Un programa de acceso temprano para ustekinumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Tiene enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos tres meses de duración en el momento de la selección, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.

• Tiene la enfermedad de Crohn activa, definida como:

  1. Puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >= 220, y
  2. Al menos uno de los siguientes: a.) Niveles anormales de proteína C reactiva (PCR) en la selección (definidos por el médico/institución participante), b.) Nivel de calprotectina fecal mayor o igual a (>=) 250 miligramos por kilogramo (mg/kg) en la selección, c.) Endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa durante el brote actual de la enfermedad (definido como ulceraciones en el íleon y/o el colon). La endoscopia debe haber ocurrido dentro de los seis meses anteriores a la línea de base, d.) Índice de Harvey Bradshaw (HBI) >= 5
• Por lo demás sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población del programa. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el médico.
• Ha fracasado el tratamiento con la terapia convencional (por ejemplo, inmunomoduladores o corticosteroides) y la terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) (por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o sus biosimilares), o es intolerante o tiene una contraindicación para estos tratamientos. . El fracaso de la terapia convencional o biológica se define como un participante que, en opinión del proveedor de atención médica, no ha respondido adecuadamente al tratamiento (es decir, no respondedores primarios), o que perdió la respuesta o se volvió intolerante con el tiempo. al tratamiento (es decir, no respondedores secundarios) según el criterio del médico. El fracaso de la terapia convencional o antagonista del TNF alfa se define como un participante que, en opinión del proveedor de atención médica, no respondió adecuadamente al tratamiento (es decir, no respondedores primarios), o que perdió la respuesta o se volvió intolerante. con el tiempo al tratamiento (es decir, los no respondedores secundarios) según el criterio del médico
• Cumplir una de las siguientes condiciones: a). La participante es mujer: No está en edad fértil o en edad fértil y tiene una prueba de embarazo negativa confirmada y será sexualmente inactiva o acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos , método de doble barrera (por ejemplo, condones, diafragmas o capuchones cervicales, con espuma, crema o gel espermicida) durante y después de la participación en el programa de acceso temprano (EAP). El condón masculino y el condón femenino no deben usarse juntos (debido al riesgo de falla por fricción). Estas restricciones se aplican hasta 20 semanas después de recibir la última dosis de ustekinumab, b). El participante es hombre: ya sea sexualmente inactivo o acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, como un condón con espermicida durante y después de la participación en el EAP, y acepta no donar esperma durante y después del tratamiento con ustekinumab. Estas restricciones se aplican hasta 20 semanas después de recibir la última dosis de ustekinumab

Criterio de exclusión:

• Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, y posiblemente confundiría la capacidad de evaluar la seguridad del tratamiento con ustekinumab.
• Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los seis meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los tres meses anteriores a la línea de base
• Tiene evidencia de infección activa actual, incluida tuberculosis latente no tratada, o un nódulo sospechoso de malignidad pulmonar en la detección o en cualquier otra radiografía de tórax disponible, a menos que se resuelva definitivamente quirúrgicamente o mediante imágenes adicionales y con la confirmación del documento original.
• Tiene o se sospecha que tiene un absceso no drenado
• Inscritos en un programa clínico de tratamiento con ustekinumab de la enfermedad de Crohn en Brasil