy się z firmą Saab i in. (2016) w celu uzyskania pozwolenia na wykorzystanie arabskiego nagrania audio ćwiczeń uważności (tj. wprowadzenia do praktyki uważności i oddychania uważnością). Skrypt uważności, który ma być użyty w obecnym badaniu, oparty jest na MBPT. W tym badaniu będziemy korzystać z programu MBPT, ale dostosowanego do potrzeb rodziców dzieci z T1D. Jedną z głównych zmian w naszym badaniu jest to, że będzie ono dostarczane przez Internet. Jednak uczestnicy oryginalnego programu MBPT uczestniczyli w sesjach osobistych, Rayan i in. (2016) przeprowadzili tylko dwie pierwsze sesje osobiście, a resztę przez telefon |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
GAD-7 jest szeroko stosowaną miarą do oceny lęku; siedem pozycji ma doskonałą rzetelność (α = 0,92)
i ważność.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 21. GAD został przetłumaczony na język arabski
|
3 minuty
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 3 minuty
|
PHQ-9 ma dobrą rzetelność (α= 0,89).
Opiera się na kryteriach diagnostycznych i statystycznych podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla zaburzeń depresyjnych.
Narzędzie zawiera 9 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali odpowiedzi.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27.
PHQ zostało przetłumaczone na język arabski.
|
3 minuty
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Uważność jako cecha zostanie zmierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności składającego się z pięciu aspektów (FFMQ-SF).
Składa się z 24 pytań, które oceniają pięć aspektów uważności (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i niereagowanie).
FFMQ-SF jest rzetelną i miarodajną miarą: obserwowanie (α = 81), opisywanie (α = 87), świadome działanie (α = 83), nieosądzanie (α = 83) i brak reakcji (α = 75).
Kwestionariusz uważności został przetłumaczony na język arabski.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Al-Tammar, S., Norman, P., & Thompson, A. (2017). The Role of Mindfulness and Illness Pereceptions in Psychological Outcomes in Parents of Children with Diabetes. Paper presented at the 31st Annual Conference of the European Health Psychology Society, Padova, Italy.
- Brown, K. W., Ryan, R. M., & Creswell, J. D. Addressing fundamental questions about mindfulness. Psychological Inquiry, 18, 272-28, 2007.
- Hayes, S. C., Follette, V. M., & Linehan, M. M. (2011). Mindfulness and Acceptance: Expanding the Cognitive-Behavioral Tradition: Guilford Publications.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Kabat-Zinn, J. (1994). Wherever you go, there you are: Mindfulness meditation in everyday life. New York: Hyperion.
- Bögels, S. M., Hellemans, J., van Deursen, S., Römer, M., & van der Meulen, R. (2014). Mindful parenting in mental health care: effects on parental and child psychopathology, parental stress, parenting, coparenting, and marital functioning. Mindfulness, 5, 536-551. doi:10.1007/s12671-013-0209-7
- Rayan A, Ahmad M. Effectiveness of mindfulness-based interventions on quality of life and positive reappraisal coping among parents of children with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:185-96. doi: 10.1016/j.ridd.2016.04.002. Epub 2016 Apr 22.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. doi:10.1002/pst.185
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L. (2013). Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 4(2), 89-101.
- Bergomi, C., Tschacher, W., & Kupper, Z. (2013). The Assessment of Mindfulness with Self-Report Measures: Existing Scales and Open Issues. Mindfulness, 4(3), 191-202. doi:10.1007/s12671-012-0110-9
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reference Number 016511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Badanie interwencyjne na ludziach
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
University of DuhokZakończonyRozpuść się w kamieniu żółciowym cholesteroluRepublika Syryjsko-Arabska