Un programme d'accès précoce pour l'ustekinumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Critère d'intégration:

• Avoir la maladie de Crohn ou la maladie de Crohn fistulisée depuis au moins trois mois au moment du dépistage, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie

• Avoir la maladie de Crohn active, définie comme :

  1. Score initial de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) >= 220, et
  2. Au moins un des éléments suivants : a.) Taux anormaux de protéine C-réactive (CRP) lors du dépistage (définis par le médecin/l'établissement participant), b.) Taux de calprotectine fécale supérieur ou égal à (>=) 250 milligrammes par kilogramme (mg/kg) lors du dépistage, c.) Endoscopie avec preuve de maladie de Crohn active pendant la poussée actuelle de la maladie (définie comme des ulcérations de l'iléon et/ou du côlon). L'endoscopie doit avoir eu lieu dans les six mois précédant le départ, d.) Indice Harvey Bradshaw (HBI) >= 5
• Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent correspondre à la maladie sous-jacente dans la population du programme. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par le médecin
• Ont échoué un traitement avec un traitement conventionnel (par exemple, des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes) et un traitement par antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab pegol ou leurs biosimilaires), ou sont intolérants ou ont une contre-indication à ces traitements . L'échec de la thérapie conventionnelle ou biologique est défini comme étant un participant qui, de l'avis du fournisseur de soins de santé, n'a pas répondu de manière adéquate au traitement (c'est-à-dire les non-répondeurs primaires), ou qui a perdu la réponse ou est devenu intolérant au fil du temps au traitement (c'est-à-dire les non-répondeurs secondaires) selon le jugement du médecin. L'échec d'un traitement conventionnel ou anti-TNF alpha est défini comme étant un participant qui, de l'avis du fournisseur de soins de santé, n'a pas répondu de manière adéquate au traitement (c'est-à-dire des non-répondeurs primaires), ou qui a perdu la réponse ou est devenu intolérant au fil du temps au traitement (c'est-à-dire les non-répondeurs secondaires) selon le jugement du médecin
• Répondre à l'une des conditions suivantes : a). La participante est une femme : n'est pas en âge de procréer ou en âge de procréer et a un test de grossesse négatif confirmé et sera sexuellement inactive ou accepte de pratiquer une méthode de contraception très efficace, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance hormonaux, les injections contraceptives, les patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins , méthode à double barrière (exemple, préservatifs, diaphragmes ou capes cervicales, avec mousse, crème ou gel spermicide) pendant et après la participation au programme d'accès précoce (EAP). Le préservatif masculin et le préservatif féminin ne doivent pas être utilisés ensemble (en raison du risque d'échec avec frottement). Ces restrictions s'appliquent jusqu'à 20 semaines après avoir reçu la dernière dose d'ustekinumab, b). Le participant est un homme : soit sexuellement inactif, soit accepte de pratiquer une méthode de contraception très efficace, comme un préservatif avec spermicide pendant et après la participation au PAE, et s'engage à ne pas donner de sperme pendant et après le traitement à l'ustekinumab. Ces restrictions s'appliquent jusqu'à 20 semaines après avoir reçu la dernière dose d'ustekinumab

Critère d'exclusion:

• Présente des complications de la maladie de Crohn telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, et pourrait éventuellement confondre la capacité d'évaluer l'innocuité du traitement par l'ustekinumab
• A subi tout type de résection intestinale dans les six mois ou toute autre chirurgie intra-abdominale dans les trois mois précédant le départ
• A des preuves d'une infection active actuelle, y compris une tuberculose latente non traitée, ou un nodule suspect de malignité pulmonaire lors du dépistage ou de toute autre radiographie pulmonaire disponible, à moins qu'il ne soit définitivement résolu chirurgicalement ou par imagerie supplémentaire et avec confirmation du document source
• A ou est suspecté d'avoir un abcès non drainé
• Inscrit dans un programme clinique de traitement par l'ustekinumab de la maladie de Crohn au Brésil