Un estudio de la eficacia y seguridad de atezolizumab más quimioterapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo recidivante temprano (IMpassion132)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la eficacia y seguridad de atezolizumab más quimioterapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo recurrente (inoperable localmente avanzado o metastásico) recurrente precoz
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) recurrente inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
595
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Essen, Alemania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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München, Alemania, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Dijon, Francia, 21034
- Centre Georges-François Lecler
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94800
- IGR
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Almaty, Kazajstán, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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Fes, Marruecos, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- Clinique specialise Menara
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Panama City, Panamá, 32400
- The Panama Clinic
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Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Kielce, Polonia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Anhui, Porcelana, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinzhou, Porcelana, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing, Porcelana, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan, Porcelana, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Barts
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Private Oncology Centre
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Bornova, ?zm?r, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente (TNBC) que es localmente recurrente, inoperable y no puede tratarse con intención curativa o es metastásico
- Progresión documentada de la enfermedad que ocurre dentro de los 12 meses desde el último tratamiento con intención curativa
- Tratamiento previo (de cáncer de mama temprano) con una antraciclina y taxano
- No haber recibido quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para su recurrencia inoperable o metastásica localmente avanzada. Se permite la radioterapia previa para la enfermedad recurrente
- Enfermedad medible o no medible, tal como se define en RECIST 1.1
- Se puede presentar la disponibilidad de un bloque tumoral representativo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (preferido) o al menos 17 portaobjetos sin teñir obtenidos de enfermedades metastásicas recidivantes o localmente avanzadas, si es clínicamente factible, con un informe patológico asociado, si está disponible. Si una muestra de tumor fresca no es clínicamente factible, se debe usar la muestra de diagnóstico, la muestra de resección quirúrgica primaria o la muestra de biopsia de tumor FFPE más reciente.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) --- Prueba negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total negativa en la selección, o prueba de HBcAb positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección
- La prueba de ADN del VHB se realizará solo para pacientes que tengan una prueba de HBsAg negativa y una prueba de HBcAb positiva.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de ≤1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab o 6 meses después la última dosis de capecitabina, la que sea posterior. Además, las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo período de tiempo.
- Los hombres deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y aceptar abstenerse de donar esperma.
Criterios de inclusión para los pacientes inscritos después de que se complete el reclutamiento de todos los asistentes:
-Estado tumoral positivo para PD-L1 (evaluado de forma centralizada antes de la aleatorización), definido como expresión de PD-L1 en células inmunitarias infiltrantes del tumor (IC) del 1 % o más.
Criterio de exclusión:
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante > 2 semanas antes de la aleatorización
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Progresión visceral rápida o sintomática
- Sin tratamiento previo con una antraciclina y taxano
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia) (se permiten pacientes con catéteres permanentes como PleurX®)
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Neoplasias malignas distintas de TNBC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización)
- Enfermedad cardiovascular significativa, dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
- Presencia de un ECG anormal
- Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, incluida, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB.
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Embarazada o lactante, o con la intención de quedar embarazada durante o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab, o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de capecitabina, lo que ocurra más tarde.
Criterios de exclusión relacionados con atezolizumab:
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en las células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Historia de enfermedad autoinmune
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica), o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección Se permite el historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Tuberculosis activa
- Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de que se requerirá una vacuna viva atenuada durante el tratamiento con atezolizumab/placebo o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab/placebo
- Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a vías
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina [IL]-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco (lo que sea más prolongado) antes de la aleatorización
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el ensayo
Criterios de exclusión relacionados con la capecitabina:
- Incapacidad para tragar pastillas
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina en pacientes seleccionados para recibir capecitabina
Criterios de exclusión relacionados con carboplatino/gemcitabina:
-Hipersensibilidad a los compuestos que contienen platino o cualquier componente de las formulaciones de carboplatino o gemcitabina en pacientes seleccionados para recibir carboplatino y gemcitabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
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Se administrará atezolizumab, 1200 mg por infusión IV con: gemcitabina 1000 mg/m2, seguido de carboplatino objetivo de área bajo la curva (AUC) 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas o con capecitabina 1000 mg/m2, dos veces diariamente por vía oral en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 7 días en cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Gemcitabina 1000 mg/m2, seguida de área objetivo bajo la curva (AUC) de carboplatino 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 7 días en cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Área diana bajo la curva (AUC) de carboplatino 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
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Gemcitabina 1000 mg/m2, seguida de área objetivo bajo la curva (AUC) de carboplatino 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 7 días en cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Área diana bajo la curva (AUC) de carboplatino 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Se administrará placebo, 1200 mg por infusión IV con: gemcitabina 1000 mg/m2, seguido de carboplatino objetivo de área bajo la curva (AUC) 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas o con capecitabina 1000 mg/m2, dos veces diariamente por vía oral en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 7 días en cada ciclo de tratamiento de 3 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) en Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 68 meses)
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin un evento de muerte notificado en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
Si no había datos disponibles posteriores a la línea base, la SG se censuró en la fecha de aleatorización +1 día.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 68 meses)
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|
Supervivencia global en la población de intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 68 meses)
|
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin un evento de muerte notificado en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se les conoció vivos por última vez.
