중등도 내지 중증 활동성 크론병 참가자의 우스테키누맙 조기 액세스 프로그램

포함 기준:

• 크론병 또는 누공성 크론병이 스크리닝 시점에 적어도 3개월 지속되었으며, 결장염, 회장염 또는 회장결장염이 과거 어느 때라도 방사선촬영, 조직학 및/또는 내시경으로 확인됨

• 다음과 같이 정의되는 활동성 크론병이 있는 경우:

  1. 기준선 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 >= 220, 및
  2. 다음 중 적어도 하나: a.) 스크리닝 시 비정상적인 C-반응성 단백질(CRP) 수치(참여 의사/기관이 정의함), b.) 대변 칼프로텍틴 수치가 킬로그램당 250밀리그램 이상(>=) (mg/kg) 스크리닝 시, c.) 현재 질병 발적(회장 및/또는 결장의 궤양으로 정의됨) 동안 활동성 크론병의 증거가 있는 내시경 검사. 내시경 검사는 기준선 이전 6개월 이내에 이루어져야 합니다. d.) Harvey Bradshaw 지수(HBI) >= 5
• 선별 검사에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다. 이상이 있는 경우 프로그램 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 의사가 서명해야 합니다.
• 기존 요법(예: 면역조절제 또는 코르티코스테로이드) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 길항제 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골 또는 이들의 바이오시밀러) 치료에 실패했거나 이러한 치료에 내약성이 없거나 금기 사항이 있는 경우 . 전통적 또는 생물학적 요법의 실패는 의료 서비스 제공자의 견해에 따라 치료에 적절하게 반응하지 않은 참가자(즉, 일차 비반응자) 또는 시간이 지남에 따라 반응을 잃거나 불내성을 갖게 된 참가자로 정의됩니다. 의사의 판단에 따라 치료(즉, 2차 무반응자)에 기존 또는 TNF 알파 길항제 요법의 실패는 의료 제공자의 의견에 따라 치료에 적절하게 반응하지 않거나(즉, 1차 비반응자) 반응을 상실하거나 내성이 생긴 참가자로 정의됩니다. 시간 경과에 따라 의사의 판단에 따라 치료(즉, 2차 무반응자)
• 다음 조건 중 하나를 충족합니다. a). 참가자가 여성인 경우: 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 없으며 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 성적으로 비활동적이거나 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치를 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. , 조기 액세스 프로그램(EAP)에 참여하는 동안과 참여 후에 이중 장벽 방법(예: 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 남성용 콘돔과 여성용 콘돔을 함께 사용하면 안 됩니다(마찰로 인한 고장 위험이 있으므로). 이러한 제한 사항은 우스테키누맙의 마지막 용량을 받은 후 20주 동안 적용됩니다. b). 참가자가 남성인 경우: EAP 참여 도중 및 이후에 살정제 함유 콘돔과 같이 성적으로 비활동적이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하고 우스테키누맙 치료 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 이러한 제한은 우스테키누맙의 마지막 용량을 받은 후 20주 동안 적용됩니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 협착 또는 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증이 있고 우스테키누맙으로 치료의 안전성을 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 가능성이 있음
• 기준선 이전 3개월 이내에 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술 또는 기타 복강내 수술을 받은 경우
• 치료되지 않은 잠복 결핵 또는 스크리닝 또는 기타 이용 가능한 흉부 방사선 사진에서 폐 악성 종양이 의심되는 결절을 포함하여 현재 활동성 감염의 증거가 있음.
• 배액되지 않은 농양이 있거나 의심되는 경우
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