优特克单抗在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的早期使用计划

纳入标准：

• 在筛选时患有克罗恩病或瘘管性克罗恩病至少持续三个月，伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，过去任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查确诊

• 患有活动性克罗恩病，定义为：

  1. 基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 >= 220，并且
  2. 至少以下一项：a.) 筛查时 C 反应蛋白 (CRP) 水平异常（由参与医师/机构定义），b.) 粪便钙卫蛋白水平大于或等于 (>=) 250 毫克/千克(mg/kg) 在筛选时，c.) 内窥镜检查，在当前疾病发作期间有活动性克罗恩病的证据（定义为回肠和/或结肠溃疡）。 内窥镜检查必须在基线前六个月内进行，d.) Harvey Bradshaw 指数 (HBI) >= 5
• 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，其他方面健康。 如果存在异常，则必须与项目人群中的基础疾病相一致。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由医生签名
• 常规疗法（例如，免疫调节剂或皮质类固醇）和肿瘤坏死因子 α (TNFalpha) 拮抗剂疗法（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇或其生物仿制药）治疗失败，或对这些疗法不耐受或有禁忌症. 常规或生物疗法的失败定义为，根据医疗保健提供者的意见，参与者对治疗没有充分反应（即主要无反应者），或者随着时间的推移失去反应或变得不耐受根据医生的判断进行治疗（即二次无反应者）。 常规或 TNF α 拮抗剂治疗失败的定义是，根据医疗保健提供者的意见，参与者对治疗没有充分反应（即原发性无反应者），或者失去反应或变得不耐受根据医生的判断，随着时间的推移进行治疗（即二次无反应者）
• 满足以下条件之一：a)。 参与者是女性：没有生育潜力或生育潜力，并且已确认妊娠试验阴性，并且将不进行性活动或同意采用高效的节育方法，包括激素处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器, 在参与早期访问计划 (EAP) 期间和之后的双重屏障方法（例如，避孕套、隔膜或宫颈帽，带有杀精泡沫、乳膏或凝胶）。 男用避孕套和女用避孕套不应一起使用（因为存在摩擦失败的风险）。 这些限制在接受最后一剂优特克单抗后 20 周内适用，b)。 参与者是男性：要么性生活不活跃，要么同意在参与 EAP 期间和之后采用高效的节育方法，例如带有杀精剂的避孕套，并同意在优特克单抗治疗期间和之后不捐献精子。 这些限制在接受最后一剂优特克单抗后 20 周内适用

排除标准：

• 有克罗恩病的并发症，例如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，并且可能会混淆评估优特克单抗治疗安全性的能力
• 在基线之前的六个月内进行过任何类型的肠切除术或在三个月内进行过任何其他腹腔内手术
• 有当前活动性感染的证据，包括未经治疗的潜伏性结核病，或在筛查或任何其他可用的胸片中发现疑似肺部恶性肿瘤的结节，除非通过手术或通过额外的影像学和源文件确认明确解决
• 有或怀疑有未引流的脓肿
• 入选巴西优特克单抗治疗克罗恩病临床项目