Исследование эффективности и безопасности химиотерапии атезолизумабом у пациентов с ранним рецидивирующим трижды негативным раком молочной железы (IMpassion132)
29 октября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности атезолизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с ранним рецидивирующим (неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим) тройным негативным раком молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у пациентов с неоперабельным рецидивирующим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
595
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Бразилия, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Essen, Германия, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
München, Германия, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Италия, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Anhui, Китай, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinzhou, Китай, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Nanjing, Китай, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Китай, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
La Habana, Куба, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Куба, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Fes, Марокко, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Marrakesh, Марокко, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
-
Marrakesh, Марокко, 40000
- Clinique specialise Menara
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Mexico City, Мексика, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 32400
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Россия, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Barts
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21034
- Centre Georges-François Lecler
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94800
- IGR
-
-
-
-
-
Podgorica, Черногория, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Чили, 8241479
- Clínica Vespucio
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Private Oncology Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), который является либо локально рецидивирующим, неоперабельным и не поддающимся радикальному лечению, либо метастатическим.
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев с момента последнего лечения с целью излечения.
- Предшествующее лечение (раннего рака молочной железы) антрациклином и таксаном
- Не получали предшествующую химиотерапию или таргетную системную терапию по поводу местнораспространенного неоперабельного или метастатического рецидива. Предварительная лучевая терапия рецидива заболевания разрешена
- Измеримое или неизмеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1.
- Наличие репрезентативного фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE) опухолевого блока (предпочтительно) или не менее 17 неокрашенных предметных стекол, полученных от рецидива метастатического или местно-распространенного заболевания, может быть представлено, если это клинически возможно, с соответствующим отчетом о патологии, если таковой имеется. Если свежий образец опухоли клинически невозможен, следует использовать либо диагностический образец, либо образец первичной хирургической резекции, либо самый последний образец биопсии опухоли FFPE.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) --- Отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Отрицательный результат теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный тест на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге
- Анализ ДНК HBV будет проводиться только для пациентов с отрицательным результатом теста на HBsAg и положительным результатом теста на HBcAb.
- Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге.
- Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать метод контрацепции с частотой неудач ≤1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы атезолизумаба или 6 месяцев после него. последнюю дозу капецитабина, в зависимости от того, что наступит позднее. Кроме того, женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период времени.
- Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы.
Критерии включения пациентов, зарегистрированных после завершения набора всех желающих:
-PD-L1-положительный статус опухоли (оценивался централизованно до рандомизации), определяемый как экспрессия PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках (IC) 1% или выше.
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение > 2 недель до рандомизации
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Симптоматическое или быстрое висцеральное прогрессирование
- Отсутствие предшествующего лечения антрациклинами и таксанами
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще) (допускаются пациенты с постоянными катетерами, такими как PleurX®)
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Злокачественные новообразования, отличные от ТНРМЖ, в течение 5 лет до рандомизации)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- Наличие аномальной ЭКГ
- Тяжелая инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
- Современное лечение ВГВ противовирусной терапией.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования, кроме диагностики.
- Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до рандомизации
- Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть во время или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба или в течение 6 месяцев после последней дозы капецитабина, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии исключения, связанные с атезолизумабом:
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаб.
- История аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- В анамнезе идиопатический легочный фиброз (включая пневмонит), медикаментозный пневмонит, организующаяся пневмония (т. облитерирующий бронхиолит, криптогенная организующаяся пневмония) или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии грудной клетки (КТ) Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
- Активный туберкулез
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидания того, что живая аттенуированная вакцина потребуется во время лечения атезолизумабом/плацебо или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба/плацебо
- Предшествующее лечение агонистами CD137, анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапевтическими антителами или агентами, нацеливающими пути
- Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны или интерлейкин [ИЛ]-2) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
- Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования
Критерии исключения, связанные с капецитабином:
- Неспособность глотать таблетки
- Синдром мальабсорбции, заболевание со значительным нарушением функции желудочно-кишечного тракта, резекция желудка или тонкой кишки или язвенный колит
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) или тяжелые и неожиданные реакции на терапию фторпиримидинами в анамнезе у пациентов, выбранных для приема капецитабина
Критерии исключения, относящиеся к карбоплатину/гемцитабину:
- Гиперчувствительность к соединениям, содержащим платину, или любому компоненту лекарственных препаратов карбоплатина или гемцитабина у пациентов, выбранных для получения карбоплатина и гемцитабина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения.
