TRACER [F-18] RDG-K5 Badanie obrazowe płytki na tętnicy szyjnej (K5-C200)

Głównymi celami tego badania eksploracyjnego są:

• Ocena wychwytu [F-18] RGD-K5 przez blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej za pomocą obrazowania PET/MRI u uczestników przed endarterektomią tętnicy szyjnej i tym samym określenie, czy blaszka miażdżycowa powodująca istotne zwężenie [u uczestników rozważanych do endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)] jest charakteryzuje się zwiększoną ekspresją integryn i zwiększoną angiogenezą.
• Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa [F-18] RGD-K5 u uczestników z miażdżycą tętnic szyjnych.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zgłoszeni podczas wizyty klinicznej w szpitalu lub ambulatorium przez członka zespołu badawczego. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ich lekarzy prowadzących i skierowani do naukowców. Prywatne i identyfikowalne informacje pacjentów nie będą udostępniane przed otrzymaniem na to zgody pacjenta

Podsumowanie procedur badawczych:

Badanie fizykalne i parametry życiowe:

Wzrost, waga, temperatura, tętno i ciśnienie krwi zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem badań obrazowych. Tętno i ciśnienie krwi pacjentów będą ponownie sprawdzane po każdym z dwóch obrazów PET/MRI iw razie potrzeby.

Pacjenci zostaną również zapytani o obecność ICD, rozrusznika serca lub jakichkolwiek metalowych implantów, które nie byłyby kompatybilne z magnesem MRI (obecność urządzeń niekompatybilnych z MRI będzie kryterium wykluczenia)

Badanie krwi:

Jeśli badania laboratoryjne zostały wykonane, a wartości laboratoryjne spełniają kryteria udziału w tym badaniu, badacze nie będą musieli ponownie zbierać tych badań laboratoryjnych w dniu badania. Jeśli te laboratoria nie zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed badaniami obrazowymi, badacze pobiorą probówkę z krwią, aby sprawdzić czynność nerek i inne niezbędne wartości krwi przed badaniem badawczym. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <40 ml/min zostaną wykluczeni z badania.

Test ciążowy z moczu:

Będzie to konieczne tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Należy to sprawdzić przed zaplanowaniem badań obrazowych badanych osób. Jeśli testy uczestników są zaplanowane na więcej niż 2 dni (48 godzin) od pierwszego sprawdzenia, test ten będzie musiał zostać ponownie sprawdzony w dniu badań obrazowych pacjentów.

EKG:

Wykonane zostanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny rytmu serca badanych przed rozpoczęciem badania i po każdym skanowaniu PET.

Wprowadzenie dożylne:

Cewnik zostanie wprowadzony do ramienia badanych. To przez ten cewnik dożylny zostanie podana dawka [F-18] RGD-K5 przed obrazowaniem.

Badania PET/MRI Obrazowanie tętnic szyjnych:

2 godziny po otrzymaniu dawki [F-18] RGD-K5 RGD-K5 zostanie wykonane badanie PET/MRI szyi badanych (tętnic szyjnych). Badani będą leżeć na plecach z urządzeniem do mocowania głowy podtrzymującym głowę badanych, aby uniemożliwić Badanym poruszanie głową podczas robienia zdjęć. To skanowanie zajmie około 30-45 minut. Badani będą mogli wstawać i poruszać się między otrzymaniem radioznacznika a obrazowaniem. Badani zostaną poproszeni o wypicie szklanki wody przed otrzymaniem dawki [F-18] RGD-K5.

Histologia i immunohistochemia:

Podczas zabiegu endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA), która jest klinicznie wskazaną procedurą, usuwana jest blaszka miażdżycowa. Próbka tej płytki zostanie pobrana i przewieziona do laboratorium histologicznego w Cedars Sinai w celu analizy.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej:

Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie następnego dnia po skanowaniu PET, aby zapytać, czy badani mieli jakiekolwiek problemy zdrowotne i jakie leki przyjmowali od czasu badania PET. Jeśli Badani byli widziani przez lekarza w celu oceny problemu medycznego, badacze mogą poprosić o pozwolenie na skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania kopii dokumentacji medycznej Uczestników

Badania stwarzają większe niż minimalne ryzyko

Przewidywane korzyści:

Udział w tym badaniu nie przynosi osobistych korzyści uczestnikom.

Wiedza uzyskana z tych badań może być korzystna dla innych pacjentów, społeczeństwa lub nauki.

Wykrycie za pomocą protokołu obrazowania niestabilnej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej nie spowoduje zmiany standardu postępowania.

Potencjalną korzyścią z badania dla pacjenta jest to, że pozwoli ono lekarzowi prowadzącemu pacjenta na poznanie całego rozmiaru blaszki szyjnej, składu blaszki miażdżycowej i poinformuje go o anatomii danej tętnicy szyjnej.

Ponadto dostarczy informacji o blaszce miażdżycowej w przeciwległej tętnicy szyjnej oraz o tym, czy blaszka ta ma wysoki stopień zapalenia. W przypadku stwierdzenia dużego obciążenia zapalnego w przeciwległej tętnicy szyjnej należy zachować większą czujność w monitorowaniu tych pacjentów.

