TRACER [F-18] RDG-K5 kaulavaltimon plakkikuvaustutkimus (K5-C200)

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

• Arvioida [F-18] RGD-K5:n otto kaulavaltimon plakin kautta PET/MRI-kuvauksella osallistujilla ennen kaulavaltimon endarterektomiaa ja siten määrittää, onko kaulavaltimon plakki, joka aiheuttaa merkittävää ahtautta [osallistujilla, joita harkitaan kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA)]. jolle on tunnusomaista lisääntynyt integriinin ilmentyminen ja lisääntynyt angiogeneesi.
• [F-18] RGD-K5:n turvallisuustietojen kerääminen kaulavaltimon ateroskleroosia sairastavilla osallistujilla.

Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa mahdolliset kohteet ja lähestyy niitä laitos- tai avohoitokäynnin aikana. Hoitavat lääkärit tunnistavat mahdolliset kohteet ja ohjaavat ne tutkijoille. Potilaiden yksityisiä ja tunnistettavia tietoja ei jaeta ennen kuin potilas on saanut siihen luvan

Yhteenveto tutkimusmenetelmistä:

Fyysinen koe ja tärkeät merkit:

Pituus, paino, lämpötila, syke ja verenpaine tarkistetaan ennen kuvantamistestien aloittamista. Koehenkilöiden syke ja verenpaine tarkistetaan uudelleen kunkin kahden PET/MRI-kuvan jälkeen ja tarvittaessa.

Potilailta kysytään myös ICD:n, sydämentahdistimen tai metallisten implanttien olemassaoloa, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-magneetin kanssa (MRI-yhteensopimattomien laitteiden läsnäolo on poissulkemiskriteeri).

Verikoe:

Jos laboratoriot on tehty ja laboratorioarvot täyttävät tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit, tutkijoiden ei tarvitse kerätä näitä laboratorioita uudelleen testauspäivänä. Jos näitä laboratorioita ei ole kerätty 30 päivän kuluessa ennen tutkimuskuvausta, tutkijat ottavat veriputken munuaisten toiminnan ja muiden tarvittavien veriarvojen tarkistamiseksi ennen tutkimusta. Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 40 ml/min, suljetaan pois tutkimuksesta.

Virtsan raskaustesti:

Tämä on tehtävä vain hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille. Tämä on tarkistettava ennen koehenkilöiden tutkimuskuvaustestien ajoittamista. Jos koehenkilöiden testien aikataulut ovat yli 2 päivää (48 tuntia) ensimmäisestä tarkistuksesta, tämä testi on tarkistettava uudelleen koehenkilöiden tutkimuskuvantamisen päivänä.

EKG:

EKG (sähkökardiogrammi) tehdään koehenkilöiden sydämen rytmin arvioimiseksi ennen testauksen aloittamista ja jokaisen PET-skannauksen jälkeen.

IV lisäys:

Katetri asetetaan koehenkilön käsivarteen. Tämän IV-katetrin kautta annetaan [F-18] RGD-K5:n annos ennen kuvantamista.

Tutkimus kaulavaltimoiden PET/MRI-kuvantaminen:

2 tunnin kuluttua [F-18] RGD-K5 annoksen saamisesta tehdään PET/MRI-kuvaus koehenkilön kaulasta (kaulavaltimoista). Kohteet makaavat kohteen selässä ja pään kiinnityslaite tukee kohteen päätä, jotta kohteet eivät liikuttaisi kohteen päätä kuvien ottamisen aikana. Tämä skannaus kestää noin 30-45 minuuttia. Koehenkilöt saavat nousta ylös ja liikkua radiosignaalin vastaanottamisen ja kuvantamisen välillä. Koehenkilöitä pyydetään juomaan lasillinen vettä ennen [F-18] RGD-K5 -annoksen saamista.

