Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent précoce (IMpassion132)
29 octobre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent (inopérable localement avancé ou métastatique) récidivant précocement
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif inopérable récurrent (TNBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
595
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Private Oncology Centre
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Essen, Allemagne, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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München, Allemagne, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Rosario, Argentine, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brésil, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, Chili, 8241479
- Clínica Vespucio
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Anhui, Chine, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changchun, Chine, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinzhou, Chine, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan, Chine, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin cancer hospital
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Xi'an, Chine, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Dijon, France, 21034
- Centre Georges-François Lecler
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, France, 94800
- IGR
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest, Hongrie, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Almaty, Kazakhstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Fes, Maroc, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Maroc, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Marrakesh, Maroc, 40000
- Clinique specialise Menara
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Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Mexique, 03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Podgorica, Monténégro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Panama City, Panama, 32400
- The Panama Clinic
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Kielce, Pologne, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1M6BQ
- Barts
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Bornova, ?zm?r, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) confirmé histologiquement qui est localement récurrent, inopérable et ne peut pas être traité à visée curative ou métastatique
- Progression documentée de la maladie survenant dans les 12 mois suivant le dernier traitement à visée curative
- Traitement antérieur (du cancer du sein précoce) avec une anthracycline et un taxane
- N'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure ou de thérapie systémique ciblée pour leur récidive inopérable ou métastatique localement avancée. Une radiothérapie antérieure pour une maladie récurrente est autorisée
- Maladie mesurable ou non mesurable, telle que définie par RECIST 1.1
- La disponibilité d'un bloc tumoral représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou d'au moins 17 lames non colorées obtenues à partir de maladies métastatiques ou localement avancées en rechute peuvent être soumises, si cela est cliniquement faisable, avec un rapport de pathologie associé, si disponible. Si un échantillon de tumeur frais n'est pas cliniquement réalisable, l'échantillon de diagnostic, l'échantillon de résection chirurgicale primaire ou l'échantillon de biopsie tumorale FFPE le plus récent doit être utilisé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) --- Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
- Test d'anticorps anti-hépatite B total négatif (HBcAb) lors du dépistage, ou test HBcAb positif suivi d'un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
- Le test ADN VHB sera effectué uniquement pour les patients qui ont un HBsAg négatif et un test HBcAb positif.
- Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec ≤ 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab ou 6 mois après la dernière dose de capécitabine, selon la dernière éventualité. De plus, les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant la même période.
- Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accepter de s'abstenir de donner du sperme
Critères d'inclusion des patients inscrits après le recrutement des all-comers :
- Statut tumoral PD-L1 positif (évalué de manière centralisée avant la randomisation), défini comme une expression de PD-L1 sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) de 1 % ou plus.
Critère d'exclusion:
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant > 2 semaines avant la randomisation
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- Progression viscérale symptomatique ou rapide
- Pas de traitement préalable par une anthracycline et un taxane
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment) (les patients avec des cathéters à demeure tels que PleurX® sont autorisés)
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Malignités autres que TNBC dans les 5 ans précédant la randomisation)
- Maladie cardiovasculaire importante, dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angor instable
- Présence d'un ECG anormal
- Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
- Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
- Traitement par thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab, ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de capécitabine, selon la date la plus tardive.
Critères d'exclusion liés à l'atezolizumab :
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonite), de pneumonite d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée (c.-à-d. bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique), ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
- Tuberculose active
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation qu'un vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant le traitement par atezolizumab/placebo ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab/placebo
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137, des anticorps thérapeutiques anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou des agents ciblant la voie
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons ou l'interleukine [IL]-2) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'essai
Critères d'exclusion liés à la capécitabine :
- Incapacité à avaler des pilules
- Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou colite ulcéreuse
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou antécédents de réactions graves et inattendues au traitement par fluoropyrimidine chez les patients sélectionnés pour recevoir la capécitabine
Critères d'exclusion liés au carboplatine/gemcitabine :
- Hypersensibilité aux composés contenant du platine ou à tout composant des formulations médicamenteuses de carboplatine ou de gemcitabine chez les patients sélectionnés pour recevoir du carboplatine et de la gemcitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront Atezolizumab le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
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L'atezolizumab sera administré, 1200 mg en perfusion IV avec : gemcitabine 1000 mg/m2, suivie de l'aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, toutes deux administrées par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines ou avec la capécitabine 1000 mg/m2, deux fois tous les jours par voie orale les jours 1 à 14, suivis d'une période de repos de 7 jours dans chaque cycle de traitement de 3 semaines
Gemcitabine 1000 mg/m2, suivie de l'aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, toutes deux administrées par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Capécitabine 1000 mg/m2, deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14, suivi d'une période de repos de 7 jours dans chaque cycle de traitement de 3 semaines
Aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, tous deux administrés par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
|
Gemcitabine 1000 mg/m2, suivie de l'aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, toutes deux administrées par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Capécitabine 1000 mg/m2, deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14, suivi d'une période de repos de 7 jours dans chaque cycle de traitement de 3 semaines
Aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, tous deux administrés par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines
Un placebo sera administré, 1200 mg par perfusion IV avec : gemcitabine 1000 mg/m2, suivie de l'aire cible sous la courbe (ASC) du carboplatine 2 mg/ml/min, toutes deux administrées par perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines ou avec la capécitabine 1000 mg/m2, deux fois tous les jours par voie orale les jours 1 à 14, suivis d'une période de repos de 7 jours dans chaque cycle de traitement de 3 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) dans la population PD-L1 positive
Délai: Durée entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
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La SG était définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans événement de décès rapporté au moment de l'analyse étaient censurés à la date où ils étaient connus comme étant encore en vie pour la dernière fois.
