TRACER [F-18] RDG-K5 頸動脈プラークイメージング研究 (K5-C200)

この探索的研究の主な目的は次のとおりです。

• [F-18] RGD-K5 の取り込みを頸動脈内膜切除術前の参加者の PET/MRI 画像を用いて頸動脈プラークで評価し、それによって重大な狭窄を引き起こす頸動脈プラーク [頸動脈内膜切除術 (CEA) を考慮されている参加者] を判断すること。インテグリン発現の増加と血管新生の増強が特徴です。
• 頸動脈アテローム性動脈硬化症の参加者における[F-18] RGD-K5の安全性データを収集する。

潜在的な被験者は、研究チームのメンバーによる入院患者または外来患者の臨床訪問中に特定され、アプローチされます。 潜在的な被験者は、担当医師によって特定され、研究者に紹介されます。 患者の個人情報および個人を特定できる情報は、患者から許可を得る前に共有されることはありません。

調査手順の概要:

身体検査とバイタルサイン:

画像検査を開始する前に、身長、体重、体温、心拍数、血圧をチェックします。 被験者の心拍数と血圧は、2 つの PET/MRI 画像のそれぞれの後、必要に応じて再度チェックされます。

患者は、ICD、ペースメーカー、または MRI 磁石と互換性のない金属製インプラントの存在についても尋ねられます (MRI 非互換デバイスの存在は除外基準になります)。

血液検査：

ラボが実施され、ラボの値がこの研究に参加するための基準を満たしている場合、調査員はテストの日にこれらのラボを再度収集する必要はありません。 これらのラボが研究画像検査の 30 日以内に収集されなかった場合、研究者は研究検査の前に腎機能およびその他の必要な血液値をチェックするために採血を行います。 糸球体濾過率（GFR）が40ml/分未満の患者は、研究から除外されます。

尿妊娠検査：

これは、出産の可能性のある女性被験者でのみ行う必要があります。 これは、被験者の研究画像検査をスケジュールする前に確認する必要があります。 被験者のテストが最初のチェックから 2 日 (48 時間) 以上スケジュールされている場合、このテストは被験者の研究用画像検査の日に再チェックする必要があります。

心電図:

テスト開始前と各 PET スキャン後に、被験者の心拍リズムを評価するために ECG (心電図) が行われます。

点滴挿入:

被験者の腕にカテーテルが挿入されます。 [F-18] RGD-K5 の投与量は、この IV カテーテルを介して、イメージングの前に投与されます。

頸動脈の PET/MRI 画像の研究:

[F-18] RGD-K5の投与を受けてから2時間後、被験者の首（頸動脈）のPET / MRIイメージングが実行されます。 被験者は、画像の撮影中に被験者が被験者の頭を動かさないように、被験者の頭を支える頭部固定装置を使用して、被験者の背中に横になります。 このスキャンには約 30 ～ 45 分かかります。 被験体は、放射性トレーサーの受信と画像化の間、起き上がって動き回ることが許可されます。 [F-18] RGD-K5の投与を受ける前に、被験者はコップ一杯の水を飲むように求められます。

組織学および免疫組織化学：

被験者の頸動脈内膜切除術 (CEA) は臨床的に必要な手順であり、アテローム硬化性プラークが除去されます。 このプラークのサンプルが収集され、分析のためにシダーズ サイナイの組織検査室に運ばれます。

フォローアップの電話:

対象者は、対象者の PET スキャンの翌日に電話で連絡を受け、対象者に医学的問題があったかどうか、および対象者が PET スキャン以降に服用した薬を尋ねます。 被験者が医学的問題の評価を受けるために医師の診察を受けた場合、治験責任医師は医師または病院に連絡して被験者の医療記録のコピーを入手する許可を求めることができます。

研究は最小限以上のリスクをもたらす

期待される利点:

この調査研究に参加することによる参加者の個人的な利益はありません。

この研究から得られる知識は、他の患者、社会、または科学に役立つ可能性があります。

頸動脈の不安定なアテローム性動脈硬化性プラークのイメージングプロトコルによる検出は、標準治療に変化をもたらしません。

患者にとっての研究の潜在的な利点は、患者を治療している医師が頸動脈プラークの全範囲、プラーク組成を知ることができ、問題の頸動脈の解剖学を彼らに知らせることです.

