TRACER [F-18] RDG-K5 颈动脉斑块成像研究 (K5-C200)

这项探索性研究的主要目标是：

• 评估 [F-18] RGD-K5 在颈动脉内膜切除术前通过 PET/MRI 成像在参与者中的颈动脉斑块摄取，从而确定导致显着狭窄的颈动脉斑块 [在考虑进行颈动脉内膜切除术 (CEA) 的参与者中]以整合素表达增加和血管生成增强为特征。
• 收集 [F-18] RGD-K5 在颈动脉粥样硬化参与者中的安全性数据。

研究小组的一名成员将在住院或门诊临床访问期间确定并接触潜在的受试者。 潜在受试者将由他们的主治医师确定并转介给研究人员。 在获得患者许可之前，不会共享患者的隐私和身份信息

研究程序概要：

身体检查和生命体征：

在开始成像测试之前，将检查身高、体重、体温、心率和血压。 在两次 PET/MRI 图像之后，将根据需要再次检查受试者的心率和血压。

还将询问患者是否存在与 MRI 磁体不兼容的 ICD、起搏器或任何金属植入物（存在 MRI 不兼容设备将作为排除标准）

验血：

如果实验室已经完成并且实验室值符合参与本研究的标准，则研究人员将不需要在测试当天再次收集这些实验室。 如果在研究成像测试之前 30 天内未收集这些实验室，研究人员将在研究测试之前抽取一管血液以检查肾功能和其他必要的血液值。 肾小球滤过率 (GFR) <40ml/min 的患者将被排除在研究之外。

尿妊娠试验：

这将只需要在有生育潜力的女性受试者中进行。 这需要在安排受试者的研究成像测试之前进行检查。 如果受试者的测试计划自首次检查后超过 2 天（48 小时），则需要在受试者的研究成像测试当天重新检查该测试。

心电图：

在测试开始之前和每次 PET 扫描之后，将进行 ECG（心电图）以评估受试者的心律。

IV插入：

将一根导管插入受试者的手臂。 正是通过这种 IV 导管，[F-18] RGD-K5 的剂量将在成像前给予。

颈动脉研究 PET/MRI 成像：

接受 [F-18] 剂量后 2 小时，将对受试者的颈部（颈动脉）进行 RGD-K5 PET/MRI 成像。 受试者将躺在受试者的背部，头部固定装置支撑受试者的头部，以防止受试者在拍摄图像时移动受试者的头部。 此扫描大约需要 30-45 分钟。 受试者将被允许在接收放射性示踪剂和成像之间起身走动。 在接受 [F-18] RGD-K5 剂量之前，将要求受试者喝一杯水。

组织学和免疫组织化学：

在受试者颈动脉内膜切除术 (CEA) 期间，这是一种临床指示的手术，动脉粥样硬化斑块将被移除。 该斑块的样本将被收集并带到 Cedars Sinai 的组织学实验室进行分析。

跟进电话：

在受试者进行 PET 扫描后的第二天，将通过电话联系受试者，询问受试者是否有任何医疗问题以及自 PET 扫描后受试者服用了哪些药物。 如果医生看到受试者接受医疗问题评估，研究人员可能会请求允许联系医生或医院以获取受试者医疗记录的副本

研究带来的风险大于最小风险

预期收益：

参加本研究不会给参与者带来任何个人利益。

从这项研究中获得的知识可能对其他患者、社会或科学有益。

通过成像方案检测颈动脉中不稳定的动脉粥样硬化斑块不会导致他们的护理标准发生任何变化。

该研究对患者的潜在好处是，它将允许治疗患者的医生了解颈动脉斑块的整个范围、斑块组成，并将告知他们所讨论的颈动脉的解剖结构。

此外，它将提供有关对侧颈动脉斑块以及该斑块是否具有高度炎症的信息。 如果在对侧颈动脉中发现高炎症负荷，则在监测这些患者时会更加警惕。

保密程序概要：

研究记录将存储在安全位置的上锁柜中 电子研究记录将存储在 CSMC 网络上的共享网络文件夹中。 将分配的代码编号链接到单个受试者的列表将与其他研究数据分开维护。 只有在批准的机构审查委员会 (IRB) 申请中列出的经过认证的研究人员才能访问可识别的主题信息。 研究相关数据和患者/受试者信息永远不会存储在研究人员的个人（私人）计算机或笔记本电脑上。 研究数据将在抽象时进行编码，以便直接标识符**与数据集分开维护。

数据汇总及安全监测计划：

该研究将仅由研究调查员和/或申办者监督。

参与研究与接受标准护理有何不同：

研究的风险

与任何研究一样，可能存在目前未知的不良事件或副作用，并且这些未知风险中的某些可能是永久性的、严重的或危及生命的。 研究医生将告知受试者在该试验期间发现的任何重要的新信息。

研究药物的风险 根据作为单剂量给药的毒性特征、[F-18] RGD-K5 的纯度和杂质特征，预计本研究没有不良事件风险。

辐射风险：

• 参与者不太可能看到任何有害影响，因为参与者将因参与本研究而受到辐射照射。
• 科学家们一致认为，在高水平的辐射下，辐射会导致癌症。 这项研究涉及暴露于 RGDK5-PET 扫描的辐射。 参与者将接受的辐射暴露总量相当于 0.8 rem 的均匀全身暴露。 这相当于来自典型环境源的大约三年的辐射暴露（每年约 0.3 rem，其中包括氡、自然背景辐射和宇宙射线）。 这也相当于核管理委员会允许的辐射工人年度最大暴露量 (5 rem) 的 16%。

MRI 与任何辐射风险无关。

MRI 不兼容设备，如起搏器、ICD（植入式心律转复除颤器）和金属植入物，可能会导致成像伪影和设备故障以及局部组织损伤。

用于 MRI 的造影剂与没有明显肾功能障碍的患者的最小风险相关。

当注射到体内时，钆造影剂可使某些组织、异常或疾病过程在磁共振成像扫描中更加清晰可见。 它们用于提高身体内部结构的扫描图像或图片的清晰度。

钆造影剂通过静脉注射给药。

在没有严重肾脏疾病的患者中，钆造影剂的风险很小。

钆剂最常见的不良反应是

• 皮肤瘙痒 (5%)
• 头痛 (4%)
• 恶心 (4%)
• 局部疼痛的风险很小
• 超敏反应（过敏反应）
• 很少（<1% 的时间）它会导致低血压和头晕。 这可以立即用静脉输液治疗。

危及生命的更严重的过敏反应很少见。 钆对患有晚期肾病或进行过肝移植的人不安全。 含钆造影剂会增加药物清除受损患者发生罕见但严重不良反应的风险，这种不良反应称为肾源性系统性纤维化 (NSF)。 肾病患者患 NSF 的风险增加。 NSF 可能会导致皮肤增厚、关节疼痛和/或肿胀，从而引起严重的灼痛、瘙痒和疼痛感。 在极少数情况下，NSF 会导致肺部和心脏问题，并可能危及生命。 参与者将进行血液检查以测量肾功能，如果血液检查异常，他们将不允许接受钆。

轻度头痛和局部疼痛的风险非常小。 很少（<1% 的时间）它会导致低血压和头晕。 这可以立即用静脉输液治疗。 危及生命的更严重的过敏反应很少见。 钆对患有晚期肾病或进行过肝移植的人不安全。

与研究药物的所有研究程序和给药一样，将始终监测受试者。