Si aucune donnée postérieure à la baseline n'était disponible, la SG était censurée à la date de randomisation +1 jour.
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Durée entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
|
|
SG dans la population modifiée en intention de traiter (mITT)
Délai: Durée entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
|
La survie globale (SG) était définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans événement de décès rapporté au moment de l'analyse étaient censurés à la date où ils étaient connus comme étant en vie pour la dernière fois.
Si aucune donnée post-baseline n'était disponible, la SG était censurée à la date de randomisation +1 jour.
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Durée entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 12 mois dans la population PD-L1 positive
Délai: 12 mois
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Le taux de survie à 12 mois était défini comme le pourcentage de participants en vie 12 mois après la randomisation.
Les taux de survie à 12 mois ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
|
12 mois
|
|
Taux de Survie à 12 Mois dans la Population mITT
Délai: 12 mois
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Le taux de survie à 12 mois a été défini comme le pourcentage de participants en vie 12 mois après la randomisation.
Les taux de survie à 12 mois ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
|
12 mois
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Taux de survie à 18 mois dans la population PD-L1 positive
Délai: 18 mois
|
Le taux de survie à 18 mois a été défini comme le pourcentage de participants en vie 18 mois après la randomisation.
Les taux de survie à 18 mois ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
|
18 mois
|
|
Taux de Survie à 18 Mois dans la Population mITT
Délai: 18 mois
|
Le taux de survie à 18 mois était défini comme le pourcentage de participants en vie 18 mois après la randomisation.
Les taux de survie à 18 mois ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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18 mois
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Survie sans progression (SSP) dans la population PD-L1 positive
Délai: Temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou décès (jusqu'à 68 mois)
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La PFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue de PD, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
Le PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres aux temps précédents (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 millimètres (mm).
Les données des participants n'ayant pas présenté de PD ou de décès étaient censurées à la date de la dernière évaluation tumorale.
Si aucune évaluation tumorale n'était réalisée après la randomisation, les données étaient censurées à la date de randomisation +1 jour.
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Temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou décès (jusqu'à 68 mois)
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PFS dans la population enITT
Délai: Temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou décès (jusqu'à 68 mois)
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La PFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue de PD, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres aux temps antérieurs (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
Les données des participants n'ayant pas connu de PD ou de décès ont été censurées à la date de la dernière évaluation tumorale.
Si aucune évaluation tumorale n'a été réalisée après la randomisation, les données ont été censurées à la date de randomisation +1 jour.
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Temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou décès (jusqu'à 68 mois)
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Taux de réponse objective (TRO) dans la population évaluable en termes de réponse, sous-ensemble de la population PD-L1 positive
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 mois)
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable au départ ayant obtenu une réponse objective (RO) documentée non confirmée.
La RO a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son petit axe à <10 millimètres (mm).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SD de base, en l'absence de RC.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) dans la population évaluable pour la réponse, sous-ensemble de la population en ITTm
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 68 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable au départ ayant obtenu une réponse objective (OR) documentée non confirmée.