Histologia ja immunohistokemia:

Tutkittavien kaulavaltimon endarterektomian (CEA) aikana, joka on kliinisesti aiheellinen toimenpide, ateroskleroottinen plakki poistetaan. Tästä plakista otetaan näyte ja viedään Cedars Sinain histologiseen laboratorioon analysoitavaksi.

Jatkopuhelu:

Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse koehenkilöiden PET-skannauksen jälkeisenä päivänä ja kysytään, onko koehenkilöillä ollut lääketieteellisiä ongelmia ja mitä lääkkeitä koehenkilöt ovat käyttäneet PET-skannauksen jälkeen. Jos lääkäri näki koehenkilön arvioitavaksi lääketieteellisen ongelman varalta, tutkijat voivat pyytää lupaa ottaa yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan saadakseen kopiot koehenkilöiden potilaskertomuksista.

Tutkimus on suurempi kuin minimaalinen riski

Odotetut edut:

Osallistujille ei ole henkilökohtaista hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Tästä tutkimuksesta saatava tieto voi olla hyödyllistä muille potilaille, yhteiskunnalle tai tieteelle.

Epästabiilin ateroskleroottisen plakin havaitseminen kaulavaltimon kuvantamisprotokollalla ei muuta heidän hoitotasoaan.

Tutkimuksen mahdollinen hyöty potilaalle on, että sen avulla potilasta hoitava lääkäri tietää kaulavaltimon plakin koko laajuuden, plakin koostumuksen ja kertoo hänelle kyseisen kaulavaltimon anatomiasta.

Lisäksi se antaa tietoa plakista kontralateraalisessa kaulavaltimossa ja siitä, onko plakissa korkea tulehdusaste. Jos vastakkaisessa kaulavaltimossa havaitaan suuri tulehdustaakka, näiden potilaiden seuranta on tarkempaa.

Yhteenveto prosessista, jolla luottamuksellisuus säilytetään:

Tutkimusaineisto säilytetään lukitussa kaapissa turvallisessa paikassa Sähköiset tutkimustietueet tallennetaan CSMC-verkon jaettuun verkkokansioon. Annetun koodinumeron yksittäiseen aiheeseen yhdistävää listaa ylläpidetään erillään muusta tutkimusaineistosta. Vain sertifioidut tutkimushenkilöt, jotka on listattu hyväksyttyyn Institutional Review Board (IRB) -hakemukseen, saavat pääsyn tunnistettavissa oleviin aihetietoihin. Tutkimukseen liittyviä tietoja ja potilas-/kohdetietoja ei koskaan tallenneta tutkijan henkilökohtaiselle (yksityiselle) tietokoneelle tai kannettavalle tietokoneelle. Tutkimustiedot koodataan abstraktion yhteydessä, jotta suorat tunnisteet** säilytetään erillään tietojoukosta.

Yhteenveto tiedoista ja turvallisuusseurantasuunnitelmasta:

Vain tutkimuksen tutkijat ja/tai rahoittaja valvovat tutkimusta.

Miten tutkimukseen osallistuminen eroaa normaalihoidon saamisesta:

TUTKIMUKSEN RISKIT

Kuten missä tahansa tutkimustutkimuksessa, haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia voi esiintyä, joita ei tällä hetkellä tunneta, ja on mahdollista, että tietyt näistä tuntemattomista riskeistä voivat olla pysyviä, vakavia tai hengenvaarallisia. Tutkimuslääkäri ilmoittaa koehenkilöille kaikista tämän tutkimuksen aikana löydetyistä merkittävistä uusista tiedoista.

Tutkimuslääkkeen riskit Yksittäisenä annoksena annettavan toksisuusprofiilin, [F-18] RGD-K5:n puhtaus- ja epäpuhtausprofiilin perusteella ei ole odotettavissa haittatapahtumien riskiä tässä tutkimuksessa.

