TRACER [F-18] RDG-K5 Исследование каротидных бляшек (K5-C200)

Основными задачами этого исследовательского исследования являются:

• Оценить поглощение [F-18] RGD-K5 каротидной бляшкой с помощью ПЭТ/МРТ у участников до каротидной эндартерэктомии и, таким образом, определить, является ли каротидная бляшка, вызывающая значительный стеноз [у участников, рассматриваемых для каротидной эндартерэктомии (CEA)]. характеризуется повышенной экспрессией интегрина и усиленным ангиогенезом.
• Собрать данные о безопасности [F-18] RGD-K5 у участников с атеросклерозом сонных артерий.

Потенциальные субъекты будут выявлены, и к ним будут обращаться во время стационарного или амбулаторного клинического визита член исследовательской группы. Потенциальные субъекты будут определены их лечащими врачами и направлены исследователям. Личная и идентифицирующая информация пациентов не будет передана до получения разрешения от пациента на это.

Краткое изложение процедур исследования:

Физикальное обследование и жизненно важные признаки:

Перед началом визуализирующих тестов будут проверены рост, вес, температура, частота сердечных сокращений и артериальное давление. Частота сердечных сокращений и артериальное давление субъектов будут снова проверяться после каждого из двух изображений ПЭТ / МРТ и по мере необходимости.

Пациентов также спросят о наличии ИКД, кардиостимулятора или каких-либо металлических имплантатов, несовместимых с магнитом МРТ (наличие несовместимых с МРТ устройств будет критерием исключения).

Анализ крови:

Если лабораторные исследования были выполнены и их значения соответствуют критериям для участия в этом исследовании, исследователям не нужно будет снова собирать эти лабораторные данные в день тестирования. Если эти лабораторные анализы не были собраны в течение 30 дней до проведения тестов визуализации, исследователи возьмут пробирку с кровью, чтобы проверить функцию почек и другие необходимые показатели крови до начала исследования. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин будут исключены из исследования.

Тест мочи на беременность:

Это нужно будет делать только женщинам детородного возраста. Это необходимо будет проверить перед назначением испытуемым тестов визуализации. Если тесты испытуемых запланированы более чем через 2 дня (48 часов) с момента первой проверки, этот тест необходимо будет перепроверить в день исследования испытуемых.

ЭКГ:

ЭКГ (электрокардиограмма) будет сделана для оценки сердечного ритма испытуемых до начала тестирования и после каждого ПЭТ-сканирования.

IV вставка:

Катетер будет вставлен в руку субъектов. Именно через этот внутривенный катетер будет вводиться доза [F-18] RGD-K5 перед визуализацией.

Исследование ПЭТ/МРТ сонных артерий:

Через 2 часа после получения дозы [F-18] RGD-K5 будет выполнена ПЭТ/МРТ шеи (сонных артерий) субъектов. Субъекты будут лежать на спине субъектов с устройством для фиксации головы, поддерживающим голову субъектов, чтобы субъекты не могли двигать головой субъектов во время съемки. Это сканирование займет около 30-45 минут. Субъектам будет разрешено вставать и передвигаться между получением радиофармпрепарата и визуализацией. Субъектов попросят выпить стакан воды перед получением дозы [F-18] RGD-K5.

Гистология и иммуногистохимия:

Во время каротидной эндартерэктомии (СЕА), которая является клинически показанной процедурой, удаляют атеросклеротические бляшки. Образец этой бляшки будет взят и доставлен в гистологическую лабораторию Cedars Sinai для анализа.

Последующий телефонный звонок:

С субъектами свяжутся по телефону на следующий день после ПЭТ-сканирования, чтобы спросить, были ли у них какие-либо проблемы со здоровьем и какие лекарства они принимали после ПЭТ-сканирования. Если субъекты были осмотрены врачом для оценки медицинских проблем, исследователи могут попросить разрешения связаться с врачом или больницей для получения копий медицинских карт субъектов.

Исследования представляют больший, чем минимальный риск

Ожидаемые преимущества:

Участники не получают личной выгоды от участия в этом исследовании.

Знания, полученные в результате этого исследования, могут быть полезны другим пациентам, обществу или науке.

Обнаружение с помощью протокола визуализации нестабильной атеросклеротической бляшки в сонной артерии не приведет к каким-либо изменениям в их стандарте лечения.

Потенциальная польза исследования для пациента заключается в том, что оно позволит врачу, лечащему пациента, узнать всю протяженность каротидной бляшки, состав бляшки и проинформировать их об анатомии рассматриваемой сонной артерии.

Кроме того, он предоставит информацию о бляшке в контралатеральной сонной артерии и о том, имеет ли эта бляшка высокую степень воспаления. Если в контралатеральной сонной артерии отмечается высокая воспалительная нагрузка, мониторинг этих пациентов будет более бдительным.

