Программа раннего доступа к устекинумабу у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Критерии включения:

• Наличие болезни Крона или фистулизирующей болезни Крона продолжительностью не менее трех месяцев на момент скрининга с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в любое время в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии.

• Имеют активную болезнь Крона, определяемую как:

  1. Базовый показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) >= 220, и
  2. По крайней мере один из следующих признаков: а.) Аномальные уровни С-реактивного белка (СРБ) при скрининге (определяется участвующим врачом/учреждением), б.) Уровень кальпротектина в кале больше или равен (>=) 250 мг на килограмм (мг/кг) при скрининге, c.) Эндоскопия с признаками активной болезни Крона во время текущей вспышки заболевания (определяется как изъязвление в подвздошной и/или толстой кишке). Эндоскопия должна быть проведена в течение шести месяцев до исходного уровня, d.) Индекс Харви Брэдшоу (HBI) >= 5
• В остальном здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию участников программы. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано врачом.
• Неэффективное лечение традиционной терапией (например, иммуномодуляторами или кортикостероидами) и терапией антагонистами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (например, инфликсимабом, адалимумабом, цертолизумабом, пеголом или их биоаналогами), или у вас непереносимость или противопоказания к этим методам лечения . Неудача традиционной или биологической терапии определяется как участник, который, по мнению поставщика медицинских услуг, не ответил адекватно на лечение (то есть первично не ответивший), или который потерял ответ или стал нетерпимым с течением времени. к лечению (то есть вторичные не ответившие) на основании заключения врача. Неудача традиционной терапии или терапии антагонистами TNF-альфа определяется как участник, который, по мнению поставщика медицинских услуг, не ответил адекватно на лечение (то есть первично не ответивший), или который потерял ответ или стал непереносимым. со временем к лечению (то есть вторичные не ответившие) на основании заключения врача
• Соответствие одному из следующих условий: а). Участница женского пола: не обладает детородным потенциалом или детородным потенциалом и имеет подтвержденный отрицательный тест на беременность и будет сексуально неактивна или согласится практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, включая гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, внутриматочные средства. , метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем) во время и после участия в программе раннего доступа (EAP). Мужской презерватив и женский презерватив не следует использовать вместе (из-за риска поломки при трении). Эти ограничения действуют в течение 20 недель после приема последней дозы устекинумаба, б). Участник — мужчина: либо неактивен в половой жизни, либо согласен использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, такой как презерватив со спермицидом, во время и после участия в EAP, и соглашается не сдавать сперму во время и после лечения устекинумабом. Эти ограничения применяются в течение 20 недель после получения последней дозы устекинумаба.

Критерий исключения:

• Имеет осложнения болезни Крона, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром укороченной кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства и могут затруднить оценку безопасности лечения устекинумабом.
• Перенесла любую резекцию кишечника в течение шести месяцев или любую другую внутрибрюшную операцию в течение трех месяцев до исходного уровня.
• Имеет признаки текущей активной инфекции, включая невылеченный латентный туберкулез, или узел, подозрительный на злокачественное новообразование в легких, при скрининге или любой другой доступной рентгенограмме грудной клетки, если только окончательно не разрешено хирургическим путем или с помощью дополнительной визуализации и с подтверждением исходного документа.
• Имеет или подозревается наличие недренированного абсцесса
• Включен в клиническую программу лечения устекинумабом болезни Крона в Бразилии.