Si no había datos disponibles después de la línea base, la SG se censuró en la fecha de aleatorización +1 día.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 68 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Supervivencia a 12 Meses en la Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de supervivencia a 12 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 12 meses después de la aleatorización.
Las tasas de supervivencia a 12 meses se estimaron mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
|
12 meses
|
|
Tasa de Supervivencia a los 12 Meses en la Población mITT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de supervivencia a 12 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 12 meses después de la aleatorización.
Las tasas de supervivencia a 12 meses se estimaron mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
|
12 meses
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|
Tasa de Supervivencia a 18 Meses en Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La tasa de supervivencia a 18 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 18 meses después de la aleatorización.
Las tasas de supervivencia a 18 meses se estimaron mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
|
18 meses
|
|
Tasa de Supervivencia a los 18 Meses en la Población mITT
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La tasa de supervivencia a 18 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 18 meses después de la aleatorización.
Las tasas de supervivencia a 18 meses se estimaron mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Los porcentajes se redondearon al número entero más cercano.
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18 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en la Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, determinado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en los puntos temporales anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 milímetros (mm).
Los datos de los participantes que no experimentaron EP o muerte se censuraron en la última fecha de evaluación tumoral.
Si no se realizó ninguna evaluación tumoral después de la aleatorización, los datos se censuraron en la fecha de aleatorización +1 día.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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PFS en la Población mITT
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, determinado por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en momentos anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Los datos de los participantes que no experimentaron EP o muerte se censuraron en la última fecha de evaluación tumoral.
Si no se realizó ninguna evaluación tumoral después de la aleatorización, los datos se censuraron en la fecha de aleatorización +1 día.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) en la Población Evaluable de Respuesta, Subconjunto de la Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (hasta 68 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta objetiva (OR) documentada no confirmada.
La OR se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de CR.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio (hasta 68 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) en la Población Evaluable para Respuesta, Subconjunto de la Población mITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible en la línea basal que lograron una respuesta objetiva (OR) documentada no confirmada.
OR se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de CR.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 meses)
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Duración de la Respuesta Objetiva (DoR) en el Subconjunto de Población Evaluable para DoR de la Población con PD-L1 Positivo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (RC o RP) hasta la fecha de EP determinada por el investigador a partir de las evaluaciones tumorales utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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DoR en el Subconjunto de Población Evaluable para DoR de la Población mITT
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (RC o RP) hasta la fecha de EP determinada por el investigador a partir de las evaluaciones tumorales utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR) en el Subconjunto de Población Evaluable de Respuesta de la Población PD-L1 Positiva
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP no confirmada o enfermedad estable (EE) que dura al menos 6 meses, determinado por el investigador según RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
EE se definió como una reducción insuficiente para calificar como RC o RP ni un aumento suficiente para calificar como EP.
EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO más pequeña en momentos previos (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 68 meses
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CBR en el Subconjunto de Población Evaluable de Respuesta de la Población mITT
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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La CBR se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP no confirmada o una ED que dura al menos 6 meses, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
La ED se definió como una reducción insuficiente para calificar como RC o RP ni un aumento suficiente para calificar como EP.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO más pequeña en los puntos temporales anteriores (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 68 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (C-ORR) en el Subconjunto de Población Evaluable para Respuesta de la Población Positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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C-ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta objetiva confirmada documentada.
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros basal, en ausencia de respuesta completa.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 68 meses
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C-ORR en el Subgrupo de Población Evaluable para Respuesta de la Población mITT
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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La C-ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible en la línea de base que lograron una OR confirmada documentada.
La OR se definió como una RC o una RP, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 68 meses
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Duración de Respuesta para Respondedores Confirmados (C-DoR) en el Subconjunto de Población Evaluable de C-DoR de la Población Positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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C-DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta confirmada documentada (RC o RP) hasta la fecha de EP según lo determinado por el investigador a partir de evaluaciones tumorales utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDL de las lesiones diana, tomando como referencia la SDL basal, en ausencia de RC.
EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SDL de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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C-DoR en Subconjunto de Población Evaluable para C-DoR de la Población mITT
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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La duración de la respuesta (C-DoR) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta confirmada documentada (RC o RP) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) según lo determinado por el investigador a partir de las evaluaciones tumorales utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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Tiempo hasta el Deterioro Confirmado (TTD) en el Estado de Salud Global/Calidad de Vida (GHS/QoL) según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) en la Población Positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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TTD en GHS/Calidad de Vida, definido por una disminución mínimamente importante de ≥10 puntos en 2 puntos de evaluación consecutivos en la escala GHS/Calidad de Vida (Items 29, 30) de EORTC QLQ-C30, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y Calidad de Vida, y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con un período de recuerdo de la semana anterior.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre GHS (Pregunta 29: GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y Calidad de Vida (Pregunta 30: Calidad de Vida; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
fueron evaluadas y se puntuaron en una escala de 7 puntos (1= Muy mala; 7=Excelente).
