TRACER [F-18] RDG-K5 Carotis Plaque Imaging Study (K5-C200)

De primære mål for denne sonderende undersøgelse er:

• At vurdere optagelsen af ​​[F-18] RGD-K5 ved carotis plaque med PET/MRI billeddannelse hos deltagere før carotis endarterektomi og derved afgøre, om carotis plaque, der forårsager signifikant stenose [hos deltagere, der overvejes for carotis endarterektomi (CEA)] er karakteriseret ved øget integrinekspression og øget angiogenese.
• At indsamle sikkerhedsdata for [F-18] RGD-K5 hos deltagere med carotis aterosklerose.

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret og kontaktet under et indlagt eller ambulant klinisk besøg af et medlem af forskerteamet. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af deres behandlende læger og henvist til forskerne. Patienters private og identificerbare oplysninger vil ikke blive delt, før patienten har fået tilladelse hertil

Resumé af forskningsprocedurer:

Fysisk undersøgelse og vitale tegn:

Højde, vægt, temperatur, hjertefrekvens og blodtryk vil blive kontrolleret, før billeddannelsestestene påbegyndes. Forsøgspersonernes hjertefrekvens og blodtryk vil blive kontrolleret igen efter hvert af de to PET/MRI-billeder og efter behov.

Patienterne vil også blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​ICD, pacemaker eller metalliske implantater, der ikke ville være kompatible med MR-magneten (tilstedeværelse af MRI-ikke-kompatible enheder vil være et eksklusionskriterie)

Blodprøve:

Hvis der er udført laboratorier, og laboratorieværdierne opfylder kriterierne for at deltage i denne undersøgelse, behøver efterforskerne ikke at indsamle disse laboratorier igen på testdagen. Hvis disse laboratorier ikke er blevet indsamlet inden for 30 dage før billeddiagnostiske undersøgelser, vil efterforskerne trække et rør med blod for at kontrollere nyrefunktionen og andre nødvendige blodværdier før undersøgelsen. Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 ml/min vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Urin Graviditetstest:

Dette skal kun gøres i kvindelige emner i den fødedygtige alder. Dette skal kontrolleres inden planlægning af forsøgspersoners billeddiagnostiske undersøgelser. Hvis forsøgspersonernes tests er skemaer, der er mere end 2 dage (48 timer) siden den første kontrol, skal denne test kontrolleres igen på dagen for forsøgspersonernes billeddannelsesundersøgelse.

EKG:

Et EKG (elektrokardiogram) vil blive udført for at vurdere forsøgspersoners hjerterytme, før testen begynder, og efter hver af PET-scanningerne.

IV indsættelse:

Et kateter vil blive indsat i forsøgspersonens arm. Det er gennem dette IV-kateter, at dosis af [F-18] RGD-K5 vil blive givet før billeddannelse.

Forskning PET/MRI billeddannelse af halspulsårerne:

2 timer efter modtagelse af dosis af [F-18] RGD-K5 PET/MRI-billeddannelse af forsøgspersoners hals (carotisarterier). Motiverne vil ligge på motivets ryg med en hovedfikseringsanordning, der understøtter motivets hoved for at forhindre, at motiverne bevæger sig i hovedet, mens billederne tages. Denne scanning vil tage omkring 30-45 minutter. Forsøgspersoner vil få lov til at rejse sig og bevæge sig mellem modtagelse af radiotracer og billeddannelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at drikke et glas vand, før de får dosis af [F-18] RGD-K5.

Histologi og immunhistokemi:

Under forsøgspersonerne carotis endarterektomi (CEA), som er en klinisk indiceret procedure, vil aterosklerotisk plak blive fjernet. En prøve af denne plak vil blive indsamlet og taget til histologilaboratoriet på Cedars Sinai til analyse.

Opfølgende telefonopkald:

Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk dagen efter forsøgspersonernes PET-scanninger for at spørge, om forsøgspersonerne har haft medicinske problemer, og hvilken medicin forsøgspersonerne har taget siden PET-scanningen. Hvis forsøgspersoner blev tilset af en læge for at blive vurderet for et medicinsk problem, kan efterforskerne bede om tilladelse til at kontakte lægen eller hospitalet for at få kopier af forsøgspersonernes lægejournaler

Forskning udgør en større end minimal risiko

Forventede fordele:

Der er ingen personlig fordel for deltagerne ved at deltage i dette forskningsstudie.

Den viden, der kan opnås fra denne forskning, kan være gavnlig for andre patienter, samfundet eller videnskaben.

Påvisningen af ​​ustabil aterosklerotisk plak i halspulsåren med billeddannelsesprotokollen vil ikke resultere i nogen ændring i deres standard for pleje.

Den potentielle fordel ved undersøgelsen for patienten er, at den vil give den læge, der behandler patienten, mulighed for at kende hele omfanget af carotis plaque, plak sammensætning og vil informere dem om anatomien af ​​den pågældende carotis arterie.

Ydermere vil det give information om plak i den kontralaterale halspulsåre, og om denne plak har en høj grad af inflammation. Hvis der konstateres en høj inflammatorisk byrde i den kontralaterale halspulsåre, vil der være mere årvågenhed ved monitorering af disse patienter.

