Ein Early-Access-Programm für Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens drei Monaten an Morbus Crohn oder einem Fistel bildenden Morbus Crohn mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis leiden, was zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Röntgen, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde

• Sie haben einen aktiven Morbus Crohn, definiert als:

  1. Ausgangswert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >= 220 und
  2. Mindestens einer der folgenden Punkte: a.) Abnormale C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel beim Screening (definiert durch den teilnehmenden Arzt/die teilnehmende Institution), b.) Calprotectin-Spiegel im Stuhl größer oder gleich (>=) 250 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) beim Screening, c.) Endoskopie mit Anzeichen eines aktiven Morbus Crohn während des aktuellen Krankheitsschubs (definiert als Ulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm). Die Endoskopie muss innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn durchgeführt worden sein, d.) Harvey-Bradshaw-Index (HBI) >= 5
• Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es Auffälligkeiten gibt, müssen diese mit der Grunderkrankung in der Programmpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Ausgangsdokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Arzt paraphiert werden
• Die Behandlung mit herkömmlichen Therapien (z. B. Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden) und der Therapie mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten (z. B. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol oder deren Biosimilars) hat fehlgeschlagen oder Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Behandlungen oder haben eine Kontraindikation dafür . Als Versagen einer konventionellen oder biologischen Therapie gilt ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen hat (d. h. primäre Non-Responder) oder der im Laufe der Zeit das Ansprechen verloren hat oder eine Intoleranz entwickelt hat auf die Behandlung (d. h. sekundäre Non-Responder) basierend auf der Beurteilung des Arztes. Als Versagen einer konventionellen oder TNF-Alpha-Antagonisten-Therapie gilt ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters nicht angemessen auf die Behandlung angesprochen hat (d. h. primäre Non-Responder) oder der das Ansprechen verloren hat oder eine Unverträglichkeit entwickelt hat im Laufe der Zeit bis zur Behandlung (d. h. sekundäre Non-Responder) basierend auf der Beurteilung des Arztes
• Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: a). Die Teilnehmerin ist weiblich: nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und hat einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest und ist sexuell inaktiv oder stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Verhütungspflaster und Intrauterinpessare , Doppelbarriere-Methode (z. B. Kondome, Diaphragmen oder Portemonnaies, mit Spermizidschaum, -creme oder -gel) während und nach der Teilnahme am Early-Access-Programm (EAP). Das Kondom für den Mann und das Kondom für die Frau sollten nicht zusammen verwendet werden (aufgrund der Gefahr, dass es durch Reibung versagt). Diese Einschränkungen gelten bis 20 Wochen nach Erhalt der letzten Ustekinumab-Dosis, b). Der Teilnehmer ist männlich: entweder sexuell inaktiv oder stimmt zu, während und nach der Teilnahme am EAP eine hochwirksame Verhütungsmethode wie ein Kondom mit Spermizid anzuwenden, und stimmt zu, während und nach der Ustekinumab-Behandlung kein Sperma zu spenden. Diese Einschränkungen gelten bis 20 Wochen nach Erhalt der letzten Ustekinumab-Dosis

Ausschlusskriterien:

• Hat Komplikationen von Morbus Crohn wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, bei denen man davon ausgehen kann, dass sie eine Operation erfordern und die möglicherweise die Beurteilung der Sicherheit der Behandlung mit Ustekinumab erschweren würden
• Hatte innerhalb von sechs Monaten irgendeine Art von Darmresektion oder innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine andere intraabdominale Operation
• Hat Hinweise auf eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich unbehandelter latenter Tuberkulose, oder einen Knoten, der bei einem Screening oder einer anderen verfügbaren Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf eine maligne Lungenerkrankung verdächtig ist, es sei denn, er wurde chirurgisch oder durch zusätzliche Bildgebung und mit Bestätigung durch ein Originaldokument endgültig behoben
• Hat einen undrainierten Abszess oder es besteht der Verdacht darauf
• Teilnahme an einem klinischen Programm zur Ustekinumab-Behandlung von Morbus Crohn in Brasilien