Las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indica mejor Calidad de Vida.
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Hasta 68 meses
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TTD en GHS/QoL Según EORTC QLQ-C30 en Población mITT
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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TTD en GHS/QoL, definido por una disminución mínimamente importante de ≥10 puntos en 2 puntos de tiempo de evaluación consecutivos en la escala GHS/QoL (Ítems 29, 30) del EORTC QLQ-C30, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y QoL, y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con un período de recuerdo de la semana anterior.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre GHS (Pregunta 29: GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y QoL (Pregunta 30: QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
fueron evaluadas y se puntuaron en una escala de 7 puntos (1= Muy mala; 7=Excelente).
Las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indica mejor QoL.
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Hasta 68 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis (hasta 71 meses)
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable que ocurra en un participante al que se le administre un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran EA.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis (hasta 71 meses)
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Concentración Sérica de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4; Post-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta 69 meses) (1 Ciclo = 3 semanas)
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Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4; Post-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta 69 meses) (1 Ciclo = 3 semanas)
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Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra Atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4 y visita de interrupción del tratamiento (hasta 69 meses)
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Se determinó el número de participantes positivos para ADA después de la administración del fármaco para los participantes expuestos a atezolizumab.
Para determinar la incidencia posterior al basal, se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran negativos para ADA o tenían datos faltantes en el basal pero desarrollaron una respuesta de ADA tras la exposición al fármaco del estudio, o si eran positivos para ADA en el basal y el título de 1 o más muestras posteriores al basal era al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el resultado del título basal.
Aquí se ha informado la suma de participantes que fueron positivos para ADA en las visitas posteriores al basal de los Ciclos 1 a 4 y la interrupción del tratamiento.
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Ciclos 1 a 4 y visita de interrupción del tratamiento (hasta 69 meses)
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Número de Participantes con Expresión de la Proteína PD-L1 en Tejido Tumoral de Cribado y Evaluación Post-línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses
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Línea de base hasta 68 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en la población china
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento (hasta 68 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento (hasta 68 meses)
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Tasa de Supervivencia a 12 Meses en la Población China
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de supervivencia a los 12 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Tasa de Supervivencia a los 18 Meses en la Población China
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de supervivencia a los 18 meses se definió como el porcentaje de participantes vivos 18 meses después de la aleatorización.
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18 meses
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SPP en la Población China
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, determinado por el investigador según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 68 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva en la Población China
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 68 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una OR documentada no confirmada.
La OR se definió como una RC o una RP, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
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Línea de base hasta el final del estudio (Hasta 68 meses)
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DoR en la Población China
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta documentada no confirmada (RC o RP) hasta la fecha de EP determinada por el investigador a partir de las evaluaciones tumorales mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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CBR en la Población China
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con RC o RP no confirmada o EC que dura al menos 6 meses según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDD de las lesiones diana, tomando como referencia la SDD basal, en ausencia de RC.
EC se definió como una reducción insuficiente para calificar como RC o RP ni un aumento suficiente para calificar como EP.
EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SDD de las lesiones diana, tomando como referencia la SDD más pequeña en los puntos temporales anteriores (incluido el basal).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
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Hasta 68 meses
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C-ORR en Población China
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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C-ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta objetiva confirmada documentada.
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basal, en ausencia de respuesta completa.
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Hasta 68 meses
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C-DoR en la Población China
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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La DdR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta confirmada documentada (RC o RP) hasta la fecha de EP determinada por el investigador a partir de evaluaciones tumorales utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la SDA de las lesiones diana, tomando como referencia la SDA basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDA de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Tiempo desde la primera aparición de un OR documentado hasta la fecha de PD/muerte (hasta 68 meses)
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TTD en GHS/QoL según EORTC QLQ-C30 en población china
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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TTD en GHS/QoL, definido por una disminución mínimamente importante de ≥10 puntos en 2 puntos de tiempo de evaluación consecutivos en la escala GHS/QoL (Items 29, 30) de EORTC QLQ-C30, que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y QoL, y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con un período de recuerdo de la semana anterior.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre GHS (Pregunta 29: GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y QoL (Pregunta 30: QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
fueron evaluadas y se puntuaron en una escala de 7 puntos (1= Muy mala; 7=Excelente).
Las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indica mejor QoL.
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Hasta 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Gemcitabina
- Carboplatino
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- MO39193
- 2016-005119-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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