|
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии с: гемцитабин 1000 мг/м2, затем карбоплатин в целевой области под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся внутривенно в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения или с капецитабином 1000 мг/м2 дважды ежедневно перорально в дни с 1 по 14, с последующим 7-дневным периодом отдыха в каждом 3-недельном цикле лечения
Гемцитабин 1000 мг/м2, с последующим введением карбоплатина в целевую площадь под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения
Капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день перорально в дни с 1 по 14, с последующим 7-дневным периодом отдыха в каждом 3-недельном цикле лечения.
Целевая площадь карбоплатина под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения.
|
Гемцитабин 1000 мг/м2, с последующим введением карбоплатина в целевую площадь под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения
Капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день перорально в дни с 1 по 14, с последующим 7-дневным периодом отдыха в каждом 3-недельном цикле лечения.
Целевая площадь карбоплатина под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения.
Будет введено плацебо, 1200 мг путем внутривенной инфузии с: гемцитабин 1000 мг/м2, затем карбоплатин в целевой области под кривой (AUC) 2 мг/мл/мин, оба препарата вводятся внутривенно в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла лечения или с капецитабином 1000 мг/м2 дважды ежедневно перорально в дни с 1 по 14, с последующим 7-дневным периодом отдыха в каждом 3-недельном цикле лечения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) в популяции PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
Время общей выживаемости (ОВ) определялось как период от момента рандомизации до смерти от любой причины.
Участники без зарегистрированного события смерти на момент анализа были цензурированы на дату, когда они в последний раз были известны как живые.
Если данные после исходного визита отсутствовали, ОВ цензурировалась на дату рандомизации +1 день.
|
Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
|
ОС в популяции с модифицированным принципом "намерение лечить" (mITT)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
Время общей выживаемости определялось как период от момента рандомизации до смерти от любой причины.
Участники без зарегистрированного случая смерти на момент анализа были цензурированы на дату, когда они в последний раз были известны как живые.
Если данные после начала исследования отсутствовали, общая выживаемость цензурировалась на дату рандомизации +1 день.
|
Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная выживаемость в популяции PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации.
12-месячные показатели выживаемости оценивались с помощью метода Каплана-Мейера.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
12 месяцев
|
|
12-месячная выживаемость в популяции mITT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации.
Оценка 12-месячной выживаемости проводилась по методу Каплана-Мейера.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
12 месяцев
|
|
18-месячная выживаемость в популяции с PD-L1-положительным статусом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 18 месяцев после рандомизации.
18-месячные показатели выживаемости оценивались с помощью метода Каплана-Мейера.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
18 месяцев
|
|
18-месячная выживаемость в популяции mITT
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 18 месяцев после рандомизации.
18-месячные показатели выживаемости оценивались с использованием метода Каплана-Мейера.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
18 месяцев
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) в популяции с положительным статусом PD-L1
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая ПР или смерти (до 68 месяцев)
|
ПВП определялось как время от рандомизации до первого случая ПР, определяемого исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПР определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 миллиметров (мм).
Данные для участников, у которых не наступила ПР или смерть, подвергались цензурированию на дату последней оценки опухоли.
Если оценка опухоли не проводилась после рандомизации, данные подвергались цензурированию на дату рандомизации +1 день.
|
Время от рандомизации до первого случая ПР или смерти (до 68 месяцев)
|
|
БПВ в популяции mITT
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 68 месяцев)
|
ПВС определялся как время от момента рандомизации до первого наступления ПР, определяемого исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПР определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Данные для участников, у которых не наступила ПР или смерть, были цензурированы на дату последней оценки опухоли.