La réponse objective (OR) était définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
La réponse complète (CR) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique devait présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La réponse partielle (PR) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de CR.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 68 mois)
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Durée de la réponse objective (DoR) dans le sous-groupe de population évaluable pour la DoR de la population PD-L1 positive
Délai: Délai entre la première occurrence d'un bloc opératoire documenté et la date de progression de la maladie/décès (Jusqu'à 68 mois)
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La durée de réponse (DoR) était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse documentée non confirmée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie (PD) déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales utilisant RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
La réponse complète (CR) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
La réponse partielle (PR) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La progression de la maladie (PD) était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Délai entre la première occurrence d'un bloc opératoire documenté et la date de progression de la maladie/décès (Jusqu'à 68 mois)
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DoR dans le Sous-groupe de Population Évaluable pour la DoR de la Population mITT
Délai: Délai entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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La DoR était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse documentée non confirmée (RC ou RP) et la date de la progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales utilisant RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Délai entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR) dans le sous-ensemble de la population évaluable pour la réponse de la population positive pour PD-L1
Délai: Jusqu'à 68 mois
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants présentant soit une RC non confirmée ou une RP, soit une maladie stable (SD) durant au moins 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La SD a été définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de RC ou de RP, ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de PD.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux temps antérieurs (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Jusqu'à 68 mois
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CBR dans le Sous-groupe de Population Évaluable en Réponse de la Population mITT
Délai: Jusqu'à 68 mois
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La CBR a été définie comme le pourcentage de participants présentant soit une RC non confirmée, soit une RP, soit une maladie stable durant au moins 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La maladie stable a été définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour être qualifiée de RC ou RP ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de MP.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux temps antérieurs (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Jusqu'à 68 mois
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Taux de réponse objective confirmé (C-ORR) dans le sous-groupe de population évaluable en réponse de la population PD-L1 positive
Délai: Jusqu'à 68 mois
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Le C-ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable au départ ayant obtenu une OR confirmée documentée.
L'OR a été définie comme étant soit une RC soit une RP, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base, en l'absence de RC.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Jusqu'à 68 mois
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C-ORR dans le sous-ensemble de population évaluable en réponse de la population mITT
Délai: Jusqu'à 68 mois
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Le C-ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie mesurable au départ ayant obtenu une OR confirmée documentée.
L'OR a été définie comme une RC ou une RP, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Jusqu'à 68 mois
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DoR pour les Répondeurs Confirmés (C-DoR) dans le Sous-groupe de Population Évaluable pour C-DoR de la Population PD-L1 Positive
Délai: Durée entre la première occurrence documentée d'une réponse objective et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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La C-DoR a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie (PD) déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales selon RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon l'événement survenant en premier.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent présenter une réduction de leur petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la valeur de base), et en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
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Durée entre la première occurrence documentée d'une réponse objective et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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C-DoR dans le sous-ensemble de population évaluable pour C-DoR de la population mITT
Délai: Temps écoulé entre la première occurrence d’un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu’à 68 mois)
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C-DoR était défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie (PD) déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales utilisant RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
RC était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
RP était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Temps écoulé entre la première occurrence d’un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu’à 68 mois)
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Temps jusqu'à la Détérioration Confirmée (TTD) dans l'État de Santé Global/Qualité de Vie (ESG/QV) selon le Questionnaire de Qualité de Vie - Core 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30) dans la Population PD-L1 Positive
Délai: Jusqu'à 68 mois
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TTD en SGE/QdV, défini par une diminution minimale importante de ≥10 points à 2 points d'évaluation consécutifs sur l'échelle SGE/QdV (Items 29, 30) du EORTC QLQ-C30, qui comprend 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), SGE et QdV, & six items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente.
Les réponses des participants aux questions concernant la SGE (Question 29 : SGE ; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine écoulée ?")
& QdV (Question 30 : QdV ; "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?")
ont été évaluées et ont été notées sur une échelle de 7 points (1= Très mauvaise ; 7= Excellente).
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure QdV.
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Jusqu'à 68 mois
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TTD en termes de SGH/QdV selon l'EORTC QLQ-C30 dans la population mITT
Délai: Jusqu'à 68 mois
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TTD en GHS/QdV, défini par une diminution minimale importante de ≥10 points à 2 points d'évaluation consécutifs sur l'échelle GHS/QdV (Items 29, 30) du EORTC QLQ-C30, qui comprend 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), GHS et QdV, & six items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente.
Les réponses des participants aux questions concernant le GHS (Question 29 : GHS ; « Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière ? »)
& QdV (Question 30 : QdV ; « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? »)
ont été évaluées et notées sur une échelle de 7 points (1= Très mauvaise ; 7= Excellente).
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure QdV.
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Jusqu'à 68 mois
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Nombre de Participants Présentant des Effets Indésirables (EI)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 71 mois)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicamenteuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de tout lien de causalité.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des EI.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 71 mois)
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Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 ; Post-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 et à la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 69 mois) (1 Cycle = 3 semaines)
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 ; Post-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 et à la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 69 mois) (1 Cycle = 3 semaines)
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Cycles 1 à 4 et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 69 mois)
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Le nombre de participants positifs aux ADA après l'administration du médicament a été déterminé pour les participants exposés à l'atézolizumab.