Säteilyriski:

• On hyvin epätodennäköistä, että osallistujat näkevät haitallisia vaikutuksia säteilyaltistuksen vuoksi, jonka osallistujat saavat osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.
• Korkealla altistumisella tiedemiehet ovat yhtä mieltä siitä, että säteily voi aiheuttaa syöpää. Tämä tutkimus sisältää altistumisen RGDK5-PET-skannauksen säteilylle. Osallistujien saaman säteilyaltistuksen kokonaismäärä vastaa tasaista koko kehon altistusta 0,8 rem. Tämä on verrattavissa noin kolmen vuoden säteilyaltistukseen tyypillisistä ympäristölähteistä (noin 0,3 rem vuodessa, joka sisältää radonin, luonnon taustasäteilyn ja kosmiset säteet). Tämä on myös verrattavissa 16 prosenttiin säteilytyöntekijöiden vuosittaisesta enimmäisaltistuksesta (5 rem) Nuclear Regulatory Commissionin mukaan.

MRI ei liity säteilyriskiin.

MRI-yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) ja metalliset implantit voivat aiheuttaa artefakteja kuvantamisessa ja laitteen toimintahäiriöissä sekä paikallisia kudosvaurioita.

MRI:ssä käytetty varjoaine liittyy minimaaliseen riskiin potilailla, joilla ei ole merkittävää munuaisten vajaatoimintaa.

Kun gadoliniumvarjoaine ruiskutetaan kehoon, se tekee tietyt kudokset, poikkeavuudet tai sairausprosessit selvemmin näkyvissä magneettikuvauksessa. Niitä käytetään parantamaan skannattujen kuvien tai kehon sisäisten rakenteiden kuvien selkeyttä.

Gadolinium-varjoainetta annetaan suonensisäisenä injektiona.

Gadoliniumin varjoaineen riski on minimaalinen potilailla, joilla ei ole vaikeaa munuaissairaus.

Gadolinium-aineiden yleisimmät haittavaikutukset ovat

• Ihon kutina (5%)
• Päänsärky (4 %)
• pahoinvointi (4 %)
• Erittäin pieni paikallisen kivun riski
• Yliherkkyys (allerginen reaktio)
• Harvoin (< 1 % ajasta) se voi aiheuttaa matalaa verenpainetta ja huimausta. Tämä voidaan hoitaa välittömästi IV-nesteillä.

Vakavammat allergiset reaktiot, jotka ovat hengenvaarallisia, ovat harvinaisia. Gadolinium ei ole turvallinen ihmisille, joilla on myöhäisen vaiheen munuaissairaus tai joille on tehty maksansiirto. Gadoliinipohjaiset varjoaineet lisäävät harvinaisen, mutta vakavan haittavaikutuksen, nimeltään nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF), riskiä potilailla, joiden lääkkeiden eliminaatio on heikentynyt. Potilailla, joilla on munuaissairaus, on lisääntynyt riski saada NSF. NSF voi aiheuttaa ihon paksuuntumista, nivelkipua ja/tai turvotusta aiheuttaen polttavaa, kutinaa ja kipua, joka voi olla vaikeaa. Hyvin harvoissa tapauksissa NSF voi johtaa keuhko- ja sydänongelmiin ja voi olla hengenvaarallinen. Osallistujille tehdään verikoe munuaisten toiminnan mittaamiseksi, ja jos verikoe on poikkeava, he eivät saa saada gadoliniumia.

Lievän päänsäryn ja paikallisen kivun riski on hyvin pieni. Harvoin (< 1 % ajasta) se voi aiheuttaa matalaa verenpainetta ja huimausta. Tämä voidaan hoitaa välittömästi IV-nesteillä. Vakavammat allergiset reaktiot, jotka ovat hengenvaarallisia, ovat harvinaisia. Gadolinium ei ole turvallinen ihmisille, joilla on myöhäisen vaiheen munuaissairaus tai joille on tehty maksansiirto.

Kuten kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja tutkimuslääkkeiden antamista, koehenkilöitä seurataan koko ajan.