Если оценка опухоли не проводилась после рандомизации, данные цензурировались на дату рандомизации +1 день.
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 68 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ORR) в популяции, подлежащей оценке ответа, подгруппа PD-L1-позитивной популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 68 месяцев)
|
ОРР определялась как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых была зафиксирована неподтверждённая объективная реакция (ОР).
ОР определялась как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров (СД) целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СД, при отсутствии ПО.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 68 месяцев)
|
|
ОРР в популяции, подлежащей оценке ответа, подгруппа популяции mITT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 68 месяцев)
|
ОРР определялась как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых была достигнута задокументированная неподтверждённая ОР.
ОР определялась как либо ПР, либо ЧО, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ЧО определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ПР определялась как уменьшение СРО целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем СРО, при отсутствии ЧО.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 68 месяцев)
|
|
Продолжительность объективного ответа (DoR) в подгруппе популяции с положительным статусом PD-L1, оцениваемой по DoR
Временное ограничение: Время от первого зарегистрированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
ДПО определялся как промежуток времени от первого зафиксированного неподтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты ПБ по оценке исследователя на основании опухолевых оценок с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО определялось как уменьшение СОД целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СОД, при отсутствии ПО.
ПБ определялось как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень, и, кроме относительного увеличения на 20%, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
|
Время от первого зарегистрированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
DoR в подгруппе населения, поддающейся оценке DoR, из популяции mITT
Временное ограничение: Время от первого случая документально подтверждённого ОР до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
DoR определялся как период времени от первого зафиксированного неподтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты ПБ по определению исследователя на основе оценки опухоли с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО определялось как уменьшение СРО целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СРО при отсутствии ПО.
ПБ определялось как увеличение СРО целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень, в дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Время от первого случая документально подтверждённого ОР до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
Клиническая польза (CBR) в подгруппе популяции, поддающейся оценке ответа, среди PD-L1-положительной популяции
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
КБР определялся как процент участников с либо неподтвержденной полной ремиссией (ПР) или частичной ремиссией (ЧР), либо стабильным заболеванием (СЗ), которое длится не менее 6 месяцев по определению исследователя согласно RECIST v1.1.
ПР определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧР определялась как по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров (СД) целевых поражений, принимая за основу исходную СД, при отсутствии ПР.
СЗ определялось как ни достаточное уменьшение для квалификации как ПР или ЧР, ни достаточное увеличение для квалификации как ПЗ.
ПЗ определялось как по крайней мере 20% увеличение СД целевых поражений, принимая за основу наименьшую СД на предыдущих временных точках (включая исходную).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
До 68 месяцев
|
|
КБР в подгруппе ответооцениваемой популяции из популяции mITT
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
CBR определялся как процент участников с неподтвержденной полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) или стабильным заболеванием (SD), который длится не менее 6 месяцев по определению исследователя согласно RECIST v1.1.
CR определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR определялась как уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR.
SD определялось как состояние, которое не соответствует критериям достаточного уменьшения для CR или PR, но и не соответствует критериям достаточного увеличения для прогрессирования заболевания (PD).
PD определялось как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
До 68 месяцев
|
|
Подтверждённый объективный ответ (C-ORR) в подгруппе популяции, поддающейся оценке ответа, среди PD-L1-положительной популяции
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
C-ORR определялся как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых был зафиксирован подтвержденный ОР.
ОР определялся как либо ПР, либо ЧО, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ЧО определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ПР определялся как уменьшение СОД целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем СОД при отсутствии ЧО.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
До 68 месяцев
|
|
ОЦО в подгруппе пациентов, подлежащих оценке ответа, популяции mITT
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
C-ORR определялась как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых была достигнута документированная подтвержденная ОР.