Podsumowanie procesu zachowania poufności:

Dokumentacja badań będzie przechowywana w zamkniętej szafce w bezpiecznym miejscu Elektroniczna dokumentacja badań będzie przechowywana we współdzielonym folderze sieciowym w sieci CSMC. Lista łącząca przydzielony numer kodu z indywidualnym podmiotem będzie prowadzona oddzielnie od innych danych badawczych. Tylko certyfikowany personel naukowy wymieniony w zatwierdzonym wniosku Institutional Review Board (IRB) uzyska dostęp do informacji umożliwiających identyfikację podmiotu. Dane związane z badaniami i informacje o pacjencie/obiekcie nigdy nie będą przechowywane na osobistym (prywatnym) komputerze lub laptopie badacza. Dane badawcze zostaną zakodowane po pobraniu, tak aby bezpośrednie identyfikatory** były przechowywane oddzielnie od zbioru danych.

Podsumowanie planu monitorowania danych i bezpieczeństwa:

Badanie będzie monitorowane wyłącznie przez badaczy i/lub sponsora badania.

Czym różni się udział w badaniu od otrzymania standardowej opieki:

RYZYKO BADANIA

Jak w przypadku każdego badania naukowego, mogą wystąpić działania niepożądane lub działania niepożądane, które są obecnie nieznane i możliwe jest, że niektóre z tych nieznanych zagrożeń mogą być trwałe, poważne lub zagrażające życiu. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestników o wszelkich istotnych nowych informacjach, które zostaną odkryte podczas tego badania.

Zagrożenia związane z badanym lekiem W oparciu o profil toksyczności, który ma być podany jako pojedyncza dawka, profil czystości i zanieczyszczeń [F-18] RGD-K5, w tym badaniu nie przewiduje się ryzyka zdarzeń niepożądanych.

Ryzyko promieniowania:

• Jest bardzo mało prawdopodobne, aby uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek szkodliwych skutków z powodu narażenia na promieniowanie, na jakie narażeni będą uczestnicy biorący udział w tym badaniu.
• Naukowcy zgadzają się, że przy wysokich poziomach narażenia promieniowanie może powodować raka. To badanie badawcze obejmuje ekspozycję na promieniowanie ze skanu RGDK5-PET. Całkowita ilość promieniowania, jaką otrzymają uczestnicy, jest równoważna jednolitej ekspozycji całego ciała wynoszącej 0,8 rem. Jest to porównywalne z około trzyletnią ekspozycją na promieniowanie z typowych źródeł środowiskowych (około 0,3 rem rocznie, co obejmuje radon, naturalne promieniowanie tła i promienie kosmiczne). Jest to również porównywalne z 16% maksymalnego rocznego narażenia pracowników na promieniowanie (5 rem) dozwolonego przez Komisję Dozoru Jądrowego.

MRI nie wiąże się z żadnym ryzykiem promieniowania.

Urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak rozruszniki serca, ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) i metalowe implanty mogą powodować artefakty w obrazowaniu i wadliwe działanie urządzenia, a także miejscowe uszkodzenie tkanki.

Kontrast stosowany w MRI wiąże się z minimalnym ryzykiem u pacjentów, którzy nie mają istotnej dysfunkcji nerek.

Po wstrzyknięciu do organizmu środek kontrastowy zawierający gadolin sprawia, że ​​niektóre tkanki, nieprawidłowości lub procesy chorobowe są lepiej widoczne na obrazie metodą rezonansu magnetycznego. Służą one poprawie wyrazistości zeskanowanych obrazów lub obrazów struktur wewnętrznych ciała.

Gadolinowy środek kontrastowy podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.

Ryzyko kontrastu zawierającego gadolin jest minimalne u pacjentów bez ciężkiej choroby nerek.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi środków gadolinowych są

• Swędzenie skóry (5%)
• ból głowy (4%)
• Nudności (4%)
• Bardzo małe ryzyko miejscowego bólu
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Rzadko (<1% czasu) może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Można to natychmiast leczyć płynami dożylnymi.

Poważniejsze, zagrażające życiu reakcje alergiczne występują rzadko. Gadolin nie jest bezpieczny dla osób z późnym stadium choroby nerek lub po przeszczepie wątroby. Środki kontrastowe na bazie gadolinu zwiększają ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej reakcji niepożądanej, zwanej nefrogennym włóknieniem układowym (NSF), u pacjentów z upośledzoną eliminacją leków. Pacjenci z chorobą nerek są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju NSF. NSF może powodować zgrubienie skóry, ból stawów i/lub obrzęk, powodując uczucie pieczenia, swędzenia i bólu, które mogą być ciężkie. W bardzo rzadkich przypadkach NSF może prowadzić do problemów z płucami i sercem oraz może zagrażać życiu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi w celu zmierzenia czynności nerek, a jeśli wynik badania krwi będzie nieprawidłowy, nie będą mogli otrzymać gadolinu.

Istnieje bardzo małe ryzyko łagodnego bólu głowy i bólu miejscowego. Rzadko (<1% czasu) może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Można to natychmiast leczyć płynami dożylnymi. Poważniejsze, zagrażające życiu reakcje alergiczne występują rzadko. Gadolin nie jest bezpieczny dla osób z późnym stadium choroby nerek lub po przeszczepie wątroby.

Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur badawczych i podawania badanych leków, uczestnicy będą cały czas monitorowani.