Pour déterminer l'incidence postérieure à la ligne de base, les participants ont été considérés comme positifs aux ADA s'ils étaient négatifs aux ADA ou avaient des données manquantes à la ligne de base mais ont développé une réponse ADA après l'exposition au médicament de l'étude, ou s'ils étaient positifs aux ADA à la ligne de base et que le titre d'un ou plusieurs échantillons postérieurs à la ligne de base était d'au moins 0,60 unités de titre (u.t.) supérieur au résultat du titre de base.
La somme des participants qui étaient positifs aux ADA lors des visites postérieures à la ligne de base des cycles 1 à 4 et à l'arrêt du traitement est rapportée ici.
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Cycles 1 à 4 et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à 69 mois)
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Nombre de participants avec expression de la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral de dépistage et évaluation post-baseline
Délai: Base jusqu'à 68 mois
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Base jusqu'à 68 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS dans la Population Chinoise
Délai: Délai entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
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La survie globale (OS) était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre la randomisation et le décès (jusqu'à 68 mois)
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Taux de survie à 12 mois dans la population chinoise
Délai: 12 mois
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Le taux de survie à 12 mois a été défini comme le pourcentage de participants en vie 12 mois après la randomisation.
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12 mois
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Taux de survie à 18 mois dans la population chinoise
Délai: 18 mois
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Le taux de survie à 18 mois était défini comme le pourcentage de participants en vie 18 mois après la randomisation.
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18 mois
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PFS dans la population chinoise
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 68 mois)
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La PFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'une progression de la maladie (PD), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survenait en premier.
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Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 68 mois)
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Taux de réponse objective dans la population chinoise
Délai: De la base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 mois)
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Le TRO était défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable au départ ayant obtenu une réponse objective documentée non confirmée.
La RO était définie comme une RC ou une RP, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SLD des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base, en l'absence de RC.
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De la base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 mois)
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DoR dans la population chinoise
Délai: Temps écoulé entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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La durée de réponse (DoR) a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse documentée non confirmée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie (PD) déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales utilisant RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la valeur de base ; en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
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Temps écoulé entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (jusqu'à 68 mois)
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CBR dans la population chinoise
Délai: Jusqu'à 68 mois
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Le CBR était défini comme le pourcentage de participants présentant soit une RC non confirmée, soit une RP, soit une maladie stable durant au moins 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO des lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de base, en l'absence de RC.
La maladie stable était définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de RC ou de RP, ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de MP.
La MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SDO des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SDO aux temps antérieurs (y compris la valeur de base).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
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Jusqu'à 68 mois
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C-ORR dans la Population Chinoise
Délai: Jusqu'à 68 mois
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C-ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie mesurable au départ qui ont obtenu une réponse objective confirmée documentée.
La RO a été définie comme soit une RC soit une RP, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO des lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de départ, en l'absence de RC.
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Jusqu'à 68 mois
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C-DoR dans la population chinoise
Délai: Temps entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (Jusqu'à 68 mois)
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Le C-DoR a été défini comme le temps entre la première occurrence d'une réponse confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie (PD) telle que déterminée par l'investigateur à partir des évaluations tumorales utilisant RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, en l'absence de RC.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la valeur de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Temps entre la première occurrence d'un OR documenté et la date de progression de la maladie/décès (Jusqu'à 68 mois)
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TTD en matière de GHS/QdV selon l'EORTC QLQ-C30 dans la population chinoise
Délai: Jusqu'à 68 mois
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TTD dans l'état de santé général (GHS)/qualité de vie (QdV), défini par une diminution minimale importante de ≥10 points à 2 points d'évaluation consécutifs sur l'échelle GHS/QdV (Items 29, 30) du questionnaire EORTC QLQ-C30, qui comprend 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), GHS et QdV, & six items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente.
Les réponses des participants aux questions concernant le GHS (Question 29 : GHS ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ? »)
& la QdV (Question 30 : QdV ; « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ? »)
ont été évaluées et notées sur une échelle de 7 points (1= Très mauvaise ; 7= Excellente).
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure QdV.
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Jusqu'à 68 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Gemcitabine
- Carboplatine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO39193
- 2016-005119-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Atézolizumab
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University of Geneva, SwitzerlandPas encore de recrutementCarcinome hépatocellulaire (CHC) | ImmunothérapieSuisse
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RecrutementTumeurs thoraciques, Maladies pulmonaires, Carcinome pulmonaire à petites cellulesÉtats-Unis, Royaume-Uni
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