ОР определялась как либо ПР, либо ЧОО, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ПР определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧОО определялась как уменьшение СОД целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СОД, при отсутствии ПР.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
До 68 месяцев
|
|
Длительность ответа у подтвержденных респондентов (C-DoR) в подгруппе оцениваемой по C-DoR популяции PD-L1-положительной популяции
Временное ограничение: Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
C-DoR определялся как время от первого зафиксированного подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты ПБ по определению исследователя на основании оценок опухоли с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
ЧО определялось как уменьшение СНО целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходной СНО при отсутствии ПО.
ПБ определялось как увеличение СНО целевых поражений по крайней мере на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень; помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение по крайней мере на 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
ЧДО в подгруппе популяции, поддающейся оценке ЧДО, из популяции mITT
Временное ограничение: Время от первого зафиксированного случая объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
C-DoR определялся как период времени от первого зафиксированного подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты ПБ по оценке исследователя на основе оценки опухолей с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
ЧО определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров, при отсутствии ПО.
ПБ определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень; помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Время от первого зафиксированного случая объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
Время до подтвержденного ухудшения (TTD) в общем состоянии здоровья/качестве жизни (GHS/QoL) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной 30 (EORTC QLQ-C30) в популяции PD-L1-положительных пациентов
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
Время до ухудшения (TTD) по шкале общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL), определяемое как клинически значимое снижение ≥10 баллов на 2 последовательных временных точках оценки по шкале GHS/QoL (вопросы 29, 30) опросника EORTC QLQ-C30, который состоит из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участника (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), GHS и QoL, и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) с периодом воспоминаний о предыдущей неделе.
Ответы участников на вопросы относительно GHS (Вопрос 29: GHS; «Как бы Вы оценили Ваше общее состояние здоровья за последнюю неделю?»)
и QoL (Вопрос 30: QoL; «Как бы Вы оценили Ваше общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оценивались и оценивались по 7-балльной шкале (1=Очень плохое; 7=Отличное).
Баллы линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
До 68 месяцев
|
|
Время до ухудшения по шкале GHS/QoL согласно EORTC QLQ-C30 в популяции mITT
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
Время до ухудшения (TTD) по шкале общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL), определяемое как клинически значимое снижение ≥10 баллов в 2 последовательных временных точках оценки по шкале GHS/QoL (вопросы 29, 30) опросника EORTC QLQ-C30, который состоит из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участника (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, и боль), общее состояние здоровья и качество жизни, & шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) с периодом воспоминаний о предыдущей неделе.
Ответы участников на вопросы относительно общего состояния здоровья (Вопрос 29: GHS; "Как бы Вы оценили Ваше общее состояние здоровья за прошедшую неделю?")
& качества жизни (Вопрос 30: QoL; "Как бы Вы оценили Ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?")
оценивались и оценивались по 7-балльной шкале (1= Очень плохое; 7=Отличное).
Баллы линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
До 68 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 90 дней после последней дозы (до 71 месяца)
|
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический препарат, независимо от причинно-следственной связи.
Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом.
Уже существующие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НПР.
|
С момента начала лечения до 90 дней после последней дозы (до 71 месяца)
|
|
Сывороточная концентрация атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительный забор на 1-й день Циклов 1, 2, 3 и 4; Последующий забор на 1-й день Циклов 1 и 3 и визит прекращения лечения (до 69 месяцев) (1 Цикл = 3 недели)
|
Предварительный забор на 1-й день Циклов 1, 2, 3 и 4; Последующий забор на 1-й день Циклов 1 и 3 и визит прекращения лечения (до 69 месяцев) (1 Цикл = 3 недели)
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к атезолизумабу
Временное ограничение: Циклы с 1 по 4 и визит прекращения лечения (до 69 месяцев)
|
Количество участников с положительным результатом на АДА после введения препарата было определено для участников, подвергшихся воздействию атезолизумаба.
Для определения частоты возникновения после исходного уровня участники считались АДА-положительными, если они были АДА-отрицательными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился АДА-ответ после воздействия исследуемого препарата, или если они были АДА-положительными на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 единиц титра (ед.т.) выше результата титра на исходном уровне.
