Varhaisen pääsyn ohjelma ustekinumabille osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on Crohnin tauti tai fistuloiva Crohnin tauti, joka on kestänyt seulonnan aikana vähintään kolme kuukautta, ja sinulla on paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu milloin tahansa radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla

• Sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään seuraavasti:

  1. Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspistemäärä >= 220 ja
  2. Vähintään yksi seuraavista: a.) Epänormaalit C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot seulonnassa (osallistuvan lääkärin/laitoksen määrittelemä), b.) Ulosteen kalprotektiinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 250 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) seulonnassa, c.) Endoskopia, jossa on näyttöä aktiivisesta Crohnin taudista nykyisen taudin pahenemisen aikana (määritelty haavaumiksi sykkyräsuolessa ja/tai paksusuolessa). Endoskopian on täytynyt tapahtua kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, d.) Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) >= 5
• Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava johdonmukaisia ​​ohjelman perussairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja lääkärin nimikirjaimella
• sinulla on epäonnistunut hoito tavanomaisella hoidolla (esimerkiksi immunomodulaattorit tai kortikosteroidit) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFalfa) -antagonistihoidolla (esimerkiksi infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegolilla tai niiden biologisesti samanlaisilla aineilla) tai he eivät siedä näitä hoitoja tai niillä on vasta-aihe . Perinteisen tai biologisen hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujaksi, joka terveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan ei ole reagoinut riittävästi hoitoon (eli ensisijaisia ​​vastetta jättäneitä) tai joka menetti vasteen tai muuttui intoleranssiksi ajan myötä. hoitoon (eli toissijaisiin ei-vasteisiin) lääkärin arvion perusteella. Perinteisen tai TNF-alfa-antagonistihoidon epäonnistuminen määritellään osallistujaksi, joka terveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan ei reagoinut riittävästi hoitoon (eli ensisijaiset ei-vastevastaavat) tai joka menetti vasteen tai muuttui intoleranssiksi. ajan mittaan hoitoon (eli toissijaisiin ei-vasteisiin) lääkärin arvion perusteella
• Täytä jokin seuraavista ehdoista: a). Osallistuja on nainen: Ei hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja hänellä on vahvistettu negatiivinen raskaustesti ja hän on seksuaalisesti inaktiivinen tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset laitteet , kaksoisestemenetelmä (esimerkiksi kondomit, kalvot tai kohdunkaulan suojukset, siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä) EAP-ohjelman (EAP) aikana ja sen jälkeen. Miesten ja naisten kondomia ei tule käyttää yhdessä (kitkan aiheuttaman epäonnistumisen vaaran vuoksi). Nämä rajoitukset ovat voimassa 20 viikon ajan viimeisen ustekinumabiannoksen saamisesta, b). Osallistuja on mies: joko seksuaalisesti inaktiivinen tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten spermisidillä varustettua kondomia EAP:hen osallistumisen aikana ja sen jälkeen, ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ustekinumabihoidon aikana ja sen jälkeen. Nämä rajoitukset ovat voimassa 20 viikon ajan viimeisen ustekinumabiannoksen saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on Crohnin taudin komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ​​ahtaumat tai ahtaumat, lyhyt suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta ja jotka mahdollisesti vaikeuttaisivat kykyä arvioida ustekinumabihoidon turvallisuutta
• hänelle on tehty minkäänlainen suolen resektio kuuden kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• hänellä on näyttöä nykyisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hoitamaton piilevä tuberkuloosi, tai kyhmy, joka epäillään keuhkojen pahanlaatuisuudesta seulonnoissa tai missä tahansa muussa saatavilla olevassa rintakehän röntgenkuvassa, ellei sitä ole lopullisesti ratkaistu kirurgisesti tai lisäkuvauksella ja lähdeasiakirjalla
• Hänellä on tai epäillään olevan tyhjentämätön paise
• Osallistunut Crohnin taudin ustekinumabihoidon kliiniseen ohjelmaan Brasiliassa