中等度から重度の活動性クローン病の参加者を対象としたウステキヌマブの早期アクセスプログラム

包含基準:

• -スクリーニング時に少なくとも3か月のクローン病または瘻孔を伴うクローン病があり、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴い、過去にX線検査、組織学検査、および/または内視鏡検査によって確認された

• 以下のように定義される活動性クローン病を患っている。

  1. ベースラインのクローン病活動性指数（CDAI）スコアが 220 以上、および
  2. 以下の少なくとも 1 つ: a.) スクリーニング時の異常な C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (参加する医師/施設によって定義)、b.) 糞便中のカルプロテクチン レベルが 250 ミリグラム/キログラム以上 (>=)スクリーニング時の(mg/kg)、c.) 現在の疾患の再燃(回腸および/または結腸の潰瘍として定義される)中の活動性クローン病の証拠を伴う内視鏡検査。 内視鏡検査はベースライン前の 6 か月以内に実施されている必要があります。d.) ハーベイ ブラッドショー指数 (HBI) >= 5
• スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、その他の点では健康である。 異常がある場合は、プログラム対象者の基礎疾患と一致している必要があります。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、医師が署名する必要があります。
• 従来の治療法（例、免疫調節薬またはコルチコステロイド）および腫瘍壊死因子α（TNFα）アンタゴニスト療法（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、またはそれらのバイオシミラー）による治療が失敗したことがある、またはこれらの治療法に不耐容であるか禁忌がある。 従来型または生物学的療法の失敗は、医療提供者の意見として、治療に適切に反応しなかった参加者（つまり、主要な非反応者）、または時間の経過とともに反応を失ったか不寛容になった参加者として定義されます。医師の判断に基づいて治療を開始します（つまり、二次不反応者）。 従来の療法または TNF α アンタゴニスト療法の失敗は、医療提供者の意見として、治療に適切に反応しなかった参加者 (つまり、一次非反応者)、または反応を失ったか不寛容になった参加者として定義されます。医師の判断に基づいて、時間をかけて治療を開始する（つまり二次不反応者）
• 次の条件のいずれかを満たします。 参加者は女性です: 妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がなく、妊娠検査薬が陰性であることが確認されており、性的に不活発であるか、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具などの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意しています。 、早期アクセスプログラム（EAP）への参加中および参加後の二重バリア法（例、殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えたコンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップ）。 男性用コンドームと女性用コンドームは併用しないでください（摩擦による破損の危険性があるため）。 これらの制限は、ウステキヌマブの最後の投与を受けてから 20 週間まで適用されます (b)。 参加者は男性で、性的に不活発であるか、EAP参加中および参加後に殺精子剤を含むコンドームなどの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意し、ウステキヌマブ治療中および参加後に精子を提供しないことに同意する。 これらの制限は、ウステキヌマブの最後の投与を受けてから 20 週間まで適用されます。

除外基準:

• 症候性狭窄や狭窄、短腸症候群、または手術が必要と予想されるその他の症状などのクローン病の合併症を有しており、ウステキヌマブによる治療の安全性を評価する能力を混乱させる可能性がある
• -ベースライン前の6か月以内に何らかの腸切除を受けたか、または他の腹腔内手術を受けたことがある
• 未治療の潜在性結核を含む現在の活動性感染症の証拠がある、またはスクリーニングまたはその他の入手可能な胸部X線写真で肺悪性腫瘍が疑われる結節がある（外科的または追加の画像処理および情報源文書の確認によって最終的に解決されていない限り）
• 排出されていない膿瘍がある、またはその疑いがある
• ブラジルでクローン病のウステキヌマブ治療の臨床プログラムに登録