Resumé af processen, hvorved fortroligheden vil blive opretholdt:

Forskningsoptegnelser vil blive gemt i et aflåst skab på et sikkert sted. Elektroniske forskningsoptegnelser vil blive gemt i en delt netværksmappe på CSMC-netværket. Listen, der knytter det tildelte kodenummer til det enkelte emne, vil blive vedligeholdt adskilt fra de øvrige forskningsdata. Kun certificeret forskningspersonale, der er opført på den godkendte Institutional Review Board (IRB) ansøgning, vil få adgang til identificerbare emneoplysninger. Forskningsrelaterede data og patient-/emneoplysninger vil aldrig blive gemt på en forskers personlige (private) computer eller laptop. Undersøgelsesdata vil blive kodet ved abstraktion, så direkte identifikatorer** opretholdes adskilt fra datasættet.

Sammenfatning af data- og sikkerhedsovervågningsplan:

Undersøgelsen vil kun blive overvåget af undersøgelsens efterforskere og/eller sponsor.

Hvordan adskiller deltagelse i forskningen sig fra modtagelse af standardpleje:

RISICI VED UNDERSØGELSEN

Som med enhver forskningsundersøgelse kan der være uønskede hændelser eller bivirkninger, der i øjeblikket er ukendte, og det er muligt, at visse af disse ukendte risici kan være permanente, alvorlige eller livstruende. Undersøgelseslægen vil informere forsøgspersoner om enhver væsentlig ny information, der opdages under dette forsøg.

Risici ved undersøgelseslægemidlet Baseret på toksicitetsprofilen, der skal administreres som en enkelt dosis, renheds- og urenhedsprofilen for [F-18] RGD-K5, forventes der ingen risiko for bivirkninger for denne undersøgelse.

Strålingsrisiko:

• Det er meget usandsynligt, at deltagerne vil se nogen skadelige effekter på grund af den strålingseksponering, deltagerne vil modtage ved at deltage i denne undersøgelse.
• Ved høje eksponeringsniveauer er forskerne enige om, at stråling kan forårsage kræft. Dette forskningsstudie involverer eksponering for stråling fra RGDK5-PET-scanningen. Den samlede mængde stråleeksponering, deltagerne vil modtage, svarer til en ensartet helkropseksponering på 0,8 rem. Dette kan sammenlignes med cirka tre års strålingseksponering fra typiske miljøkilder (ca. 0,3 rem pr. år, hvilket inkluderer radon, naturlig baggrundsstråling og kosmiske stråler). Dette kan også sammenlignes med 16 % af den maksimale årlige eksponering for strålingsarbejdere (5 rem) tilladt af Nuclear Regulatory Commission.

MR er ikke forbundet med nogen strålingsrisiko.

MRI ikke-kompatible enheder såsom pacemakere, ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) og metalliske implantater kan forårsage artefakter i billeddannelse og enhedsfejl samt lokal vævsskade.

Kontrast anvendt til MR er forbundet med minimal risiko blandt patienter, der er fri for signifikant nyreinsufficiens.

Når det injiceres i kroppen, gør gadolinium-kontrastmiddel visse væv, abnormiteter eller sygdomsprocesser mere tydeligt synlige på en magnetisk resonansscanning. De bruges til at forbedre klarheden af ​​de scannede billeder eller billeder af kroppens indre strukturer.

Gadolinium kontrastmiddel gives ved intravenøs injektion.

Risikoen for gadoliniumkontrast er minimal hos patienter uden alvorlig nyresygdom.

De mest almindelige bivirkninger af gadolinium-midler er

• Kløe i huden (5%)
• Hovedpine (4 %)
• Kvalme (4 %)
• Meget lille risiko for lokale smerter
• Overfølsomhed (allergisk reaktion)
• Sjældent (<1 % af gangene) kan det forårsage lavt blodtryk og svimmelhed. Dette kan behandles med det samme med IV væsker.

Mere alvorlige allergiske reaktioner, der er livstruende, er sjældne. Gadolinium er ikke sikkert for personer med sen nyresygdom eller som har fået en levertransplantation. Gadolinium-baserede kontrastmidler øger risikoen for en sjælden, men alvorlig bivirkning, kaldet nefrogen systemisk fibrose (NSF) blandt patienter med nedsat eliminering af lægemidlerne. Patienter med nyresygdom har øget risiko for at udvikle NSF. NSF kan forårsage fortykkelse af huden, ledsmerter og/eller hævelse, hvilket kan forårsage en brændende følelse, kløe og smerte, der kan være alvorlig. I meget sjældne tilfælde kan NSF føre til lunge- og hjerteproblemer og kan være livstruende. Deltagerne vil have en blodprøve for at måle nyrefunktionen, og hvis blodprøven er unormal, vil de ikke få lov til at modtage gadolinium.

Der er en meget lille risiko for let hovedpine og lokale smerter. Sjældent (<1 % af gangene) kan det forårsage lavt blodtryk og svimmelhed. Dette kan behandles med det samme med IV væsker. Mere alvorlige allergiske reaktioner, der er livstruende, er sjældne. Gadolinium er ikke sikkert for personer med sen nyresygdom eller som har fået en levertransplantation.

Som med alle forskningsprocedurer og administration af undersøgelseslægemidler vil forsøgspersoner til enhver tid blive overvåget.