Краткое изложение процесса, посредством которого будет поддерживаться конфиденциальность:

Записи исследований будут храниться в запертом шкафу в безопасном месте Электронные записи исследований будут храниться в общей сетевой папке в сети CSMC. Список, связывающий присвоенный кодовый номер с отдельным субъектом, будет вестись отдельно от других данных исследования. Доступ к идентифицируемой предметной информации будет предоставлен только сертифицированному научному персоналу, указанному в утвержденном заявлении Институционального наблюдательного совета (IRB). Данные, связанные с исследованием, и информация о пациенте/субъекте никогда не будут храниться на персональном (частном) компьютере или ноутбуке исследователя. Данные исследования будут закодированы после абстрагирования, чтобы прямые идентификаторы** сохранялись отдельно от набора данных.

Резюме данных и план мониторинга безопасности:

Исследование будет контролироваться только исследователями и/или спонсорами.

Чем участие в исследовании отличается от получения стандартной помощи:

РИСКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Как и в случае любого научного исследования, могут быть неблагоприятные события или побочные эффекты, которые в настоящее время неизвестны, и возможно, что некоторые из этих неизвестных рисков могут быть постоянными, серьезными или опасными для жизни. Врач-исследователь будет информировать субъектов о любой важной новой информации, которая будет обнаружена в ходе этого испытания.

Риски исследуемого препарата На основании профиля токсичности при однократном введении, чистоты и профиля примесей [F-18] RGD-K5 в данном исследовании не ожидается риска побочных эффектов.

Радиационный риск:

• Очень маловероятно, что участники увидят какие-либо вредные последствия из-за радиационного облучения, которое участники получат в результате участия в этом исследовании.
• Ученые согласны с тем, что при высоких уровнях облучения радиация может вызывать рак. Это исследование включает в себя воздействие излучения от сканирования RGDK5-PET. Общее количество радиационного облучения, которое получат участники, эквивалентно равномерному облучению всего тела в 0,8 бэр. Это сопоставимо примерно с трехлетним облучением от типичных источников окружающей среды (около 0,3 бэр в год, включая радон, естественное фоновое излучение и космические лучи). Это также сопоставимо с 16% максимального годового облучения радиационных работников (5 бэр), разрешенного Комиссией по ядерному регулированию.

МРТ не связана с каким-либо радиационным риском.

Несовместимые с МРТ устройства, такие как кардиостимуляторы, ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и металлические имплантаты, могут вызывать искажения изображения и неисправность устройства, а также локальное повреждение тканей.

Контраст, используемый для МРТ, связан с минимальным риском у пациентов без выраженной почечной дисфункции.

При введении в организм контрастное вещество гадолиния делает определенные ткани, аномалии или болезненные процессы более отчетливо видимыми на магнитно-резонансной томографии. Они используются для улучшения четкости отсканированных изображений или изображений внутренних структур тела.

Контрастное вещество гадолиний вводят внутривенно.

Риск контрастирования гадолинием минимален у пациентов без тяжелой почечной недостаточности.

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов гадолиния являются:

• Зуд кожи (5%)
• Головная боль (4%)
• Тошнота (4%)
• Очень небольшой риск местной боли
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Редко (<1% времени) это может вызвать низкое кровяное давление и головокружение. Это можно лечить немедленно с помощью внутривенных вливаний.

Более серьезные аллергические реакции, опасные для жизни, встречаются редко. Гадолиний не безопасен для людей с поздней стадией болезни почек или перенесших трансплантацию печени. Контрастные вещества на основе гадолиния повышают риск редкой, но серьезной нежелательной реакции, называемой нефрогенным системным фиброзом (НСФ), у пациентов с нарушением выведения препаратов. Пациенты с заболеваниями почек имеют повышенный риск развития НСФ. NSF может вызывать утолщение кожи, боль в суставах и/или отек, вызывая чувство жжения, зуда и боли, которые могут быть сильными. В очень редких случаях NSF может привести к проблемам с легкими и сердцем и может быть опасным для жизни. У участников будет анализ крови для измерения функции почек, и если анализ крови будет ненормальным, им не будет разрешено получать гадолиний.

Существует очень небольшой риск легкой головной боли и местной боли. Редко (<1% времени) это может вызвать низкое кровяное давление и головокружение. Это можно лечить немедленно с помощью внутривенных вливаний. Более серьезные аллергические реакции, опасные для жизни, встречаются редко. Гадолиний не безопасен для людей с поздней стадией болезни почек или перенесших трансплантацию печени.

Как и во всех исследовательских процедурах и введении исследуемых препаратов, субъекты будут находиться под постоянным наблюдением.