Сумма участников, которые были АДА-положительными при визитах после исходного уровня в циклах с 1 по 4 и при прекращении лечения, представлена здесь.
|
Циклы с 1 по 4 и визит прекращения лечения (до 69 месяцев)
|
|
Количество участников с экспрессией белка PD-L1 в опухолевой ткани при скрининге и постбазовом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 месяцев
|
Исходный уровень до 68 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС в популяции Китая
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
OS определялся как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
|
Время от рандомизации до смерти (до 68 месяцев)
|
|
12-месячная выживаемость в популяции Китая
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
18-месячная выживаемость в популяции Китая
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18-месячная выживаемость определялась как процент участников, оставшихся в живых через 18 месяцев после рандомизации.
|
18 месяцев
|
|
БПВ в китайской популяции
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 68 месяцев)
|
ПВС определялся как время от момента рандомизации до первого случая ПР, определяемого исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым.
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 68 месяцев)
|
|
ОРР в популяции Китая
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 68 месяцев)
|
ОРР определялась как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых была достигнута задокументированная неподтверждённая ОР.
ОР определялась как либо ПО, либо ЧО, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ПО определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО определялась как уменьшение СОД целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СОД, при отсутствии ПО.
|
От исходного уровня до окончания исследования (до 68 месяцев)
|
|
DoR в популяции Китая
Временное ограничение: Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
DoR определялся как время от первого зафиксированного неподтверждённого ответа (ПО или ЧО) до даты ПБ по оценке исследователя на основании опухолевых оценок с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
ЧО определялось как уменьшение СРО целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СРО, при отсутствии ПО.
ПБ определялось как увеличение СРО целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень; помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
ЦБР в популяции Китая
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
КБР определялся как процент участников с неподтверждённой ПР или ЧО или СБ, которая длится не менее 6 месяцев, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
ЧО определялось как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧР определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров, при отсутствии ЧО.
СБ определялась как отсутствие достаточного уменьшения для квалификации как ЧО или ЧР, а также отсутствие достаточного увеличения для квалификации как ПБ.
ПБ определялась как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
|
До 68 месяцев
|
|
C-ОРР в китайской популяции
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
C-ORR определялся как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых был достигнут документированный подтвержденный OR.
OR определялся как либо CR, либо PR, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR определялся как уменьшение по крайней мере на 30% в СОД целевых поражений, принимая за исходный уровень СОД, при отсутствии CR.
|
До 68 месяцев
|
|
С-DoR в популяции Китая
Временное ограничение: Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
C-DoR был определен как период времени от первого зафиксированного подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем на основе оценки опухоли с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
ПО был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО был определен как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров, при отсутствии ПО.
ПЗ был определен как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования, включая исходный уровень; в дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Время от первого зафиксированного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания/смерти (до 68 месяцев)
|
|
TTD в GHS/QoL согласно EORTC QLQ-C30 в китайской популяции
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
Время до ухудшения по ОЗ/КЖ, определяемое как минимально значимое снижение ≥10 баллов в 2 последовательных временных точках оценки по шкале ОЗ/КЖ EORTC QLQ-C30 (вопросы 29, 30), которая состоит из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участника (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, и боль), ОЗ и КЖ, & шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) с периодом воспоминания о предыдущей неделе.
Ответы участников на вопросы относительно ОЗ (Вопрос 29: ОЗ; "Как вы оценили бы ваше общее состояние здоровья за последнюю неделю?")
& КЖ (Вопрос 30: КЖ; "Как вы оценили бы ваше общее качество жизни за последнюю неделю?")
были оценены и оценивались по 7-балльной шкале (1= Очень плохое; 7=Отличное).
Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее КЖ.
|
До 68 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Капецитабин
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO39193
- 2016-005119-42 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атезолизумаб
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада, Франция, Польша, Испания, Китай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набирают
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютОбширная стадия мелкоклеточного рака легкихКитай