さらに、対側頸動脈のプラークに関する情報と、そのプラークに高度の炎症があるかどうかの情報を提供します。 反対側の頸動脈に高い炎症性負荷が見られる場合は、これらの患者を監視する際により多くの警戒が必要になります。

機密性が維持されるプロセスの概要:

研究記録は、安全な場所にある施錠されたキャビネットに保管されます 電子研究記録は、CSMC ネットワーク上の共有ネットワーク フォルダに保管されます。 割り当てられたコード番号を個々の被験者にリンクするリストは、他の研究データとは別に維持されます。 承認された治験審査委員会 (IRB) 申請書に記載されている認定研究員のみが、識別可能な被験者情報へのアクセスを許可されます。 研究関連のデータおよび患者/被験者の情報は、研究者の個人 (プライベート) コンピューターまたはラップトップに保存されることはありません。 研究データは、直接識別子**がデータセットとは別に維持されるように、抽象化の際にコード化されます。

データと安全監視計画の概要:

研究は、研究調査員および/またはスポンサーによってのみ監視されます。

研究への参加は、標準的なケアを受けることとどのように異なりますか:

研究のリスク

他の調査研究と同様に、現在未知の有害事象や副作用が存在する可能性があり、これらの未知のリスクの一部が永続的、深刻、または生命を脅かす可能性があります. 治験担当医は、この試験中に発見された重要な新しい情報を被験者に通知します。

治験薬のリスク 単回投与による毒性プロファイル、[F-18] RGD-K5 の純度および不純物プロファイルに基づくと、この治験では有害事象のリスクは予想されません。

放射線リスク:

• 参加者がこの研究に参加することで放射線被ばくを受けるため、参加者が何らかの有害な影響を受ける可能性はほとんどありません。
• 高レベルの被ばくでは、科学者は、放射線が癌を引き起こす可能性があることに同意しています。 この調査研究には、RGDK5-PET スキャンからの放射線への曝露が含まれます。 参加者が受ける放射線被ばくの総量は、0.8 レムの均一な全身被ばくに相当します。 これは、典型的な環境源からの約 3 年間の放射線被ばくに匹敵します (年間約 0.3 レム、これにはラドン、自然背景放射線、および宇宙線が含まれます)。 これは、原子力規制委員会が許可した放射線作業員の最大年間被ばく量 (5 レム) の 16% にも匹敵します。

MRI は放射線リスクとは関係ありません。

ペースメーカー、ICD (植込み型除細動器)、金属インプラントなどの MRI 非対応デバイスは、画像処理でアーチファクトを引き起こし、デバイスの誤動作や、局所組織の損傷を引き起こす可能性があります。

MRI に使用される造影剤は、重大な腎機能障害のない患者のリスクを最小限に抑えます。

ガドリニウム造影剤を体内に注入すると、特定の組織、異常、または疾患プロセスが磁気共鳴画像スキャンでよりはっきりと見えるようになります。 それらは、身体の内部構造のスキャンされた画像または写真の明瞭さを改善するために使用されます。

ガドリニウム造影剤は静脈注射で投与されます。

ガドリニウム造影剤のリスクは、重度の腎疾患のない患者では最小限です。

ガドリニウム剤の最も一般的な副作用は以下のものです。

• 皮膚のかゆみ (5%)
• 頭痛 (4%)
• 吐き気 (4%)
• 局所痛のリスクは非常に小さい
• 過敏症（アレルギー反応）
• まれに (1% 未満)、低血圧や立ちくらみを引き起こすことがあります。 これは点滴ですぐに治療できます。

生命を脅かすより深刻なアレルギー反応はまれです。 ガドリニウムは、末期の腎臓病の人や肝臓移植を受けた人には安全ではありません. ガドリニウムベースの造影剤は、薬物の排泄障害のある患者の間で、腎性全身性線維症 (NSF) と呼ばれる、まれではあるが深刻な副作用のリスクを高めます。 腎臓病の患者は、NSF を発症するリスクが高くなります。 NSF は、皮膚の肥厚、関節痛および/または腫れを引き起こし、重度の灼熱感、かゆみ、および痛みを引き起こす可能性があります。 非常にまれなケースですが、NSF は肺や心臓の問題を引き起こし、生命を脅かす可能性があります。 参加者は腎機能を測定するために血液検査を受け、血液検査が異常である場合、ガドリニウムの投与は許可されません。

軽度の頭痛と局所的な痛みのリスクはごくわずかです。 まれに (1% 未満)、低血圧や立ちくらみを引き起こすことがあります。 これは点滴ですぐに治療できます。 生命を脅かすより深刻なアレルギー反応はまれです。 ガドリニウムは、末期の腎臓病の人や肝臓移植を受けた人には安全ではありません.

すべての研究手順と治験薬の投与と同様に、被験者は常に監視されます。